Effetto del paracetamolo per via endovenosa in combinazione con la ropivacaina caudale sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ipospadia

Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato di revisione etica (ERC) dell'Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH) e aver informato dello studio il chirurgo primario (chi ha mai eseguito la procedura chirurgica in questo momento), il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori dei pazienti soddisfare il programma dei criteri di inclusione per le procedure chirurgiche il giorno prima dell'intervento chirurgico. Il consenso sarà ottenuto dai bambini più grandi.

I pazienti saranno assegnati ad uno dei due gruppi mediante randomizzazione mediante tecnica della busta opaca sigillata. Le buste saranno preparate utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Le buste di randomizzazione verranno utilizzate in ordine consecutivo.

I pazienti verranno assegnati al gruppo placebo, che non riceverà paracetamolo per via endovenosa, o al gruppo che riceverà paracetamolo per via endovenosa.

A tutti i pazienti verrà somministrata l'anestesia generale secondo lo standard di cura. L'anestesia sarà standardizzata come segue. L'anestesia sarà indotta per via inalatoria con applicazione di maschera facciale con sevoflurano all'8% in miscela di ossigeno e protossido di azoto al 50%. Le vie aeree saranno gestite da una maschera laringea (LMA) di dimensioni appropriate come raccomandato dal produttore e l'anestesia sarà successivamente mantenuta con una concentrazione alveolare minima di 1-2% di sevoflurano in una miscela di ossigeno-azoto al 40% con ventilazione spontanea tramite LMA. La frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna non invasiva, la temperatura corporea interna (sonda orale/nasale), l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) saranno monitorate durante tutto il periodo.

Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti verranno girati in posizione laterale e verrà calcolata e documentata la dose massima sicura di ropivacaina (3 mg/kg). Dopo tutte le misure asettiche, l'ago a farfalla (calibro 23) verrà inserito nello iato sacrale. Verrà iniettato nello spazio caudale un volume totale di 1 ml/kg di soluzione di ropivacaina allo 0,25%. Verrà annotato il tempo di esecuzione del blocco. Il successo dell'analgesia caudale sarà valutato monitorando i parametri come la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP) in risposta all'incisione. In caso di tachicardia (>20% rispetto al basale) e ipertensione (>20% rispetto al basale), la concentrazione di sevoflurano sarà aggiustata. Se la tachicardia persiste per più di 5 minuti nonostante l'aumento della concentrazione di sevoflurano, verrà somministrata analgesia di salvataggio sotto forma di fentanil 1mcg/kg.

I farmaci in studio saranno preparati e spediti dalla farmacia dell'Unità di sperimentazione clinica (CTU). I pazienti randomizzati consecutivi idonei appartenenti al gruppo di studio riceveranno paracetamolo per via endovenosa circa un'ora prima della fine dell'intervento chirurgico con una dose di 15 mg / kg per 15-20 minuti. Mentre i pazienti che appartengono ad altro gruppo riceveranno il placebo. Verrà annotato il tempo di somministrazione endovenosa del paracetamolo.

Dopo l'emergenza, i bambini saranno portati all'unità di cura postanesthesia (PACU) dove i genitori saranno chiamati a stare con il loro bambino. Verrà annotata l'ora di arrivo in sala risveglio. Verranno registrate la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SPO2), la frequenza respiratoria (RR), la sedazione, l'agitazione, la qualità e la durata dell'analgesia a 15 e 30 minuti e sarà seguito da 1, 2, 4 e 6 ore dopo il recupero dall'anestesia.

Lo stato analgesico del paziente sarà valutato da un assistente di ricerca qualificato nel PACU e nel reparto utilizzando la scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS). Ciò include il pianto, l'espressione facciale, la risposta verbale, il contatto con la ferita e il movimento del busto e delle gambe. È riportato in Appendice.

La sedazione sarà valutata utilizzando una scala a cinque punti (0: sveglio; 1: lieve sedazione; 2: addormentato, ma in grado di svegliarsi; 3: nel sonno profondo, incapace di svegliarsi). Queste osservazioni saranno registrate dallo stesso investigatore all'oscuro del farmaco somministrato. Lo stesso osservatore eseguirà le misurazioni per tutti i pazienti. Un punteggio del dolore inferiore a 4 sarà considerato un'analgesia adeguata. L'analgesia di salvataggio sarà fornita da 0,1 mg/kg i.v. la morfina in dosi frazionate (aliquote di 0,025 mg) e il tempo delle dosi saranno annotati sul modulo.

Il requisito di analgesia nel periodo postoperatorio sarà definito come un punteggio CHEOPS di 7 o più. Il tempo alla prima richiesta di analgesico sarà calcolato come il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco caudale e la prima dose di analgesico somministrata.

Complicanze come blocco motorio, ipotensione e ritenzione urinaria saranno monitorate e registrate nel periodo postoperatorio. La scala di Bromage modificata verrà utilizzata per valutare il blocco motorio, ovvero 0= Nessun blocco, 1= In grado di muovere le gambe, 2= Incapace di muovere le gambe.

Effetti collaterali:

Gli eventi avversi sono definiti come "Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente sperimentale a cui è stato somministrato un trattamento o una procedura di ricerca, inclusi eventi che non sono necessariamente causati da o correlati a tale trattamento o procedura".

Gli effetti avversi associati al paracetamolo sono rari <1/10000, che includono malessere, aumento del livello delle transaminasi epatiche e reazione di ipersensibilità.

I seguenti dati saranno raccolti da un osservatore nel periodo postoperatorio: età, peso, altezza, tempo chirurgico, tempo di anestesia, tempo di recupero, tempo di dimissione, necessità di aumentare la concentrazione di sevoflurano dopo l'incisione, necessità di analgesia di soccorso in sala operatoria (OR) e PACU, tempo di minzione dell'urina e tempo di assunzione di fluidi orali, mentre il reclamo soggettivo di pesantezza alle gambe verrà chiesto solo ai bambini sopra i 3 anni.

SELEZIONE DEL CAMPIONE Criteri di inclusione

1. Età 3-10 anni
2. American Society of Anesthesiologist classe I e II
3. Sottoposto a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione

1. Coagulopatia
2. Aspirina o qualsiasi altra ingestione di analgesici nella settimana precedente
3. Malattia neurologica o spinale preesistente
4. Malattie epatiche, renali e malnutrizione