Wpływ dożylnego paracetamolu w skojarzeniu z ropiwakainą ogonową na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcji spodziectwa

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Oceny Etycznej (ERC) Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan w Karaczi (AKUH) i poinformowaniu o badaniu chirurga pierwszego kontaktu (który kiedykolwiek wykonywał zabieg chirurgiczny w tym czasie), uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda rodziców pacjentów spełnienia harmonogramu kryteriów włączenia do zabiegów chirurgicznych w dniu poprzedzającym operację. Zgoda zostanie uzyskana od starszych dzieci.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przez randomizację za pomocą techniki zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty. Koperty zostaną przygotowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Koperty randomizacyjne będą używane w kolejności kolejnych.

Pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy placebo, która nie otrzyma dożylnego paracetamolu, albo do grupy, która otrzyma dożylny paracetamol.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne zgodnie ze standardami opieki. Znieczulenie zostanie wystandaryzowane w następujący sposób. Znieczulenie zostanie wywołane drogą wziewną z zastosowaniem maski twarzowej z 8% sewofluranem w 50% mieszaninie tlenu i podtlenku azotu. Drogi oddechowe będą udrożnione przez maskę krtaniową (LMA) o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z zaleceniami producenta, a znieczulenie będzie następnie utrzymywane przy minimalnym stężeniu pęcherzykowym 1-2% sewofluranu w 40% mieszaninie tlenu i azotu, ze spontaniczną wentylacją przez LMA. Tętno (HR), nieinwazyjne ciśnienie krwi, głęboka temperatura ciała (sonda ustna/nosowa), końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2) i nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) będą monitorowane przez cały czas.

Po indukcji znieczulenia pacjent zostanie obrócony na bok i obliczona i udokumentowana zostanie maksymalna bezpieczna dawka ropiwakainy (3mg/kg). Po wszystkich środkach aseptycznych, igła motylkowa (rozmiar 23 G) zostanie wprowadzona do rozworu krzyżowego. Całkowita objętość 1 ml/kg 0,25% roztworu ropiwakainy zostanie wstrzyknięta w przestrzeń ogonową. Czas wykonania bloku zostanie odnotowany. Skuteczność analgezji ogonowej będzie oceniana poprzez monitorowanie parametrów, takich jak tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP) w odpowiedzi na nacięcie. W przypadku tachykardii (>20% od wartości początkowej) i nadciśnienia tętniczego (>20% od wartości początkowej) stężenie sewofluranu zostanie dostosowane. Jeśli tachykardia utrzymuje się dłużej niż 5 minut pomimo zwiększenia stężenia sewofluranu, zostanie podane doraźne znieczulenie w postaci fentanylu 1mcg/kg.

Badane leki będą przygotowywane i wysyłane przez aptekę jednostki ds. badań klinicznych (CTU). Kwalifikujący się kolejni randomizowani pacjenci należący do grupy badanej otrzymają dożylnie paracetamol na około godzinę przed zakończeniem operacji w dawce 15 mg/kg przez 15 do 20 minut. Natomiast pacjenci należący do innej grupy otrzymają placebo. Odnotowany zostanie czas dożylnego podania paracetamolu.

Po wybudzeniu dzieci zostaną przewiezione na oddział opieki po narkozie (PACU), gdzie rodzice zostaną wezwani do pozostania z dzieckiem. Czas przybycia na salę pooperacyjną zostanie odnotowany. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno HR, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SPO2), częstość oddechów (RR), sedacja, pobudzenie, jakość i czas trwania analgezji zostaną zarejestrowane po 15 i 30 minutach, a następnie po 1, 2, 4 i 6 godzinach po wybudzeniu ze znieczulenia.

Stan przeciwbólowy pacjenta zostanie oceniony przez przeszkolonego asystenta badawczego w PACU i na oddziale przy użyciu Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS). Obejmuje to płacz, wyraz twarzy, reakcję słowną, dotykanie rany oraz ruchy tułowia i nóg. Jest podany w załączniku.

Sedacja zostanie oceniona za pomocą pięciostopniowej skali (0: czuwanie; 1: łagodna sedacja; 2: sen, ale można się obudzić; 3: w głębokim śnie, nie można się obudzić). Obserwacje te zostaną zarejestrowane przez tego samego badacza, który nie zna podawanego leku. Ten sam obserwator wykona pomiary dla wszystkich pacjentów. Ocena bólu niższa niż 4 będzie uważana za odpowiednią analgezję. Ratunkowe działanie przeciwbólowe zapewni 0,1 mg/kg i.v. morfina w dawkach podzielonych (po 0,025 mg) i czas podawania dawek zostaną odnotowane na formularzu.

Zapotrzebowanie na analgezję w okresie pooperacyjnym zostanie określone jako 7 lub więcej punktów w skali CHEOPS. Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy będzie liczony jako czas od wykonania blokady ogonowej do podania pierwszej dawki środka przeciwbólowego.

Powikłania takie jak blokada motoryczna, niedociśnienie i zatrzymanie moczu będą monitorowane i rejestrowane w okresie pooperacyjnym. Zmodyfikowana skala Bromage'a zostanie użyta do oceny blokady motorycznej, tj. 0= Brak blokady, 1= Możliwość poruszania nogami, 2= Niemożność poruszania nogami.

Niekorzystne skutki:

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako „wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta objętego badaniem, któremu zastosowano leczenie lub procedurę badawczą, w tym zdarzenia, które niekoniecznie są spowodowane lub związane z tym leczeniem lub procedurą.

Działania niepożądane związane z paracetamolem występują rzadko <1/10 000 i obejmują złe samopoczucie, podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych oraz reakcję nadwrażliwości.

W okresie pooperacyjnym obserwator będzie zbierał następujące dane: wiek, masa ciała, wzrost, czas operacji, czas znieczulenia, czas rekonwalescencji, czas wypisu, konieczność zwiększenia stężenia sewofluranu po nacięciu, konieczność ratunkowego znieczulenia na sali operacyjnej (OR) i PACU, czas oddawania moczu i czas przyjmowania płynów doustnych, natomiast subiektywne skargi na uczucie ciężkości nóg będą zadawane tylko od dzieci powyżej 3 roku życia.

DOBÓR PRÓBY Kryteria włączenia

1. Wiek 3-10 lat
2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I i II
3. Przechodzi operację naprawy spodziectwa

Kryteria wyłączenia

1. Koagulopatia
2. Aspiryna lub inne środki przeciwbólowe przyjmowane w poprzednim tygodniu
3. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub kręgosłupa
4. Choroby wątroby, nerek i niedożywienie