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Bewertung der Wirksamkeit des Telemonitoring-Systems bei der Behandlung von Patienten mit CIDP (HELIPAD 1)

13. Januar 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Pilotstudie zur Bestimmung von Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei vergleichenden Überwachungsmethoden bei der Behandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die eine häusliche Behandlung mit IVIg (Privigen®) erhalten

Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine chronische demyelinisierende Polyneuropathie autoimmunen Ursprungs mit progressivem oder rezidivierendem Verlauf.

Die Diagnose basiert auf dem klinischen Bild und den elektrophysiologischen Befunden gemäß den EFNS/PNS-Konsensrichtlinien. IVIg ist die Erstlinienbehandlung, die sich in mehreren Placebo-kontrollierten Studien als wirksam erwiesen hat.

Sobald die IVIg-Therapie anspricht und gut vertragen wird, können einige Patienten ihre Behandlung zu Hause fortsetzen. Das HOME LINK-System bietet eine integrierte, globale Lösung, die auf Telemonitoring-Technologie basiert und eine kontinuierliche Fernüberwachung von zu Hause verabreichten Privigen®-Infusionen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin, Bordeaux University Hospital (CHU)
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital HENRI MONDOR - APHP
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro - CHRU
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Pierre WERTHEIMER - HCL
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone - APHM
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac - Montpellier University Hospital (CHU)
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Pasteur 2 - Nice University Hospital (CHU)
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière - APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere - APHP
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Hôpital Nord - Saint Etienne University Hospital (CHU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine häusliche IVIg-Therapie mit Privigen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit CIDP-Diagnose gemäß EFNS/PNS-Kriterien.
  • Patient, der bereits zu Hause mit Privigen® behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie das Telemonitoring-System HOME LINK für Patienten, die eine IVIg-Therapie zu Hause erhalten
Zeitfenster: 52 Wochen
Die herkömmliche Methode der häuslichen Überwachung erfordert die Verwendung einer besuchenden Krankenschwester. HOME LINK ist ein Teleüberwachungssystem, das eine Alternative zu dieser herkömmlichen Methode darstellt und eine Fernüberwachung zu Hause bietet. HOME LINK überwacht die Gesundheitsparameter des Patienten von zu Hause aus. Auf diese Weise ermöglicht es eine Anpassung der Infusionsbedingungen oder das Eingreifen eines qualifizierten medizinischen Fachpersonals im Ereignisfall. Home Link wird hinsichtlich der Fehlerrate bei der Verbindung zur Telemonitoring-Plattform, der Fehlerrate bei der Übertragung von Selbstmessungen an die Telemonitoring-Plattform, der Fehlerrate bei der Übertragung von Dokumenten in Bezug auf die häusliche Behandlung und der Fehlerrate bei der Kontaktaufnahme mit einem der Gesundheitsdienstleister bewertet Fachleute, die an der Patientenversorgung während der Infusionen zu Hause beteiligt sind.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro10_5004
  • 2016-A00147-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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