Užitečnost nového testu Dd-cfDNA k detekci poranění u pacientů po transplantaci ledvin (QIDNEY)

Pětileté přežití ledvinového aloštěpu se odhaduje na pouhých 71,6 %. Hlavní příčinou vysoké prevalence ztráty štěpu je zpoždění při detekci poškození aloštěpu z aktivní rejekce, kdy včasná diagnóza a intervence představují největší šanci na zachování funkce ledvin. Navzdory častému testování vyžadovanému protokoly péče mohou nízké úrovně zranění zůstat nezjištěny kvůli nízké specifitě a citlivosti současných standardních testovacích metod: kontrola hladin kreatininu a imunosupresiv. Možností jsou definitivní biopsie štěpu, ale jsou invazivní, drahé a mohou dokonce pacienta vystavit riziku ztráty štěpu a dalších komplikací, takže je nežádoucí jako častý monitorovací test.

Ukázalo se, že dárcovská bezbuněčná DNA (dd-cfDNA) detekovaná v krvi příjemců transplantátu je neinvazivním diagnostickým markerem poranění/odmítnutí aloštěpu. Společnost Natera, Inc. nedávno vyvinula novou metodologii mmPCR NGS založenou na jednonukleotidovém polymorfismu (SNP) pro měření dd-cfDNA u příjemců transplantátu ledvin pro detekci poškození a rejekce aloštěpu. Jako rostoucí lídr v diagnostickém prostoru si Natera objednala randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení klinické užitečnosti její metodologie detekce dd-cfDNA pro praktické nefrology, kteří léčí pacienty s aloštěpem ledviny. Očekává se, že tato studie vyplní mezeru v důkazní základně o klinické užitečnosti testování dd-cfDNA pro rejekci aloštěpu.

Studie je pre-post, dvoukolová kontrolovaná studie postupů péče na celostátně reprezentativním vzorku praktikujících nefrologů náhodně přidělených do kontrolní nebo intervenční větve. Všichni účastníci budou požádáni, aby navrhli péči o celkem 6 pacientů se simulací CPV, kteří jsou dospělí ve věku 30-75 let; tři nebo více měsíců po transplantaci; a projevující se příznaky, symptomy a laboratorními nálezy naznačujícími odmítnutí aloštěpu. Každé kolo hodnocení se bude skládat ze 3 simulovaných pacientů. Mezi hodnotícími koly účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží vzdělávací materiály o novém testu odmítnutí aloštěpu.

Vyšetřovatelé posoudí, zda praktičtí nefrologové efektivněji identifikují a zvládají pacienty s možnou rejekcí ledvinového aloštěpu, když jim bude poskytnut přístup k novému testu mmPCR-NGS založenému na SNP společnosti Natera, který měří dd-cfDNA, a zda tyto změny chování zlepšují management pacienta a optimalizují využití zdrojů.