Användbarheten av ett nytt Dd-cfDNA-test för att upptäcka skador hos njurpatienter efter transplantation (QIDNEY)

Fem-års njurallotransplantatöverlevnad uppskattas vara så låg som 71,6%. En ledande orsak till den höga prevalensen av transplantatförlust är förseningen av att upptäcka allotransplantatskada från aktiv avstötning, när tidig diagnos och intervention ger störst chans att bevara njurfunktionen. Trots de frekventa tester som vårdprotokoll kräver, kan låga nivåer av skador förbli oupptäckta på grund av den låga specificiteten och känsligheten hos nuvarande standardtestmetoder: kontroll av kreatinin och immunsuppressiva läkemedelsnivåer. Mer definitiva transplantatbiopsier är ett alternativ, men de är invasiva, dyra och kan till och med utsätta patienten för risk för transplantatförlust och andra komplikationer, vilket gör det oönskat som ett frekvent övervakningstest.

Donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) som detekterats i blodet hos transplantationsmottagare har visat sig vara en icke-invasiv diagnostisk markör för allotransplantatskada/avstötning. Natera, Inc. har nyligen utvecklat en ny singelnukleotidpolymorfism (SNP)-baserad mmPCR NGS-metodik för att mäta dd-cfDNA hos njurtransplanterade mottagare för detektion av allotransplantatskada och avstötning. Som en växande ledare inom det diagnostiska området har Natera beställt en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den kliniska nyttan av dess dd-cfDNA-detekteringsmetod för praktiserande nefrologer som behandlar njurtransplantatpatienter. Denna studie förväntas fylla en lucka i evidensbasen om den kliniska nyttan av dd-cfDNA-testning för allotransplantatavstötning.

Studien är en kontrollerad prövning av vårdpraxis i två omgångar före efter, i ett nationellt representativt urval av praktiserande nefrologer slumpmässigt tilldelade en kontroll- eller interventionsarm. Alla deltagare kommer att uppmanas att föreslå vård för totalt 6 CPV-simulerade patienter som är vuxna i åldern 30-75; tre eller fler månader efter transplantation; och uppvisar tecken, symtom och laboratoriefynd som tyder på allotransplantatavstötning. Varje bedömningsomgång kommer att bestå av 3 simulerade patienter. Mellan bedömningsomgångarna kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att få utbildningsmaterial om det nya allotransplantatavstötningstestet.

Utredarna kommer att bedöma om praktiserande nefrologer mer effektivt identifierar och hanterar patienter med eventuellt njurallotransplantatavstötning när de ges tillgång till Nateras nya SNP-baserade mmPCR-NGS-test som mäter dd-cfDNA, och om dessa beteendeförändringar förbättrar patienthanteringen och optimerar resursutnyttjandet.