Uuden Dd-cfDNA-testin hyödyllisyys munuaisvaurion havaitsemiseksi siirron jälkeisissä potilaissa (QIDNEY)
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään CPV-vinjettejä Natera Dd-cfDNA -testin kliinisen hyödyn arvioimiseksi allograftin havaitsemiseksi siirron jälkeisistä potilaista
Siirrännäisen vaurion ja hyljintäreaktion havaitseminen on ratkaisevan tärkeää siirteen menettämisen estämiseksi. Nykyinen hoitostandardi (SoC) perustuu seerumin kreatiniiniin (SC) ja biopsiaan munuaisvaurion tarkkailemiseksi ja tunnistamiseksi aikaisemmin. SC:llä on heikko spesifisyys ja herkkyys, ja vaste hylkimiseen on usein viivästynyt. Protokollabiopsia on tarkempi, mutta siihen liittyy komplikaatioiden riski. Tarvitaan lopullisempi, vähemmän invasiivinen menetelmä vamman ja varhaisen hylkäämisen seurantaan.
Raportoimme luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) kliinisestä hyödyllisyydestä siirrännäisten vastaanottajien veressä, mitattuna käyttämällä uutta SNP-pohjaista mmPCR NGS -metodologiaa allograftivaurion/hyljintäreaktion diagnosoimiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat, kuinka dd-cfDNA:n käyttö muuttaa kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden vuoden munuaissiirteen eloonjäämisasteen arvioidaan olevan niinkin alhainen kuin 71,6 %. Suurin syy siirteen menetyksen yleisyyteen on aktiivisen hyljintäreaktion aiheuttaman allograftivaurion havaitsemisen viivästyminen, kun varhainen diagnoosi ja interventio tarjoavat suurimmat mahdollisuudet säilyttää munuaisten toiminta. Huolimatta hoitokäytäntöjen edellyttämistä toistuvista testeistä, alhainen vamman taso voi jäädä havaitsematta nykyisten standarditestausmenetelmien alhaisen spesifisyyden ja herkkyyden vuoksi: kreatiniini- ja immunosuppressiivisten lääkkeiden tasojen tarkistaminen. Lopulliset siirteen biopsiat ovat vaihtoehto, mutta ne ovat invasiivisia, kalliita ja voivat jopa asettaa potilaan siirteen menettämisen ja muiden komplikaatioiden riskiin, mikä tekee siitä ei-toivottavana jatkuvana seurantatestinä.
Siirteen vastaanottajien verestä havaitun luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) on osoitettu olevan ei-invasiivinen diagnostinen merkki allograftin vauriosta/hyljinnästä. Natera, Inc. on äskettäin kehittänyt uuden yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) perustuvan mmPCR NGS -metodologian dd-cfDNA:n mittaamiseksi munuaissiirteen saajilla allograftivaurion ja hylkimisen havaitsemiseksi. Diagnostiikan alan kasvavana johtajana Natera on teettänyt satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen dd-cfDNA-tunnistusmetodologiansa kliinistä käyttökelpoisuutta munuaissiirteen saaneita potilaita hoitaville nefrologeille. Tämän tutkimuksen odotetaan täyttävän aukon näyttöpohjassa dd-cfDNA-testauksen kliinisestä hyödyllisyydestä allograftin hylkimisreaktiossa.
Tutkimus on pre-post, kahden kierroksen kontrolloitu hoitokäytäntöjen kokeilu kansallisesti edustavalla otoksella harjoittavista nefrologeista, jotka on jaettu satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. Kaikkia osallistujia pyydetään ehdottamaan hoitoa yhteensä kuudelle CPV-simuloidulle potilaalle, jotka ovat 30–75-vuotiaita aikuisia. vähintään kolme kuukautta siirron jälkeen; ja joilla on merkkejä, oireita ja laboratoriolöydöksiä, jotka viittaavat allograftin hylkimiseen. Jokainen arviointikierros koostuu 3 simuloidusta potilaasta. Arviointikierrosten välillä interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat koulutusmateriaalia uudesta allograftin hyljintätestistä.
Tutkijat arvioivat, tunnistavatko nefrologit tehokkaammin potilaita, joilla on mahdollinen munuaissiirteen hylkiminen, kun he saavat pääsyn Nateran uuteen SNP-pohjaiseen mmPCR-NGS-testiin, joka mittaa dd-cfDNA:ta, ja parantavatko nämä käyttäytymismuutokset potilaan hallintaa ja optimoivatko resurssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- QURE Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 vuotta asumisen jälkeen, mutta käytännössä enintään 40 vuotta
- Hallitussertifioitu sisätautien alalla
- Nefrologia-stipendin suorittaminen
- Yksityisessä yksin- tai moniryhmätreenissä
- Tällä hetkellä kuukausittain nähdään 5 munuaisensiirron jälkeisen (KT) potilaan vähimmäiskynnys
- Ilmoitettu, allekirjoitettu ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisätautitodistusta
- Hän on työskennellyt hallituksen hyväksymänä lääkärinä alle 2 vuotta tai yli 40 vuotta
- Katso <5 siirtopotilasta kuukausittain
- Ei-englanninkielinen
- Internetiä ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliosallistujat hoitavat samoja CPV-potilaita kuin interventioryhmä, mutta heillä ei ole tietoa tai pääsyä Nateran dd-cfDNA-testin tuloksiin.
Tutkijat vertaavat kontrollin osallistujien kliinisiä suosituksia interventioryhmän antamiin suosituksiin.
|
Online munuaissiirteen simuloidut potilaat
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Intervention osallistujat hoitavat samoja CPV-potilaita kuin kontrolliryhmä, mutta heille annetaan koulutusta Nateran dd-cfDNA-testin tuloksista ja heille annetaan pääsy niihin.
Tutkijat vertaavat interventioon osallistuneiden kliinisiä suosituksia kontrolliryhmän suosituksiin.
|
Online munuaissiirteen simuloidut potilaat
Muut nimet:
Verkkokoulutusmateriaalia Natera Kidneyscanista (dd-cfDNA) ja näytetestitulokset simuloiduille potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosi - Hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot ja erot -regressioanalyysi kontrolli- ja interventioryhmän hyperglykemian tunnistamisen ja hoidon välillä mitattuna osallistujien diagnostisilla ja hoidolla CPV-tapausalueen pisteillä.
Jokaisella CPV:n osa-alueella (historia, fyysinen tutkimus, jälkikäsittely, diagnoosi ja hoito) osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, joiden yhteenlaskettu mahdollinen pistemäärä voi olla korkea, jopa 100 % kullakin alueella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot-erot regressioanalyysi kontrollin ja interventioryhmän välillä tilattujen diagnostisten testien keskimääräisissä kustannuksissa.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon laatu: CPV-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erot-erot regressioanalyysi kontrollin ja interventioryhmän yleisten hoidon laatupisteiden välillä.
Jokaisessa CPV-tapauksessa osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, jotka voivat kussakin tapauksessa saavuttaa korkean potentiaalisen pistemäärän, jopa 100 %.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00030299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .