요도하열 치료를 받는 소아 환자의 수술 후 회복의 질에 대한 꼬리 로피바카인과 파라세타몰의 정맥주사 효과

Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH)의 ERC (Ethical Review Committee)의 승인을 받고 주치의 (이 시간에 수술을 한 사람)에게 연구에 대해 알리고 환자의 부모로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 수술 전날 수술 절차에 대한 포함 기준 일정을 충족합니다. 나이가 많은 어린이의 동의를 얻습니다.

봉인된 불투명 봉투 기술을 통해 무작위로 환자를 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 봉투는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 준비됩니다. 무작위화 봉투는 연속적인 순서로 사용됩니다.

환자는 파라세타몰 정맥 주사를 받지 않는 위약 그룹 또는 정맥 주사 파라세타몰 투여 그룹에 할당됩니다.

모든 환자는 치료 표준에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 마취는 다음과 같이 표준화됩니다. 마취는 50% 산소-아산화질소 혼합물에 8% 세보플루란이 함유된 안면 마스크를 적용하여 흡입 경로에 의해 유도됩니다. 기도는 제조업체가 권장하는 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)로 관리하고 마취는 LMA를 통한 자발적 환기와 함께 40% 산소-질소 혼합물의 최소 폐포 농도 1-2% 세보플루란으로 유지됩니다. 심박수(HR), 비침습적 혈압, 심부 체온(구강/비강 탐침), 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도를 전체적으로 모니터링합니다.

마취 유도 후 환자를 옆으로 눕히고 로피바카인의 최대 안전 용량을 계산(3mg/kg)하고 문서화합니다. 모든 무균 조치 후 나비 바늘(크기 23 게이지)을 천골 열공에 삽입합니다. 총 부피 1ml/kg의 0.25% 로피바카인 용액을 꼬리 공간에 주입합니다. 블록 수행 시간이 기록됩니다. 꼬리 진통의 성공 여부는 절개에 대한 반응으로 심박수(HR) 및 혈압(BP)과 같은 매개변수를 모니터링하여 평가됩니다. 빈맥(기준선에서 >20%) 및 고혈압(기준선에서 >20%)의 경우, 세보플루란의 농도가 조정됩니다. sevoflurane 농도를 높였음에도 불구하고 빈맥이 5분 이상 지속되면 fentanyl 1mcg/kg 형태의 구제진통제를 투여한다.

연구 약물은 CTU(Clinical Trial Unit) 약국에서 준비하고 발송합니다. 연구 그룹에 속하는 적격 연속 무작위 환자는 15~20분에 걸쳐 15mg/kg의 용량으로 수술 종료 약 1시간 전에 파라세타몰 정맥 주사를 받습니다. 반면에 다른 그룹에 속하는 환자들은 위약을 받게 됩니다. 정맥 내 파라세타몰 투여 시간이 기록됩니다.

출현 후, 아이들은 마취 후 관리실(PACU)로 이동하여 부모가 자녀와 함께 머물도록 호출됩니다. 회복실 도착 시간이 기록됩니다. 평균 동맥압(MAP), 심박수 HR, 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(SPO2), 호흡수(RR), 진정, 초조, 질 및 진통 기간이 기록됩니다. 마취에서 회복된 후 1, 2, 4, 6시간 후에 시행됩니다.

환자의 진통 상태는 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS)를 사용하여 PACU 및 병동에서 훈련된 연구 조교에 의해 평가됩니다. 여기에는 울음, 표정, 언어 반응, 상처와 몸통 및 다리 움직임을 만지는 것이 포함됩니다. 부록에 나와 있습니다.

진정 작용은 5점 척도(0: 깨어 있음, 1: 가벼운 진정 작용, 2: 잠을 자지만 깨울 수 있음, 3: 깊은 잠에 빠져 깨울 수 없음)를 사용하여 평가됩니다. 이러한 관찰은 투여된 약물에 대해 눈이 먼 동일한 조사자에 의해 기록될 것입니다. 동일한 관찰자가 모든 환자에 대해 측정을 수행합니다. 4 미만의 통증 점수는 적절한 진통제로 간주됩니다. 구조 진통은 0.1 mg/kg i.v. 분할 용량의 모르핀(0.025mg 분취량) 및 용량 시간이 양식에 기록됩니다.

수술 후 진통제 요건은 CHEOPS 점수 7 이상으로 정의됩니다. 첫 번째 진통제 요구사항까지의 시간은 꼬리 차단의 성능부터 투여된 첫 번째 진통제 용량까지의 시간으로 계산됩니다.

운동 차단, 저혈압 및 요폐와 같은 합병증을 모니터링하고 수술 후 기간에 기록합니다. 수정된 Bromage 척도는 운동 차단을 평가하는 데 사용됩니다. 즉, 0= 차단 없음, 1= 다리를 움직일 수 있음, 2= 다리를 움직일 수 없음.

부작용:

이상반응은 연구 치료 또는 절차가 시행된 시험 환자에게 발생하는 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되며, 해당 치료 또는 절차로 인해 반드시 발생하거나 관련되지 않은 사건을 포함합니다.

파라세타몰과 관련된 부작용은 1/10000 미만으로 드물며 불쾌감, 간 트랜스아미나제 수치 증가 및 과민 반응을 포함합니다.

관찰자가 수술 후 기간 동안 다음 데이터를 수집할 것입니다: 연령, 체중, 키, 수술 시간, 마취 시간, 회복 시간, 퇴원 시간, 절개 후 세보플루란 농도 증가 필요, 수술실(OR)에서 구조 진통 필요 및 PACU, 배뇨 시간 및 구강액 섭취 시간, 다리 무거움에 대한 주관적 호소는 3세 이상의 어린이에게만 질문됩니다.

샘플 선택 포함 기준

1. 3~10세
2. 미국마취학회 1급 및 2급
3. 요도하열 교정 수술을 받고 있습니다.

제외 기준

1. 응고병증
2. 이전 주에 아스피린 또는 기타 진통제 섭취
3. 기존의 신경 또는 척추 질환
4. 간, 신장 질환 및 영양 실조