尿道下裂の修復を受けている小児患者の術後回復の質に対する尾部ロピバカインと組み合わせた静脈内パラセタモールの効果
調査の概要
詳細な説明
アガ カーン大学病院カラチ (AKUH) の倫理審査委員会 (ERC) から承認を得て、この研究について主治医 (今回手術を行った人) に通知した後、患者の両親から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 -手術の前日に外科手術の選択基準スケジュールを満たす。 同意は年長の子供から得られます。
患者は、密封された不透明な封筒技術による無作為化により、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 封筒は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して作成されます。 ランダム化エンベロープは連続して使用されます。
患者は、静脈内パラセタモールを受けないプラセボ群、または静脈内パラセタモールを受ける群のいずれかに割り当てられます。
すべての患者には、標準治療に従って全身麻酔が施されます。 麻酔は次のように標準化されます。 麻酔は、50% 酸素-亜酸化窒素混合物中の 8% セボフルランを含むフェイスマスクの適用による吸入経路によって誘発されます。 気道は、メーカーが推奨する適切なサイズのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) によって管理され、その後、麻酔は、LMA を介した自発換気により、40% 酸素 - 窒素混合物中の最小肺胞濃度 1 ~ 2% のセボフルランで維持されます。 心拍数(HR)、非侵襲的血圧、深部体温(経口/鼻プローブ)、呼気終末二酸化炭素(ETCO2)、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度(SpO2)が全体にわたって監視されます。
麻酔の導入後、患者は側臥位になり、ロピバカインの最大安全用量が計算され(3mg / kg)、記録されます。 すべての無菌処置の後、バタフライ針 (サイズ 23 ゲージ) を仙骨裂孔に挿入します。 0.25% ロピバカイン溶液の総量 1 ml/kg を尾部に注射します。 ブロックを実行する時間が記録されます。 尾部鎮痛の成功は、切開に応じて心拍数 (HR) や血圧 (BP) などのパラメーターを監視することによって評価されます。 頻脈 (ベースラインから >20%) および高血圧 (ベースラインから >20%) の場合、セボフルランの濃度が調整されます。 セボフルラン濃度を上げても頻脈が 5 分以上持続する場合は、フェンタニル 1mcg/kg の形でレスキュー鎮痛剤を投与します。
治験薬は、Clinical Trial Unit (CTU) 薬局によって準備され、発送されます。 研究グループに属する適格な連続無作為化患者は、手術終了の約1時間前に15〜20分かけて15mg / kgの用量で静脈内パラセタモールを受け取ります。 一方、他のグループに属する患者にはプラセボが投与されます。 静脈内パラセタモール投与の時間を記録する。
出現後、子供たちは麻酔後ケアユニット(PACU)に連れて行かれ、そこで両親が子供と一緒にいるように呼ばれます。 回復室への到着時刻が記録されます。平均動脈圧 (MAP)、心拍数 HR、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SPO2)、呼吸数 (RR)、鎮静、動揺、鎮痛の質および持続時間が記録されます。 15 および 30 分で、麻酔からの回復後 1、2、4、および 6 時間が続きます。
患者の鎮痛状態は、東オンタリオ小児病院疼痛スケール(CHEOPS)を使用して、PACUおよび病棟の訓練を受けた研究助手によって評価されます。 これには、泣く、顔の表情、口頭での反応、傷への接触、胴体と脚の動きが含まれます。 付録に記載されています。
鎮静は、5 段階のスケールを使用して評価されます (0: 覚醒; 1: 軽度の鎮静; 2: 眠っているが、目覚めることができる; 3: 深い眠りにあり、目覚めることができない)。 これらの観察は、投与された薬物を知らされていない同じ研究者によって記録されます。 同じ観察者がすべての患者の測定を行います。 4 未満の痛みのスコアは、適切な鎮痛と見なされます。 レスキュー鎮痛は、0.1 mg/kg 静脈内投与によって提供されます。 分割用量(0.025 mgのアリコート)のモルヒネと用量の時間がフォームに記載されます。
術後の鎮痛要件は、CHEOPS スコア 7 以上と定義されます。 最初の鎮痛薬の必要量までの時間は、尾部ブロックの実行から最初の鎮痛薬の投与までの時間として計算されます。
運動ブロック、低血圧、尿閉などの合併症は、術後に監視および記録されます。 修正ブロマージュ スケールを使用して運動ブロックを評価します。つまり、0 = ブロックなし、1 = 脚を動かすことができる、2 = 脚を動かすことができません。
有害な影響:
有害事象は、「必ずしもその治療または手順によって引き起こされた、または関連しているとは限らない発生を含む、研究治療または手順が投与された治験患者におけるあらゆる不都合な医学的発生」と定義されます。
パラセタモールに関連する有害作用はまれであり、1/10000未満であり、これには、倦怠感、肝臓トランスアミナーゼのレベルの上昇、および過敏反応が含まれます。
次のデータは、術後期間に観察者によって収集されます: 年齢、体重、身長、手術時間、麻酔時間、回復時間、退院時間、切開後のセボフルラン濃度を上げる必要性、手術室 (OR) でのレスキュー鎮痛の必要性およびPACU、排尿時間および口腔液摂取時間、脚の重さの主観的苦情は3歳以上の子供にのみ質問されます.
サンプルの選択 包含基準
- 年齢 3-10 歳
- 米国麻酔学会クラス I および II
- 尿道下裂の修復手術を受ける
除外基準
- 凝固障害
- 前の週のアスピリンまたはその他の鎮痛剤の摂取
- 既存の神経疾患または脊椎疾患
- 肝臓、腎臓の病気と栄養失調
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhammad S Yousuf, FCPS
- 電話番号:4637 9221+3003540362
- メール:saad.yousuf@aku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fauzia A Khan, FRCA
- メール:fauzia.khan@aku.edu
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト:
- Muhammad S Yousuf, FCPS
- 電話番号:00923003540362
- メール:saad.yousuf@aku.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 3-10 歳
- ASA I および II
- 尿道下裂の修復手術を受ける
除外基準:
- 凝固障害
- 前の週のアスピリンまたはその他の鎮痛剤の摂取
- 既存の神経疾患または脊椎疾患
- 肝臓、腎臓の病気と栄養失調
- 重度の血液量減少
- 制御不能なけいれん
- 親の拒否
- 穿刺部位の局所皮膚感染症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 以前に他の研究に関与した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Caudal Ropivacaine による静脈内パラセタモール
パラセタモールは広く受け入れられており、術後鎮痛のアジュバントとして最も一般的に使用されています。 また、外科的位置に関連する痛みを軽減することにより、回復の質を向上させます。 パラセタモールに関連する有害作用はまれであり、1/10000未満であり、これには、倦怠感、肝臓トランスアミナーゼのレベルの上昇、および過敏反応が含まれます。 ブピバカインによる直腸経路による尾部鎮痛と組み合わせて研究されており 7,8 、さまざまな結果が得られています。 尾部麻酔は、へその下の痛みを軽減するのに効果的です。 また、手術開始時に尾部ブロックを投与すると、手術後2~3時間で効果が薄れ始めます。 手術の終わりに向けてパラセタモールを投与すると、これらの問題の両方に役立つ可能性があります。 この研究では、ロピバカインによる尾部鎮痛と組み合わせて静脈内パラセタモールを追加することの効果を調査することを目的とし、術後の鎮痛と回復の質を改善することを期待しています。 |
パラセタモール + ロピバカイン
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
尾部ロピバカインを含む静脈内生理食塩水
|
パラセタモール + ロピバカイン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後鎮痛要件
時間枠:術後6時間までフォロー
|
最初の鎮痛薬の必要量までの時間は、尾部ブロックの実行から最初の鎮痛薬の投与までの時間として計算されます。
この時間は分単位で記録されます。
|
術後6時間までフォロー
|
東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) 術後疼痛の評価
時間枠:術後6時間までフォロー
|
患者の術後鎮痛の必要性は、Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) を使用して評価されます。
このスケールには 5 つのドメインがあります。
泣くこと、顔の表情、口頭での反応、傷への接触、胴体と脚の動きが含まれます。
これは行動尺度であり、各ドメインを 0 ~ 2 の数値スケールで測定します。最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。
総合得点が加算されます。
4 未満のスコアは適切な鎮痛と見なされ、4 を超えるスコアは不十分な鎮痛と見なされます。
このスコアは、他の値が付加されていない単なる数値です。
|
術後6時間までフォロー
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
鎮静
時間枠:術後6時間までフォロー
|
鎮静は、パセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) を使用して評価されます。 このスケールは、0 ~ 4 の数値スコアで鎮静を測定します。最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。 それはで構成されています。 0: 起きている。 1: 軽度の鎮静。 2: 眠っているが、目覚めることができる。 3: 頻繁に眠気、覚醒可能、会話中に眠りに落ち、目を覚ますことができない、4: 傾眠、言語的または物理的刺激に対する反応がほとんどまたはまったくない。 0、1、または 2 の POSS スコアは鎮静の許容レベルを示し、3 または 4 のスコアは過度の鎮静と中和剤の必要性を示します。 このスコアは、他の値が付加されていない単なる数値です。 |
術後6時間までフォロー
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Muhammad S Yousuf, FCPS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miller RD. Anesthesia. 7th ed. [United States]: Elsevier Science Health Science div; 2010
- Samuel M, Hampson-Evans D, Cunnington P. Prospective to a randomized double-blind controlled trial to assess efficacy of double caudal analgesia in hypospadias repair. J Pediatr Surg. 2002 Feb;37(2):168-74. doi: 10.1053/jpsu.2002.30247.
- Gauntlett I. A comparison between local anaesthetic dorsal nerve block and caudal bupivacaine with ketamine for paediatric circumcision. Paediatr Anaesth. 2003 Jan;13(1):38-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00926.x.
- Sharpe P, Klein JR, Thompson JP, Rushman SC, Sherwin J, Wandless JG, Fell D. Analgesia for circumcision in a paediatric population: comparison of caudal bupivacaine alone with bupivacaine plus two doses of clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):695-700. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00748.x.
- Lee HM, Sanders GM. Caudal ropivacaine and ketamine for postoperative analgesia in children. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):806-10. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01330-2.x.
- Turan A, Memis D, Basaran UN, Karamanlioglu B, Sut N. Caudal ropivacaine and neostigmine in pediatric surgery. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):719-22. doi: 10.1097/00000542-200303000-00021.
- Mercan A, Sayin MM, Saydam S, Ozmert S, Tiryaki T. When to add supplemental rectal paracetamol for postoperative analgesia with caudal bupivacaine in children? A prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2007 Jun;17(6):547-51. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02141.x.
- Ozyuvaci E, Altan A, Yucel M, Yenmez K. Evaluation of adding preoperative or postoperative rectal paracetamol to caudal bupivacaine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):661-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01255.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモール + 尾部ロピバカインの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了