尿道下裂の修復を受けている小児患者の術後回復の質に対する尾部ロピバカインと組み合わせた静脈内パラセタモールの効果

アガ カーン大学病院カラチ (AKUH) の倫理審査委員会 (ERC) から承認を得て、この研究について主治医 (今回手術を行った人) に通知した後、患者の両親から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 -手術の前日に外科手術の選択基準スケジュールを満たす。 同意は年長の子供から得られます。

患者は、密封された不透明な封筒技術による無作為化により、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 封筒は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して作成されます。 ランダム化エンベロープは連続して使用されます。

患者は、静脈内パラセタモールを受けないプラセボ群、または静脈内パラセタモールを受ける群のいずれかに割り当てられます。

すべての患者には、標準治療に従って全身麻酔が施されます。 麻酔は次のように標準化されます。 麻酔は、50% 酸素-亜酸化窒素混合物中の 8% セボフルランを含むフェイスマスクの適用による吸入経路によって誘発されます。 気道は、メーカーが推奨する適切なサイズのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) によって管理され、その後、麻酔は、LMA を介した自発換気により、40% 酸素 - 窒素混合物中の最小肺胞濃度 1 ～ 2% のセボフルランで維持されます。 心拍数（HR）、非侵襲的血圧、深部体温（経口/鼻プローブ）、呼気終末二酸化炭素（ETCO2）、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2）が全体にわたって監視されます。

麻酔の導入後、患者は側臥位になり、ロピバカインの最大安全用量が計算され（3mg / kg）、記録されます。 すべての無菌処置の後、バタフライ針 (サイズ 23 ゲージ) を仙骨裂孔に挿入します。 0.25% ロピバカイン溶液の総量 1 ml/kg を尾部に注射します。 ブロックを実行する時間が記録されます。 尾部鎮痛の成功は、切開に応じて心拍数 (HR) や血圧 (BP) などのパラメーターを監視することによって評価されます。 頻脈 (ベースラインから >20%) および高血圧 (ベースラインから >20%) の場合、セボフルランの濃度が調整されます。 セボフルラン濃度を上げても頻脈が 5 分以上持続する場合は、フェンタニル 1mcg/kg の形でレスキュー鎮痛剤を投与します。

治験薬は、Clinical Trial Unit (CTU) 薬局によって準備され、発送されます。 研究グループに属する適格な連続無作為化患者は、手術終了の約1時間前に15〜20分かけて15mg / kgの用量で静脈内パラセタモールを受け取ります。 一方、他のグループに属する患者にはプラセボが投与されます。 静脈内パラセタモール投与の時間を記録する。

出現後、子供たちは麻酔後ケアユニット（PACU）に連れて行かれ、そこで両親が子供と一緒にいるように呼ばれます。 回復室への到着時刻が記録されます。平均動脈圧 (MAP)、心拍数 HR、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SPO2)、呼吸数 (RR)、鎮静、動揺、鎮痛の質および持続時間が記録されます。 15 および 30 分で、麻酔からの回復後 1、2、4、および 6 時間が続きます。

患者の鎮痛状態は、東オンタリオ小児病院疼痛スケール（CHEOPS）を使用して、PACUおよび病棟の訓練を受けた研究助手によって評価されます。 これには、泣く、顔の表情、口頭での反応、傷への接触、胴体と脚の動きが含まれます。 付録に記載されています。

鎮静は、5 段階のスケールを使用して評価されます (0: 覚醒; 1: 軽度の鎮静; 2: 眠っているが、目覚めることができる; 3: 深い眠りにあり、目覚めることができない)。 これらの観察は、投与された薬物を知らされていない同じ研究者によって記録されます。 同じ観察者がすべての患者の測定を行います。 4 未満の痛みのスコアは、適切な鎮痛と見なされます。 レスキュー鎮痛は、0.1 mg/kg 静脈内投与によって提供されます。 分割用量（0.025 mgのアリコート）のモルヒネと用量の時間がフォームに記載されます。

術後の鎮痛要件は、CHEOPS スコア 7 以上と定義されます。 最初の鎮痛薬の必要量までの時間は、尾部ブロックの実行から最初の鎮痛薬の投与までの時間として計算されます。

運動ブロック、低血圧、尿閉などの合併症は、術後に監視および記録されます。 修正ブロマージュ スケールを使用して運動ブロックを評価します。つまり、0 = ブロックなし、1 = 脚を動かすことができる、2 = 脚を動かすことができません。

有害な影響：

有害事象は、「必ずしもその治療または手順によって引き起こされた、または関連しているとは限らない発生を含む、研究治療または手順が投与された治験患者におけるあらゆる不都合な医学的発生」と定義されます。

パラセタモールに関連する有害作用はまれであり、1/10000未満であり、これには、倦怠感、肝臓トランスアミナーゼのレベルの上昇、および過敏反応が含まれます。

次のデータは、術後期間に観察者によって収集されます: 年齢、体重、身長、手術時間、麻酔時間、回復時間、退院時間、切開後のセボフルラン濃度を上げる必要性、手術室 (OR) でのレスキュー鎮痛の必要性およびPACU、排尿時間および口腔液摂取時間、脚の重さの主観的苦情は3歳以上の子供にのみ質問されます.

サンプルの選択 包含基準

1. 年齢 3-10 歳
2. 米国麻酔学会クラス I および II
3. 尿道下裂の修復手術を受ける

除外基準

1. 凝固障害
2. 前の週のアスピリンまたはその他の鎮痛剤の摂取
3. 既存の神経疾患または脊椎疾患
4. 肝臓、腎臓の病気と栄養失調