Użyteczność nowego testu Dd-cfDNA do wykrywania uszkodzeń nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki (QIDNEY)

Szacuje się, że pięcioletnie przeżycie alloprzeszczepu nerki wynosi zaledwie 71,6%. Główną przyczyną wysokiej częstości utraty przeszczepu jest opóźnienie w wykryciu uszkodzenia alloprzeszczepu spowodowanego aktywnym odrzuceniem, gdy wczesna diagnoza i interwencja stwarzają największe szanse na zachowanie funkcji nerek. Pomimo częstych badań wymaganych przez protokoły opieki, niski poziom urazów może pozostać niewykryty ze względu na niską specyficzność i czułość obecnych, standardowych metod testowania: sprawdzanie poziomu kreatyniny i leków immunosupresyjnych. Możliwa jest bardziej dokładna biopsja przeszczepu, ale jest ona inwazyjna, kosztowna i może nawet narazić pacjenta na utratę przeszczepu i inne powikłania, co czyni ją niepożądaną jako częste badanie kontrolne.

Wykazano, że wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA) wykrywane we krwi biorców przeszczepów jest nieinwazyjnym markerem diagnostycznym uszkodzenia/odrzucenia alloprzeszczepu. Firma Natera, Inc. opracowała niedawno nowatorską metodologię mmPCR NGS opartą na polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP) do pomiaru dd-cfDNA u biorców przeszczepu nerki w celu wykrycia uszkodzenia i odrzucenia alloprzeszczepu. Jako rosnący lider w dziedzinie diagnostyki, firma Natera zleciła randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia klinicznej użyteczności swojej metodologii wykrywania dd-cfDNA dla praktykujących nefrologów leczących pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerki. Oczekuje się, że badanie to wypełni lukę w bazie dowodowej dotyczącej klinicznej przydatności testów dd-cfDNA do odrzucania alloprzeszczepów.

Badanie jest dwuetapowym kontrolowanym badaniem praktyk opieki przed-post, przeprowadzonym na reprezentatywnej dla kraju próbie praktykujących nefrologów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zaproponowanie opieki dla łącznie 6 pacjentów z symulacją CPV, którzy są osobami dorosłymi w wieku 30-75 lat; trzy lub więcej miesięcy po przeszczepie; oraz z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi i wynikami badań laboratoryjnych sugerującymi odrzucenie alloprzeszczepu. Każda runda oceny będzie składać się z 3 symulowanych pacjentów. Pomiędzy rundami oceny uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne dotyczące nowego testu odrzucania alloprzeszczepu.

Badacze ocenią, czy praktykujący nefrolodzy skuteczniej identyfikują i leczą pacjentów z możliwym odrzuceniem alloprzeszczepu nerki, gdy mają dostęp do nowatorskiego testu Natera mmPCR-NGS opartego na SNP, który mierzy dd-cfDNA, oraz czy te zmiany behawioralne poprawiają zarządzanie pacjentami i optymalizują wykorzystanie zasobów.