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Valutazione dell'efficacia del sistema di telemonitoraggio nella gestione dei pazienti con CIDP (HELIPAD 1)

13 gennaio 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio pilota multicentrico per determinare i criteri per la valutazione dell'efficacia di due metodi di monitoraggio comparativo nella gestione dei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) che ricevono un trattamento domiciliare con IVIg (Privigen®)

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una polineuropatia demielinizzante cronica di origine autoimmune con decorso progressivo o recidivante.

La diagnosi si basa sulla presentazione clinica e sui risultati elettrofisiologici in accordo con le linee guida di consenso EFNS/PNS. L'IVIg è il trattamento di prima linea che si è dimostrato efficace in diversi studi controllati con placebo.

Una volta che la terapia con IVIg produce una risposta ed è ben tollerata, alcuni pazienti sono in grado di continuare il trattamento a domicilio. Il sistema HOME LINK offre una soluzione integrata e globale basata sulla tecnologia di telemonitoraggio che fornisce un monitoraggio continuo e remoto delle infusioni di Privigen® somministrate a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor - APHP
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, Francia
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, Francia
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia IVIg domiciliare con Privigen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di CIDP secondo i criteri EFNS/PNS.
  • Paziente già in trattamento domiciliare con Privigen®

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il sistema di telemonitoraggio HOME LINK per i pazienti che ricevono terapia IVIg domiciliare
Lasso di tempo: 52 settimane
Il metodo convenzionale di monitoraggio domiciliare richiede l'utilizzo di un infermiere in visita. HOME LINK è un sistema di telemonitoraggio che è un'alternativa a questo metodo convenzionale che offre il monitoraggio remoto a casa. HOME LINK monitora da casa i parametri di salute del paziente. In questo modo consente un adeguamento delle condizioni di infusione o l'intervento di un operatore sanitario qualificato in caso di incidente. Home Link sarà valutato per il tasso di fallimento della connessione alla piattaforma di telemonitoraggio, il tasso di fallimento della trasmissione delle automisurazioni alla piattaforma di telemonitoraggio, il tasso di fallimento della trasmissione dei documenti relativi al trattamento domiciliare e il tasso di fallimento del contatto con una delle strutture sanitarie professionisti coinvolti nella cura del paziente durante le infusioni domiciliari.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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