Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til teleovervåkingssystem i behandlingen av pasienter med CIDP (HELIPAD 1)

13. januar 2021 oppdatert av: CSL Behring

En multisenterpilotstudie for å bestemme kriterier for evaluering av effektiviteten av to sammenlignende overvåkingsmetoder i behandlingen av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som mottar hjemmebasert behandling med IVIg (Privigen®)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) er en kronisk demyeliniserende polynevropati av autoimmun opprinnelse med et progressivt eller tilbakefallende forløp.

Diagnose er basert på klinisk presentasjon og elektrofysiologiske funn i henhold til EFNS/PNS konsensusretningslinjer. IVIg er førstelinjebehandlingen som har vist seg å være effektiv i flere placebokontrollerte studier.

Så snart IVIg-terapi gir en respons og er godt tolerert, kan noen pasienter fortsette behandlingen i hjemmet. HOME LINK-systemet tilbyr en integrert, global løsning basert på telemonitoreringsteknologi som gir kontinuerlig fjernovervåking av Privigen®-infusjoner administrert hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får hjemmebasert IVIg-behandling med Privigen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen CIDP i henhold til EFNS/PNS-kriterier.
  • Pasient som allerede mottar hjemmebasert behandling med Privigen®

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HOME LINK-telemonitoreringssystem for pasienter som mottar hjemmebasert IVIg-behandling
Tidsramme: 52 uker
Den konvensjonelle metoden for hjemmeovervåking krever bruk av en besøkssykepleier. HOME LINK er et teleovervåkingssystem som er et alternativ til denne konvensjonelle metoden som tilbyr fjernovervåking hjemme. HOME LINK overvåker pasientens helseparametere hjemmefra. På denne måten muliggjør det en justering av infusjonsforholdene eller intervensjon fra en kvalifisert helsepersonell i tilfelle en hendelse. Home Link vil bli evaluert for feilrate ved tilkobling til teleovervåkingsplattformen, feilrate ved overføring av egenmålinger til teleovervåkingsplattformen, feilrate ved overføring av dokumenter knyttet til hjemmebasert behandling og feilrate ved å kontakte en av helsetjenestene fagpersoner involvert i pasientbehandling under hjemmeinfusjonene.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LINK TIL HJEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere