新型 Dd-cfDNA 测试检测肾移植后患者损伤的效用 (QIDNEY)

五年同种异体移植肾存活率估计低至 71.6%。 移植物丢失率高的一个主要原因是延迟检测因主动排斥反应引起的同种异体移植物损伤，而早期诊断和干预是保留肾功能的最大机会。 尽管护理规程要求进行频繁测试，但由于当前标准测试方法的特异性和敏感性较低，因此可能无法检测到低程度的损伤：检查肌酐和免疫抑制药物水平。 更明确的移植物活检是一种选择，但它们是侵入性的、昂贵的，甚至会使患者面临移植物丢失和其他并发症的风险，因此不适合作为频繁的监测测试。

在移植受者的血液中检测到的供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 已被证明是同种异体移植物损伤/排斥的非侵入性诊断标记。 Natera, Inc. 最近开发了一种基于单核苷酸多态性 (SNP) 的新型 mmPCR NGS 方法，用于测量肾移植受者的 dd-cfDNA，以检测同种异体移植物损伤和排斥反应。 作为诊断领域不断成长的领导者，Natera 委托进行了一项随机对照试验，以确定其 dd-cfDNA 检测方法在执业肾病学家治疗肾脏同种异体移植患者中的临床效用。 这项研究有望填补 dd-cfDNA 检测同种异体移植物排斥反应临床应用的证据空白。

该研究是一项前后两轮的护理实践对照试验，在具有全国代表性的执业肾脏科医生样本中随机分配到对照组或干预组。 所有参与者将被要求为总共 6 名 30-75 岁的成人 CPV 模拟患者提出护理建议；移植后三个月或更长时间；并出现提示同种异体移植物排斥的体征、症状和实验室检查结果。 每轮评估将由 3 名模拟患者组成。 在两轮评估之间，随机分配到干预组的参与者将收到有关新同种异体移植物排斥试验的教育材料。

研究人员将评估执业肾病学家在获得 Natera 新型基于 SNP 的 mmPCR-NGS 测试（测量 dd-cfDNA）时是否能更有效地识别和管理可能存在肾脏同种异体移植排斥反应的患者，以及这些行为改变是否会改善患者管理并优化资源利用。