CIDP 환자 관리에서 원격 모니터링 시스템의 효과 평가 (HELIPAD 1)
2021년 1월 13일 업데이트: CSL Behring
IVIg(Privigen®)로 가정 기반 치료를 받는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자 관리에서 두 가지 비교 모니터링 방법의 효과를 평가하기 위한 기준을 결정하기 위한 다기관 파일럿 연구
만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)은 자가면역 기원의 만성 탈수초성 다발신경병증으로 진행성 또는 재발성 경과를 보입니다.
진단은 EFNS/PNS 컨센서스 지침에 따른 임상 증상 및 전기생리학적 소견을 기반으로 합니다. IVIg는 여러 위약 대조 시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 1차 치료제입니다.
IVIg 요법이 반응을 일으키고 내약성이 좋으면 일부 환자는 집에서 치료를 계속할 수 있습니다. HOME LINK 시스템은 가정에서 관리되는 Privigen® 주입에 대한 지속적인 원격 모니터링을 제공하는 원격 모니터링 기술을 기반으로 하는 통합 글로벌 솔루션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
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Créteil, 프랑스
- Hôpital Henri Mondor - APHP
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro - CHRU
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Lyon, 프랑스
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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Marseille, 프랑스
- Hôpital La Timone - APHM
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
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Nice, 프랑스
- Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Saint Etienne, 프랑스
- Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Privigen으로 가정 기반 IVIg 요법을 받는 환자
설명
포함 기준:
- EFNS/PNS 기준에 따라 CIDP 진단을 받은 환자.
- 이미 Privigen®으로 가정 기반 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 기반 IVIg 치료를 받는 환자를 위한 HOME LINK 원격 모니터링 시스템 평가
기간: 52주
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기존의 가정 모니터링 방법은 방문 간호사를 사용해야 합니다.
HOME LINK는 원격 재택 모니터링을 제공하는 기존 방식의 대안인 원격 모니터링 시스템입니다.
HOME LINK는 집에서 환자의 건강 매개변수를 모니터링합니다.
이러한 방식으로 주입 조건을 조정하거나 사고 발생 시 자격을 갖춘 의료 전문가의 개입을 가능하게 합니다.
홈링크는 원격모니터링 플랫폼 접속 실패율, 원격모니터링 플랫폼으로 자가 측정값 전송 실패율, 재택진료 관련 문서 전송 실패율, 의료기관 연락 실패율 등을 평가한다. 재택 주입 동안 환자 치료에 관여하는 전문가.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro10_5004
- 2016-A00147-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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