Nytte av en ny Dd-cfDNA-test for å oppdage skade hos nyrepasienter etter transplantasjon (QIDNEY)

Fem års overlevelsesrater for nyre-allotransplantat er estimert til å være så lave som 71,6 %. En ledende årsak til den høye forekomsten av transplantattap er forsinkelsen i å oppdage allograftskade fra aktiv avstøtning, når tidlig diagnose og intervensjon gir størst sjanse for å bevare nyrefunksjonen. Til tross for hyppige tester som kreves av pleieprotokoller, kan lave skadenivåer forbli uoppdaget på grunn av den lave spesifisiteten og sensitiviteten til gjeldende standard testmetoder: kontroll av kreatinin og immunsuppressive medikamentnivåer. Mer definitive graftbiopsier er et alternativ, men de er invasive, dyre og kan til og med sette pasienten i fare for tap av graft og andre komplikasjoner, noe som gjør det uønsket som en hyppig overvåkingstest.

Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) påvist i blodet til transplanterte mottakere har vist seg å være en ikke-invasiv diagnostisk markør for allograftskade/avstøtning. Natera, Inc. har nylig utviklet en ny single nucleotide polymorphism (SNP)-basert mmPCR NGS-metodikk for å måle dd-cfDNA hos nyretransplanterte mottakere for påvisning av allograftskade og avstøtning. Som en voksende leder i det diagnostiske området, har Natera bestilt en randomisert kontrollert studie for å bestemme den kliniske nytten av dd-cfDNA-deteksjonsmetodikken for praktiserende nefrologer som behandler nyre-allotransplanterte pasienter. Denne studien forventes å fylle et gap i evidensgrunnlaget for den kliniske nytten av dd-cfDNA-testing for allograftavvisning.

Studien er en pre-post, to runde kontrollert utprøving av omsorgspraksis i et nasjonalt representativt utvalg av praktiserende nefrologer tilfeldig tildelt en kontroll- eller en intervensjonsarm. Alle deltakere vil bli bedt om å foreslå omsorg for totalt 6 CPV-simulerte pasienter som er voksne i alderen 30-75; tre eller flere måneder etter transplantasjon; og presentere med tegn, symptomer og laboratoriefunn som tyder på allograftavstøtning. Hver vurderingsrunde vil bestå av 3 simulerte pasienter. I mellom vurderingsrundene vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen motta undervisningsmateriell på den nye allograft-avvisningstesten.

Etterforskere vil vurdere om praktiserende nefrologer mer effektivt identifiserer og håndterer pasienter med mulig nyreallograftavstøtning når de får tilgang til Nateras nye SNP-baserte mmPCR-NGS-test som måler dd-cfDNA, og om disse atferdsendringene forbedrer pasientbehandlingen og optimaliserer ressursutnyttelsen.