- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781505
Laskimonsisäisen parasetamolin vaikutus yhdessä kaudaalisen ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun lapsipotilailla, joille tehdään hypospadiaan korjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan hyväksynnän Aga Khan University Hospital Karachin (AKUH) eettiseltä arviointikomitealta (ERC) ja ilmoitettu tutkimuksesta ensisijaiselle kirurgille (joka koskaan tekee kirurgisen toimenpiteen tällä kertaa), potilaiden vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. kirurgisten toimenpiteiden osallistumiskriteerien aikataulun täyttäminen leikkausta edeltävänä päivänä. Suostumus saadaan vanhemmilta lapsilta.
Potilaat jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaistetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella. Kirjekuoret valmistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Satunnaistettuja kirjekuoria käytetään peräkkäisessä järjestyksessä.
Potilaat jaetaan joko lumelääkeryhmään, joka ei saa suonensisäistä parasetamolia, tai ryhmään, joka saa suonensisäistä parasetamolia.
Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia hoidon standardin mukaisesti. Anestesia standardoidaan seuraavasti. Anestesia indusoidaan inhalaatioreitillä käyttämällä kasvomaskia, jossa on 8 % sevofluraania 50 % happi-dityppioksidiseoksessa. Hengitystiet hoidetaan sopivan kokoisella kurkunpään maskilla (LMA) valmistajan suosittelemalla tavalla, ja anestesiaa ylläpidetään tämän jälkeen alveolaarisella vähimmäispitoisuudella 1-2 % sevofluraania 40 % happi-typpihapposeoksessa ja spontaani ventilaatio LMA:n kautta. Sykettä (HR), noninvasiivista verenpainetta, ruumiinlämpöä (suun/nenäanturi), vuoroveden loppuhiilidioksidia (ETCO2) ja happisaturaatiota seurataan pulssioksimetrialla (SpO2) koko ajan.
Anestesian induktion jälkeen potilaat käännetään sivuasentoon ja ropivakaiinin suurin turvallinen annos lasketaan (3 mg/kg) ja dokumentoidaan. Kaikkien aseptisten toimenpiteiden jälkeen perhosneula (koko 23) työnnetään sakraaliseen taukoon. Kokonaistilavuus 1 ml/kg 0,25 % ropivakaiiniliuosta ruiskutetaan kaudaaliseen tilaan. Lohkon suoritusaika merkitään muistiin. Kaudaalisen analgesian onnistumista arvioidaan seuraamalla parametreja, kuten sykettä (HR) ja verenpainetta (BP) vasteena viillolle. Jos kyseessä on takykardia (> 20 % lähtötilanteesta) ja hypertensio (> 20 % lähtötasosta), sevofluraanin pitoisuutta muutetaan. Jos takykardia jatkuu yli 5 minuuttia sevofluraanipitoisuuden nostamisesta huolimatta, annetaan pelastuskipua fentanyylin muodossa 1 mikrog/kg.
Tutkimuslääkkeet valmistaa ja lähettää CTU:n (Clinical Trial Unit) apteekki. Tutkimusryhmään kuuluvat peräkkäiset satunnaistetut potilaat saavat suonensisäistä parasetamolia noin tuntia ennen leikkauksen päättymistä annoksella 15 mg/kg 15-20 minuutin aikana. Kun taas toiseen ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä. Suonensisäisen parasetamolin antoaika merkitään muistiin.
Syntymisen jälkeen lapset viedään postanestesiahoitoyksikköön (PACU), jossa vanhemmat kutsutaan jäämään lapsensa luo. Toipumishuoneeseen saapumisaika merkitään muistiin. Keskimääräiset valtimopaineet (MAP), syke HR, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SPO2), hengitystaajuus (RR), sedaatio, agitaatio, analgesian laatu ja kesto tallennetaan. 15 ja 30 minuutin kohdalla ja sitä seuraa 1, 2, 4 ja 6 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen.
Koulutettu tutkimusassistentti arvioi PACU:ssa ja osastolla potilaan analgeettisen tilan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Tähän sisältyy itku, ilme, sanallinen vastaus, haavan koskettaminen sekä vartalon ja jalkojen liike. Se esitetään liitteessä.
Sedaatio arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0: hereillä; 1: lievä sedaatio; 2: nukkuu, mutta pystyy heräämään; 3: syvässä unessa, ei pysty heräämään). Nämä havainnot kirjataan samalle tutkijalle, joka on sokeutunut annetulle lääkkeelle. Sama tarkkailija suorittaa mittaukset kaikille potilaille. Alle 4 kipupisteet katsotaan riittäväksi analgesiaksi. Pelastava analgesia annetaan 0,1 mg/kg i.v. morfiini jaettuina annoksina (0,025 mg:n alikvootit) ja annosten aika merkitään lomakkeeseen.
Analgesiatarpeeksi leikkauksen jälkeisessä jaksossa CHEOPS-pistemääräksi määritetään 7 tai enemmän. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen lasketaan ajaksi kaudaalisalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen annettuun analgeettiseen annokseen.
Komplikaatioita, kuten motorista tukosta, hypotensiota ja virtsan kertymistä seurataan ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana. Modifioitua Bromage-asteikkoa käytetään motorisen tukoksen arvioimiseen, toisin sanoen 0 = ei estoa, 1 = pystyy liikuttamaan jalkoja, 2 = ei pysty liikuttamaan jalkoja.
Haittavaikutukset:
Haittatapahtumat määritellään "kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat tutkimuspotilaalla, jolle on annettu tutkimushoitoa tai toimenpidettä, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä johdu kyseisestä hoidosta tai menettelystä tai liity siihen.
Parasetamoliin liittyvät haittavaikutukset ovat harvinaisia <1/10000, mukaan lukien huonovointisuus, kohonnut maksan transaminaasiarvo ja yliherkkyysreaktio.
Tarkkailija kerää seuraavat tiedot leikkauksen jälkeisenä aikana: ikä, paino, pituus, leikkausaika, anestesian aika, toipumisaika, kotiutusaika, tarve lisätä sevofluraanipitoisuutta viillon jälkeen, pelastuskivun tarve leikkaussalissa (OR) ja PACU, virtsan tyhjennysaika ja suun nesteiden ottamisen aika, kun taas subjektiivisia valituksia jalkojen raskaudesta kysytään vain yli 3-vuotiailta lapsilta.
NÄYTTEEN VALINTA Osallistumiskriteerit
- Ikä 3-10 vuotta
- American Society of Anestesiologists luokka I ja II
- Meneillään hypospadian korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit
- Koagulopatia
- Aspiriinia tai muuta kipua lievittävää nieltynä edellisellä viikolla
- Aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus
- Maksa-, munuaissairaus ja aliravitsemus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad S Yousuf, FCPS
- Puhelinnumero: 4637 9221+3003540362
- Sähköposti: saad.yousuf@aku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fauzia A Khan, FRCA
- Sähköposti: fauzia.khan@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad S Yousuf, FCPS
- Puhelinnumero: 00923003540362
- Sähköposti: saad.yousuf@aku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-10 vuotta
- ASA I ja II
- Meneillään hypospadian korjausleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Aspiriinia tai muuta kipua lievittävää nieltynä edellisellä viikolla
- Aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus
- Maksa-, munuaissairaus ja aliravitsemus
- Vaikea hypovolemia
- Hallitsemattomat kouristukset
- Vanhempien kieltäytyminen
- Paikallinen ihotulehdus pistoskohdassa
- Allergia paikallispuuduteille
- Potilas, joka on aiemmin ollut mukana muissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suonensisäinen parasetamoli caudaalisen ropivakaiinin kanssa
Parasetamoli on laajalti hyväksytty ja sitä käytetään yleisimmin adjuvanttina postoperatiivisessa analgesiassa. Se myös parantaa toipumisen laatua vaimentamalla leikkausasentoon liittyvää kipua. Parasetamoliin liittyvät haittavaikutukset ovat harvinaisia <1/10000, mukaan lukien huonovointisuus, kohonnut maksan transaminaasiarvo ja yliherkkyysreaktio. Sitä on tutkittu yhdessä kaudaalisen analgesian kanssa bupivakaiinilla peräsuolen kautta 7,8 vaihtelevin tuloksin. Kaudaalianestesia lievittää tehokkaasti kipua navan alla. Myös jos kaudaalisalpaus annetaan leikkauksen alussa, vaikutus alkaa hiipua 2-3 tunnin kuluttua leikkauksesta. Parasetamolin antaminen leikkauksen lopussa voi auttaa molempiin näihin ongelmiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan suonensisäisen parasetamolin lisäämisen vaikutusta ropivakaiinin kaudaalikivunlievitykseen, toivoen sen parantavan postoperatiivisen analgesian ja toipumisen laatua. |
Parasetamoli + ropivakaiini
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suonensisäinen normaali suolaliuos kaudaalisella ropivakaiinilla
|
Parasetamoli + ropivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen lasketaan ajaksi kaudaalisalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen annettuun analgeettiseen annokseen.
Tämä aika merkitään minuuteissa.
|
seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikko (CHEOPS) -arviointi leikkauksen jälkeiselle kivulle
Aikaikkuna: seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan postoperatiivisen analgesian tarve arvioidaan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS).
Tällä asteikolla on 5 verkkotunnusta.
Se sisältää itkemisen, ilmeen, sanallisen vastauksen, haavan kosketuksen sekä vartalon ja jalkojen liikkeen.
Se on käyttäytymisasteikko ja mittaa jokaista aluetta numeerisella asteikolla 0–2. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
Kokonaispisteet lisätään.
Alle 4 pistettä katsotaan riittäväksi analgesiaksi, kun taas yli 4 pisteet katsotaan riittämättömäksi analgesiaksi.
Tämä pistemäärä on vain numeerinen numero, johon ei ole liitetty muuta arvoa.
|
seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedatio
Aikaikkuna: seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatio arvioidaan käyttämällä Pasero Opioid-Induced Sedaation Scalea (POSS). Tämä asteikko mittaa rauhoitusta numeerisella pistemäärällä 0–4. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Se koostuu; 0: hereillä; 1: lievä sedaatio; 2: nukkuu, mutta pystyy heräämään; 3: Usein unelias, kiihottunut, nukahtaa keskustelun aikana, ei pysty heräämään ja 4: Uneliaisuus, vähäinen tai ei lainkaan vastetta sanalliseen tai fyysiseen stimulaatioon. POSS-pisteet 0, 1 tai 2 osoittavat hyväksyttävän sedaation tason, kun taas pisteet 3 tai 4 osoittavat liiallista sedaatiota ja kumoamisaineen tarvetta. Tämä pistemäärä on vain numeerinen numero, johon ei ole liitetty muuta arvoa. |
seurata 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad S Yousuf, FCPS, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miller RD. Anesthesia. 7th ed. [United States]: Elsevier Science Health Science div; 2010
- Samuel M, Hampson-Evans D, Cunnington P. Prospective to a randomized double-blind controlled trial to assess efficacy of double caudal analgesia in hypospadias repair. J Pediatr Surg. 2002 Feb;37(2):168-74. doi: 10.1053/jpsu.2002.30247.
- Gauntlett I. A comparison between local anaesthetic dorsal nerve block and caudal bupivacaine with ketamine for paediatric circumcision. Paediatr Anaesth. 2003 Jan;13(1):38-42. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00926.x.
- Sharpe P, Klein JR, Thompson JP, Rushman SC, Sherwin J, Wandless JG, Fell D. Analgesia for circumcision in a paediatric population: comparison of caudal bupivacaine alone with bupivacaine plus two doses of clonidine. Paediatr Anaesth. 2001 Nov;11(6):695-700. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00748.x.
- Lee HM, Sanders GM. Caudal ropivacaine and ketamine for postoperative analgesia in children. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):806-10. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01330-2.x.
- Turan A, Memis D, Basaran UN, Karamanlioglu B, Sut N. Caudal ropivacaine and neostigmine in pediatric surgery. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):719-22. doi: 10.1097/00000542-200303000-00021.
- Mercan A, Sayin MM, Saydam S, Ozmert S, Tiryaki T. When to add supplemental rectal paracetamol for postoperative analgesia with caudal bupivacaine in children? A prospective, double-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2007 Jun;17(6):547-51. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02141.x.
- Ozyuvaci E, Altan A, Yucel M, Yenmez K. Evaluation of adding preoperative or postoperative rectal paracetamol to caudal bupivacaine for postoperative analgesia in children. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):661-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01255.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5445-Ane-ERC-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parasetamoli + kaudaalinen ropivakaiini
-
Universidade Federal do CearáValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
Saint-Joseph UniversityValmisKipu | Kuume | Huumeiden vaikutus | LääkereaktioLibanon
-
European Institute of OncologyValmis
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ValmisAnestesiaMakedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
-
Outi AikioValmisEnnenaikaisuus; Äärimmäistä | Alhainen syntymäpaino, erittäin suuri (999 grammaa tai vähemmän)Suomi
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentValmisAkuutti kipuEspanja, Ranska, Italia, Puola