Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti systému telemonitoringu při léčbě pacientů s CIDP (HELIPAD 1)

13. ledna 2021 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická pilotní studie ke stanovení kritérií pro hodnocení účinnosti dvou srovnávacích monitorovacích metod při léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), kteří dostávají domácí léčbu pomocí IVIg (Privigen®)

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je chronická demyelinizační polyneuropatie autoimunitního původu s progresivním nebo recidivujícím průběhem.

Diagnóza je založena na klinickém obrazu a elektrofyziologických nálezech v souladu s EFNS/PNS consensus guidelines. IVIg je léčba první linie, jejíž účinnost byla prokázána v několika placebem kontrolovaných studiích.

Jakmile léčba IVIg vyvolá odezvu a je dobře tolerována, mohou někteří pacienti pokračovat v léčbě v domácím prostředí. Systém HOME LINK nabízí integrované, globální řešení založené na technologii telemonitoringu, která poskytuje nepřetržité vzdálené monitorování infuzí Privigen® podávaných doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, Francie
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
      • Marseille, Francie
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, Francie
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, Francie
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají domácí léčbu IVIg přípravkem Privigen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou CIDP podle kritérií EFNS/PNS.
  • Pacient již podstupuje domácí léčbu přípravkem Privigen®

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte systém telemonitoringu HOME LINK pro pacienty, kteří dostávají domácí terapii IVIg
Časové okno: 52 týdnů
Konvenční metoda domácího monitorování vyžaduje použití návštěvy sestry. HOME LINK je telemonitorovací systém, který je alternativou k této konvenční metodě nabízející vzdálené monitorování v domácnosti. HOME LINK sleduje zdravotní parametry pacienta z domova. Umožňuje tak úpravu podmínek infuze nebo zásah kvalifikovaného zdravotnického pracovníka v případě incidentu. Home Link bude hodnocen z hlediska poruchovosti připojení k platformě telemonitoringu, poruchovosti přenosu vlastních měření do platformy telemonitoringu, poruchovosti přenosu dokumentů souvisejících s domácí léčbou a poruchovosti kontaktování některého ze zdravotníků. profesionály zapojené do péče o pacienty během domácích infuzí.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODKAZ NA DOMŮ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit