Efecto del paracetamol intravenoso en combinación con ropivacaína caudal sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hipospadias

Después de obtener la aprobación del Comité de Revisión Ética (ERC) del Hospital Universitario Aga Khan de Karachi (AKUH) e informar sobre el estudio al cirujano principal (quien haya realizado el procedimiento quirúrgico en este momento), se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de los pacientes. cumplir con el cronograma de criterios de inclusión para procedimientos quirúrgicos el día anterior a la cirugía. Se obtendrá el consentimiento de los niños mayores.

Los pacientes serán asignados a uno de los dos grupos mediante aleatorización mediante la técnica de sobre cerrado opaco. Los sobres se prepararán usando una tabla de aleatorización generada por computadora. Los sobres de aleatorización se utilizarán en orden consecutivo.

Los pacientes se asignarán al grupo de placebo, que no recibirá paracetamol por vía intravenosa, o al grupo que recibirá paracetamol por vía intravenosa.

Todos los pacientes recibirán anestesia general según el estándar de atención. La anestesia se estandarizará de la siguiente manera. La anestesia se inducirá por vía inhalatoria con aplicación de mascarilla con sevoflurano al 8% en una mezcla de oxígeno-óxido nitroso al 50%. La vía aérea se manejará mediante una máscara laríngea (MLA) de tamaño apropiado según lo recomendado por el fabricante y la anestesia se mantendrá posteriormente con una concentración alveolar mínima de 1-2 % de sevoflurano en una mezcla de oxígeno y nitroso al 40 % con ventilación espontánea a través de la LMA. La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial no invasiva, la temperatura corporal central (sonda oral/nasal), el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) y la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) se controlarán en todo momento.

Después de la inducción de la anestesia, se colocará a los pacientes en posición lateral y se calculará y documentará la dosis máxima segura de ropivacaína (3 mg/kg). Después de todas las medidas asépticas, se insertará una aguja de mariposa (calibre 23) en el hiato sacro. Se inyectará en el espacio caudal un volumen total de 1 ml/kg de solución de ropivacaína al 0,25%. Se anotará el tiempo de ejecución del bloque. El éxito de la analgesia caudal se evaluará mediante el control de parámetros como la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) en respuesta a la incisión. En caso de taquicardia (>20 % desde el inicio) e hipertensión (>20 % desde el inicio), se ajustará la concentración de sevoflurano. Si la taquicardia persiste más de 5 minutos a pesar de aumentar la concentración de sevoflurano, se administrará analgesia de rescate en forma de fentanilo 1 mcg/kg.

Los medicamentos del estudio serán preparados y enviados por la farmacia de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU). Los pacientes aleatorizados consecutivos elegibles pertenecientes al grupo de estudio recibirán paracetamol intravenoso aproximadamente una hora antes del final de la cirugía con una dosis de 15 mg/kg durante 15 a 20 minutos. Mientras que los pacientes pertenecientes a otro grupo recibirán placebo. Se anotará el tiempo de administración de paracetamol intravenoso.

Después de la emergencia, los niños serán llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde se llamará a los padres para que se queden con su hijo. Se anotará la hora de llegada a la sala de recuperación. Se registrarán las presiones arteriales medias (PAM), frecuencia cardiaca FC, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SPO2), frecuencia respiratoria (FR), sedación, agitación, calidad y duración de la analgesia. a los 15 y 30 minutos y será seguido por 1, 2, 4 y 6 horas después de la recuperación de la anestesia.

El estado analgésico del paciente será evaluado por un asistente de investigación capacitado en la PACU y en la sala mediante el uso de la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS). Esto incluye el llanto, la expresión facial, la respuesta verbal, tocar la herida y el movimiento del torso y las piernas. Se da en el Apéndice.

La sedación se evaluará utilizando una escala de cinco puntos (0: despierto; 1: sedación leve; 2: dormido, pero capaz de despertar; 3: en sueño profundo, incapaz de despertar). Estas observaciones serán registradas por el mismo investigador ciego a la medicación administrada. El mismo observador realizará las mediciones para todos los pacientes. Una puntuación de dolor inferior a 4 se considerará analgesia adecuada. La analgesia de rescate se proporcionará con 0,1 mg/kg i.v. morfina en dosis divididas (alícuotas de 0.025 mg) y el tiempo de las dosis se anotará en el formulario.

El requerimiento de analgesia en el postoperatorio se definirá como una puntuación CHEOPS de 7 o más. El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico se calculará como el tiempo desde la realización del bloqueo caudal hasta la administración de la primera dosis de analgésico.

Las complicaciones como bloqueo motor, hipotensión y retención urinaria serán monitoreadas y registradas en el postoperatorio. Se utilizará la escala de Bromage modificada para evaluar el bloqueo motor, es decir, 0 = sin bloqueo, 1 = capaz de mover las piernas, 2 = incapaz de mover las piernas.

Efectos adversos:

Los eventos adversos se definen como 'cualquier evento médico adverso en un paciente de prueba al que se le ha administrado un tratamiento o procedimiento de investigación, incluidos los eventos que no son necesariamente causados ​​por o relacionados con ese tratamiento o procedimiento.

Los efectos adversos asociados con el paracetamol son raros <1/10000, lo que incluye malestar general, aumento del nivel de transaminasas hepáticas y reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes datos serán recogidos por un observador en el postoperatorio: edad, peso, altura, tiempo quirúrgico, tiempo de anestesia, tiempo de recuperación, tiempo de alta, necesidad de aumentar la concentración de sevoflurano después de la incisión, necesidad de analgesia de rescate en quirófano (OR) y URPA, tiempo de evacuación de orina y tiempo de toma de líquidos por vía oral, mientras que la queja subjetiva de pesadez de piernas se preguntará sólo a niños mayores de 3 años.

SELECCIÓN DE LA MUESTRA Criterios de inclusión

1. Edad 3-10 años
2. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I y II
3. Someterse a una cirugía de reparación de hipospadias

Criterio de exclusión

1. coagulopatía
2. Ingestión de aspirina o cualquier otro analgésico en la semana anterior
3. Enfermedad neurológica o espinal preexistente
4. Enfermedades hepáticas, renales y desnutrición