Efeito do paracetamol intravenoso em combinação com ropivacaína caudal na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hipospádia

Depois de obter a aprovação do Comitê de Revisão Ética (ERC) do Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH) e informar sobre o estudo ao cirurgião principal (quem já fez o procedimento cirúrgico neste momento), o consentimento informado por escrito será obtido dos pais dos pacientes preencher os critérios de inclusão agendar procedimentos cirúrgicos no dia anterior à cirurgia. O consentimento será obtido de crianças mais velhas.

Os pacientes serão alocados em um dos dois grupos por randomização por meio da técnica de envelope opaco lacrado. Os envelopes serão preparados usando uma tabela de randomização gerada por computador. Os envelopes de randomização serão usados ​​em ordem consecutiva.

Os pacientes serão alocados em grupo placebo, que não receberá paracetamol intravenoso, ou grupo que receberá paracetamol intravenoso.

Todos os pacientes receberão anestesia geral de acordo com o padrão de atendimento. A anestesia será padronizada da seguinte forma. A anestesia será induzida por via inalatória com aplicação de máscara facial com sevoflurano a 8% em mistura de oxigênio-óxido nitroso a 50%. As vias aéreas serão controladas por máscara laríngea (LMA) de tamanho apropriado conforme recomendado pelo fabricante e a anestesia será posteriormente mantida com concentração alveolar mínima de 1-2% de sevoflurano em mistura de oxigênio nitroso a 40% com ventilação espontânea via LMA. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva, temperatura corporal central (sonda oral/nasal), dióxido de carbono expirado (ETCO2) e saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) serão monitorados durante todo o processo.

Após a indução da anestesia, os pacientes serão colocados em decúbito lateral e a dose máxima segura de ropivacaína será calculada (3mg/kg) e documentada. Após todas as medidas assépticas, uma agulha borboleta (calibre 23) será inserida no hiato sacral. Um volume total de 1 ml/kg de solução de ropivacaína a 0,25% será injetado no espaço caudal. O tempo de execução do bloco será anotado. O sucesso da analgesia caudal será avaliado pelo monitoramento de parâmetros como frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA) em resposta à incisão. Em caso de taquicardia (>20% da linha de base) e hipertensão (>20% da linha de base), a concentração de sevoflurano será ajustada. Se a taquicardia persistir por mais de 5 minutos, apesar do aumento da concentração de sevoflurano, será administrada analgesia de resgate na forma de fentanil 1mcg/kg.

Os medicamentos do estudo serão preparados e enviados pela farmácia da Unidade de Ensaios Clínicos (CTU). Pacientes randomizados consecutivos elegíveis pertencentes ao grupo de estudo receberão paracetamol intravenoso aproximadamente uma hora antes do final da cirurgia com uma dose de 15mg/kg durante 15 a 20 minutos. Enquanto os pacientes pertencentes a outro grupo receberão placebo. O tempo de administração intravenosa de paracetamol será anotado.

Após a emergência, as crianças serão encaminhadas para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde os pais serão chamados para ficar com a criança. A hora de chegada na sala de recuperação será anotada. As pressões arteriais médias (PAM), frequência cardíaca FC, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SPO2), frequência respiratória (FR), sedação, agitação, qualidade e duração da analgesia serão registradas aos 15 e 30 minutos e será seguido por 1, 2, 4 e 6 horas após a recuperação da anestesia.

O estado analgésico do paciente será avaliado por um Assistente de Pesquisa treinado na SRPA e na enfermaria usando a Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS). Isso inclui choro, expressão facial, resposta verbal, toque na ferida e movimento do tronco e das pernas. É dado no Apêndice.

A sedação será avaliada usando uma escala de cinco pontos (0: acordado; 1: sedação leve; 2: dormindo, mas capaz de acordar; 3: em sono profundo, incapaz de acordar). Essas observações serão registradas pelo mesmo investigador que desconhecia a medicação administrada. O mesmo observador realizará as medições para todos os pacientes. Um escore de dor inferior a 4 será considerado analgesia adequada. A analgesia de resgate será fornecida por 0,1 mg/kg i.v. morfina em doses divididas (alíquotas de 0,025 mg) e os horários das doses serão anotados no formulário.

A necessidade de analgesia no período pós-operatório será definida como um escore CHEOPS de 7 ou mais. O tempo para a primeira necessidade de analgésico será calculado como o tempo desde a realização do bloqueio caudal até a primeira dose de analgésico administrada.

Complicações como bloqueio motor, hipotensão e retenção urinária serão monitoradas e registradas no pós-operatório. A Escala de Bromage modificada será usada para avaliar o bloqueio motor, ou seja, 0 = Sem bloqueio, 1 = Capaz de mover as pernas, 2 = Incapaz de mover as pernas.

Efeitos adversos:

Os Eventos Adversos são definidos como 'Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente do estudo ao qual um tratamento ou procedimento de pesquisa foi administrado, incluindo ocorrências que não são necessariamente causadas por ou relacionadas a esse tratamento ou procedimento.

Os efeitos adversos associados ao paracetamol são raros <1/10000, que incluem mal-estar, aumento do nível de transaminases hepáticas e reação de hipersensibilidade.

Os seguintes dados serão coletados por um observador no período pós-operatório: idade, peso, altura, tempo cirúrgico, tempo de anestesia, tempo de recuperação, tempo de alta, necessidade de aumentar a concentração de sevoflurano após a incisão, necessidade de analgesia de resgate em sala cirúrgica (SO) e SRPA, tempo de micção e tempo de ingestão de líquidos por via oral, enquanto a queixa subjetiva de peso nas pernas será questionada apenas para crianças acima de 3 anos.

SELEÇÃO DA AMOSTRA Critérios de inclusão

1. Idade 3-10 anos
2. Sociedade Americana de Anestesiologistas classes I e II
3. Submetendo-se a cirurgia de reparação de hipospádia

Critério de exclusão

1. Coagulopatia
2. Ingestão de aspirina ou qualquer outro analgésico na semana anterior
3. Doença neurológica ou espinhal preexistente
4. Doença hepática, renal e desnutrição