Wirkung von intravenösem Paracetamol in Kombination mit kaudalem Ropivacain auf die Qualität der postoperativen Genesung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Reparatur unterziehen

Nach Einholung der Genehmigung durch das Ethical Review Committee (ERC) des Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH) und Unterrichtung des Hauptchirurgen (wer auch immer den chirurgischen Eingriff zu diesem Zeitpunkt durchführt) über die Studie wird die informierte schriftliche Zustimmung der Eltern der Patienten eingeholt Erfüllung der Einschlusskriterien für chirurgische Eingriffe am Tag vor der Operation. Von älteren Kindern wird die Zustimmung eingeholt.

Die Patienten werden einer der beiden Gruppen durch Randomisierung mittels versiegelter undurchsichtiger Hüllentechnik zugeteilt. Die Umschläge werden unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle vorbereitet. Randomisierungsumschläge werden in fortlaufender Reihenfolge verwendet.

Die Patienten werden entweder der Placebogruppe, die kein intravenöses Paracetamol erhält, oder der Gruppe, die intravenöses Paracetamol erhält, zugeteilt.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Behandlungsstandard. Die Anästhesie wird wie folgt standardisiert. Die Anästhesie wird durch Inhalation mit Anwendung einer Gesichtsmaske mit 8 % Sevofluran in einer 50 % Sauerstoff-Lachgas-Mischung eingeleitet. Die Atemwege werden durch eine Larynxmaske (LMA) geeigneter Größe wie vom Hersteller empfohlen verwaltet und die Anästhesie wird anschließend mit einer minimalen alveolären Konzentration von 1-2 % Sevofluran in 40 % Sauerstoff-Nitro-Mischung mit spontaner Beatmung über LMA aufrechterhalten. Herzfrequenz (HR), nicht-invasiver Blutdruck, Körperkerntemperatur (orale/nasale Sonde), endtidales Kohlendioxid (ETCO2) und Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) werden während der gesamten Dauer überwacht.

Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten in Seitenlage gedreht und die maximale sichere Dosis von Ropivacain wird berechnet (3 mg/kg) und dokumentiert. Nach allen aseptischen Maßnahmen wird eine Butterfly-Nadel (Größe 23 Gauge) in den sakralen Hiatus eingeführt. Ein Gesamtvolumen von 1 ml/kg 0,25 %iger Ropivacain-Lösung wird in den kaudalen Raum injiziert. Die Zeit des durchgeführten Blocks wird notiert. Der Erfolg der kaudalen Analgesie wird durch Überwachung der Parameter wie Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) als Reaktion auf die Inzision beurteilt. Bei Tachykardie (>20 % vom Ausgangswert) und Bluthochdruck (>20 % vom Ausgangswert) wird die Konzentration von Sevofluran angepasst. Wenn die Tachykardie trotz Erhöhung der Sevofluran-Konzentration länger als 5 Minuten anhält, wird eine Notfall-Analgesie in Form von Fentanyl 1 mcg/kg verabreicht.

Die Studienmedikamente werden von der Apotheke der Clinical Trial Unit (CTU) vorbereitet und versandt. Geeignete konsekutiv randomisierte Patienten, die der Studiengruppe angehören, erhalten etwa eine Stunde vor dem Ende der Operation intravenöses Paracetamol mit einer Dosis von 15 mg/kg über 15 bis 20 Minuten. Während die Patienten, die zu anderer Gruppe gehören, Placebo erhalten. Der Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung von Paracetamol wird notiert.

Nach dem Auftauchen werden die Kinder zur Postanästhesie-Pflegestation (PACU) gebracht, wo die Eltern gerufen werden, um bei ihrem Kind zu bleiben. Die Ankunftszeit im Aufwachraum wird notiert. Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz HR, die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SPO2), die Atemfrequenz (RR), die Sedierung, die Unruhe, die Qualität und die Dauer der Analgesie werden aufgezeichnet bei 15 und 30 Minuten, gefolgt von 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Erholung von der Anästhesie.

Der analgetische Status des Patienten wird von einem geschulten Forschungsassistenten im PACU und auf der Station anhand der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) bewertet. Dazu gehören Weinen, Gesichtsausdruck, verbale Reaktion, Berühren der Wunde sowie Rumpf- und Beinbewegungen. Sie ist im Anhang angegeben.

Die Sedierung wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (0: wach; 1: leichte Sedierung; 2: schlafend, aber wachfähig; 3: im Tiefschlaf, nicht wachfähig). Diese Beobachtungen werden von demselben Prüfer aufgezeichnet, der gegenüber dem verabreichten Medikament verblindet ist. Derselbe Beobachter führt die Messungen für alle Patienten durch. Ein Schmerzwert von weniger als 4 wird als ausreichende Analgesie angesehen. Rescue-Analgesie wird durch 0,1 mg/kg i.v. Morphin in geteilten Dosen (0,025-mg-Aliquots) und Zeitpunkt der Dosis werden auf dem Formular vermerkt.

Analgesiebedarf in der postoperativen Phase wird definiert als ein CHEOPS-Score von 7 oder mehr. Die Zeit bis zum ersten analgetischen Bedarf wird als die Zeit von der Ausführung der kaudalen Blockade bis zur ersten verabreichten analgetischen Dosis berechnet.

Komplikationen wie Motorblock, Hypotonie und Harnverhalt werden in der postoperativen Phase überwacht und aufgezeichnet. Die modifizierte Bromage-Skala wird verwendet, um die motorische Blockade zu beurteilen, d. h. 0 = keine Blockade, 1 = Beine bewegen können, 2 = Beine nicht bewegen können.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse sind definiert als „jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienpatienten, dem eine Forschungsbehandlung oder ein Verfahren verabreicht wurde, einschließlich Ereignissen, die nicht unbedingt durch diese Behandlung oder dieses Verfahren verursacht werden oder damit in Zusammenhang stehen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol sind selten <1/10.000, darunter Unwohlsein, erhöhte Lebertransaminasen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die folgenden Daten werden von einem Beobachter in der postoperativen Phase gesammelt: Alter, Gewicht, Größe, Operationszeit, Anästhesiezeit, Erholungszeit, Entlassungszeit, Notwendigkeit der Erhöhung der Sevoflurankonzentration nach der Inzision, Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie im Operationssaal (OP) und PACU, Zeitpunkt der Urinentleerung und Zeitpunkt der oralen Flüssigkeitsaufnahme, während subjektive Beschwerden über Schweregefühl in den Beinen nur bei Kindern über 3 Jahren erfragt werden.

PROBENAUSWAHL Einschlusskriterien

1. Alter 3-10 Jahre
2. American Society of Anesthesiologist Klasse I und II
3. Unterzieht sich einer Hypospadie-Reparaturoperation

Ausschlusskriterien

1. Koagulopathie
2. Einnahme von Aspirin oder anderen Analgetika in der vorangegangenen Woche
3. Vorbestehende neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung
4. Leber-, Nierenerkrankungen und Unterernährung