Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności systemu telemonitoringu w leczeniu pacjentów z CIDP (HELIPAD 1)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie kryteriów oceny skuteczności dwóch porównawczych metod monitorowania w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) otrzymujących leczenie domowe za pomocą IVIg (Privigen®)

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) to przewlekła polineuropatia demielinizacyjna pochodzenia autoimmunologicznego o postępującym lub nawrotowym przebiegu.

Rozpoznanie opiera się na obrazie klinicznym i wynikach badań elektrofizjologicznych zgodnie z wytycznymi konsensusu EFNS/PNS. IVIg jest lekiem pierwszego rzutu, którego skuteczność wykazano w kilku badaniach kontrolowanych placebo.

Gdy terapia IVIg wywołuje odpowiedź i jest dobrze tolerowana, niektórzy pacjenci mogą kontynuować leczenie w warunkach domowych. System HOME LINK oferuje zintegrowane, globalne rozwiązanie oparte na technologii telemonitoringu zapewniającej ciągły, zdalny monitoring infuzji Privigen® podawanych w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: DOMOWY LINK

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
  - Créteil, Francja
    - Hôpital Henri Mondor - APHP
  - Lille, Francja
    - Hôpital Roger Salengro - CHRU
  - Lyon, Francja
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL
  - Marseille, Francja
    - Hôpital La Timone - APHM
  - Montpellier, Francja
    - Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
  - Nice, Francja
    - Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
  - Paris, Francja
    - Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
  - Paris, Francja
    - Hôpital Lariboisière - APHP
  - Saint Etienne, Francja
    - Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący domową terapię IVIg preparatem Privigen

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z rozpoznaniem CIDP według kryteriów EFNS/PNS.
Pacjent już leczony w domu preparatem Privigen®

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń system telemonitoringu HOME LINK dla pacjentów otrzymujących domową terapię IVIg Ramy czasowe: 52 tygodnie	Konwencjonalna metoda monitoringu domowego wymaga obecności pielęgniarki wizytującej. HOME LINK to system telemonitoringu będący alternatywą dla tej konwencjonalnej metody oferując zdalny monitoring w domu. HOME LINK monitoruje parametry zdrowotne pacjenta z domu. W ten sposób umożliwia dostosowanie warunków infuzji lub interwencję wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w przypadku wystąpienia incydentu. Home Link zostanie oceniony pod kątem awaryjności połączenia z platformą telemonitoringu, awaryjności transmisji autopomiarów na platformę telemonitoringu, awaryjności transmisji dokumentów dotyczących leczenia w domu oraz awaryjności kontaktu z jednym z placówek służby zdrowia profesjonalistów zaangażowanych w opiekę nad pacjentem podczas domowych wlewów.	52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IgPro10_5004
2016-A00147-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .