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Évaluation de l'efficacité du système de télésurveillance dans la prise en charge des patients atteints de PIDC (HELIPAD 1)

13 janvier 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude pilote multicentrique pour déterminer les critères d'évaluation de l'efficacité de deux méthodes de surveillance comparatives dans la prise en charge des patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) recevant un traitement à domicile avec des IgIV (Privigen®)

La polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PCID) est une polyneuropathie démyélinisante chronique d'origine auto-immune à évolution progressive ou récurrente.

Le diagnostic est basé sur la présentation clinique et les résultats électrophysiologiques conformément aux directives consensuelles EFNS/PNS. L'IgIV est le traitement de première intention dont l'efficacité a été démontrée dans plusieurs essais contrôlés par placebo.

Une fois que le traitement par IgIV produit une réponse et est bien toléré, certains patients peuvent poursuivre leur traitement à domicile. Le système HOME LINK offre une solution intégrée et globale basée sur la technologie de télésurveillance permettant un suivi continu et à distance des perfusions Privigen® administrées à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, France
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, France
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, France
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, France
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, France
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement IgIV à domicile avec Privigen

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un diagnostic de PIDC selon les critères EFNS/PNS.
  • Patient recevant déjà un traitement à domicile avec Privigen®

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le système de télésurveillance HOME LINK pour les patients recevant une thérapie IgIV à domicile
Délai: 52 semaines
La méthode conventionnelle de surveillance à domicile nécessite le recours à une infirmière visiteuse. HOME LINK est un système de télésurveillance qui est une alternative à cette méthode conventionnelle offrant une surveillance à distance à domicile. HOME LINK surveille les paramètres de santé du patient depuis son domicile. Il permet ainsi un ajustement des conditions de perfusion ou l'intervention d'un professionnel de santé qualifié en cas d'incident. Home Link sera évalué en taux d'échec de connexion à la plateforme de télésuivi, taux d'échec de transmission des automesures à la plateforme de télésuivi, taux d'échec de transmission des documents relatifs au traitement à domicile, et taux d'échec de prise de contact avec l'un des acteurs de santé. professionnels impliqués dans la prise en charge des patients lors des perfusions à domicile.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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