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Avaliando a eficácia do sistema de telemonitoramento no manejo de pacientes com PDIC (HELIPAD 1)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um estudo piloto multicêntrico para determinar critérios para avaliar a eficácia de dois métodos de monitoramento comparativo no tratamento de pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) recebendo tratamento domiciliar com IVIg (Privigen®)

A polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) é uma polineuropatia desmielinizante crônica de origem autoimune com curso progressivo ou recidivante.

O diagnóstico é baseado na apresentação clínica e achados eletrofisiológicos de acordo com as diretrizes de consenso EFNS/PNS. IVIg é o tratamento de primeira linha que tem se mostrado eficaz em vários ensaios controlados por placebo.

Uma vez que a terapia com IVIg produz uma resposta e é bem tolerada, alguns pacientes podem continuar seu tratamento em casa. O sistema HOME LINK oferece uma solução integrada e global baseada na tecnologia de telemonitoramento, fornecendo monitoramento remoto contínuo das infusões Privigen® administradas em casa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, França
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, França
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
      • Marseille, França
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, França
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, França
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, França
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, França
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, França
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes recebendo terapia domiciliar de IVIg com Privigen

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de PDIC de acordo com os critérios EFNS/PNS.
  • Paciente já recebendo tratamento domiciliar com Privigen®

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o sistema de telemonitoramento HOME LINK para pacientes recebendo terapia IVIg domiciliar
Prazo: 52 semanas
O método convencional de monitoramento domiciliar requer o uso de uma enfermeira visitante. HOME LINK é um sistema de telemonitoramento que é uma alternativa a este método convencional que oferece monitoramento remoto em casa. HOME LINK monitora os parâmetros de saúde do paciente em casa. Desta forma permite um ajuste das condições de infusão ou a intervenção de um profissional de saúde qualificado em caso de incidente. O Home Link será avaliado quanto à taxa de falha na conexão à plataforma de telemonitoramento, taxa de falha na transmissão de automedidas para a plataforma de telemonitoramento, taxa de falha na transmissão de documentos relativos ao tratamento domiciliar e taxa de falha no contato com um dos serviços de saúde profissionais envolvidos no atendimento ao paciente durante as infusões domiciliares.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CSL Behring

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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