Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​teleovervågningssystem i håndteringen af ​​patienter med CIDP (HELIPAD 1)

13. januar 2021 opdateret af: CSL Behring

En multicenterpilotundersøgelse til bestemmelse af kriterier for evaluering af effektiviteten af ​​to sammenlignende overvågningsmetoder i behandlingen af ​​patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), der modtager hjemmebaseret behandling med IVIg (Privigen®)

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en kronisk demyeliniserende polyneuropati af autoimmun oprindelse med et progressivt eller tilbagevendende forløb.

Diagnosen er baseret på klinisk præsentation og elektrofysiologiske fund i overensstemmelse med EFNS/PNS-konsensusretningslinjerne. IVIg er den første behandling, som har vist sig at være effektiv i flere placebokontrollerede forsøg.

Når først IVIg-terapi giver et respons og er veltolereret, er nogle patienter i stand til at fortsætte deres behandling i hjemmet. HOME LINK-systemet tilbyder en integreret, global løsning baseret på telemonitoreringsteknologi, der giver kontinuerlig fjernovervågning af Privigen®-infusioner administreret derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager hjemmebaseret IVIg-behandling med Privigen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen CIDP i henhold til EFNS/PNS-kriterier.
  • Patient, der allerede modtager hjemmebaseret behandling med Privigen®

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HOME LINK-telemonitoreringssystem for patienter, der modtager hjemmebaseret IVIg-terapi
Tidsramme: 52 uger
Den konventionelle metode til hjemmeovervågning kræver brug af en besøgssygeplejerske. HOME LINK er et teleovervågningssystem, der er et alternativ til denne konventionelle metode, der tilbyder fjernovervågning i hjemmet. HOME LINK overvåger patientens helbredsparametre hjemmefra. På denne måde muliggør det en justering af infusionsbetingelserne eller intervention fra en kvalificeret sundhedsperson i tilfælde af en hændelse. Home Link vil blive evalueret for fejlrate ved forbindelse til teleovervågningsplatformen, fejlrate for transmission af selvmålinger til telemonitoreringsplatform, fejlrate for transmission af dokumenter vedrørende hjemmebaseret behandling og fejlrate ved henvendelse til en af ​​sundhedsvæsenet fagfolk involveret i patientbehandling under hjemmeinfusionerne.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HJEM LINK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner