Laskimonsisäisen parasetamolin vaikutus yhdessä kaudaalisen ropivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun lapsipotilailla, joille tehdään hypospadiaan korjaus

Saatuaan hyväksynnän Aga Khan University Hospital Karachin (AKUH) eettiseltä arviointikomitealta (ERC) ja ilmoitettu tutkimuksesta ensisijaiselle kirurgille (joka koskaan tekee kirurgisen toimenpiteen tällä kertaa), potilaiden vanhemmilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. kirurgisten toimenpiteiden osallistumiskriteerien aikataulun täyttäminen leikkausta edeltävänä päivänä. Suostumus saadaan vanhemmilta lapsilta.

Potilaat jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä satunnaistetulla läpinäkymättömällä kirjekuorella. Kirjekuoret valmistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Satunnaistettuja kirjekuoria käytetään peräkkäisessä järjestyksessä.

Potilaat jaetaan joko lumelääkeryhmään, joka ei saa suonensisäistä parasetamolia, tai ryhmään, joka saa suonensisäistä parasetamolia.

Kaikille potilaille annetaan yleisanestesia hoidon standardin mukaisesti. Anestesia standardoidaan seuraavasti. Anestesia indusoidaan inhalaatioreitillä käyttämällä kasvomaskia, jossa on 8 % sevofluraania 50 % happi-dityppioksidiseoksessa. Hengitystiet hoidetaan sopivan kokoisella kurkunpään maskilla (LMA) valmistajan suosittelemalla tavalla, ja anestesiaa ylläpidetään tämän jälkeen alveolaarisella vähimmäispitoisuudella 1-2 % sevofluraania 40 % happi-typpihapposeoksessa ja spontaani ventilaatio LMA:n kautta. Sykettä (HR), noninvasiivista verenpainetta, ruumiinlämpöä (suun/nenäanturi), vuoroveden loppuhiilidioksidia (ETCO2) ja happisaturaatiota seurataan pulssioksimetrialla (SpO2) koko ajan.

Anestesian induktion jälkeen potilaat käännetään sivuasentoon ja ropivakaiinin suurin turvallinen annos lasketaan (3 mg/kg) ja dokumentoidaan. Kaikkien aseptisten toimenpiteiden jälkeen perhosneula (koko 23) työnnetään sakraaliseen taukoon. Kokonaistilavuus 1 ml/kg 0,25 % ropivakaiiniliuosta ruiskutetaan kaudaaliseen tilaan. Lohkon suoritusaika merkitään muistiin. Kaudaalisen analgesian onnistumista arvioidaan seuraamalla parametreja, kuten sykettä (HR) ja verenpainetta (BP) vasteena viillolle. Jos kyseessä on takykardia (> 20 % lähtötilanteesta) ja hypertensio (> 20 % lähtötasosta), sevofluraanin pitoisuutta muutetaan. Jos takykardia jatkuu yli 5 minuuttia sevofluraanipitoisuuden nostamisesta huolimatta, annetaan pelastuskipua fentanyylin muodossa 1 mikrog/kg.

Tutkimuslääkkeet valmistaa ja lähettää CTU:n (Clinical Trial Unit) apteekki. Tutkimusryhmään kuuluvat peräkkäiset satunnaistetut potilaat saavat suonensisäistä parasetamolia noin tuntia ennen leikkauksen päättymistä annoksella 15 mg/kg 15-20 minuutin aikana. Kun taas toiseen ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä. Suonensisäisen parasetamolin antoaika merkitään muistiin.

Syntymisen jälkeen lapset viedään postanestesiahoitoyksikköön (PACU), jossa vanhemmat kutsutaan jäämään lapsensa luo. Toipumishuoneeseen saapumisaika merkitään muistiin. Keskimääräiset valtimopaineet (MAP), syke HR, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SPO2), hengitystaajuus (RR), sedaatio, agitaatio, analgesian laatu ja kesto tallennetaan. 15 ja 30 minuutin kohdalla ja sitä seuraa 1, 2, 4 ja 6 tuntia anestesiasta toipumisen jälkeen.

Koulutettu tutkimusassistentti arvioi PACU:ssa ja osastolla potilaan analgeettisen tilan käyttämällä Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scalea (CHEOPS). Tähän sisältyy itku, ilme, sanallinen vastaus, haavan koskettaminen sekä vartalon ja jalkojen liike. Se esitetään liitteessä.

Sedaatio arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0: hereillä; 1: lievä sedaatio; 2: nukkuu, mutta pystyy heräämään; 3: syvässä unessa, ei pysty heräämään). Nämä havainnot kirjataan samalle tutkijalle, joka on sokeutunut annetulle lääkkeelle. Sama tarkkailija suorittaa mittaukset kaikille potilaille. Alle 4 kipupisteet katsotaan riittäväksi analgesiaksi. Pelastava analgesia annetaan 0,1 mg/kg i.v. morfiini jaettuina annoksina (0,025 mg:n alikvootit) ja annosten aika merkitään lomakkeeseen.

Analgesiatarpeeksi leikkauksen jälkeisessä jaksossa CHEOPS-pistemääräksi määritetään 7 tai enemmän. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen lasketaan ajaksi kaudaalisalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen annettuun analgeettiseen annokseen.

Komplikaatioita, kuten motorista tukosta, hypotensiota ja virtsan kertymistä seurataan ja kirjataan leikkauksen jälkeisenä aikana. Modifioitua Bromage-asteikkoa käytetään motorisen tukoksen arvioimiseen, toisin sanoen 0 = ei estoa, 1 = pystyy liikuttamaan jalkoja, 2 = ei pysty liikuttamaan jalkoja.

Haittavaikutukset:

Haittatapahtumat määritellään "kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat tutkimuspotilaalla, jolle on annettu tutkimushoitoa tai toimenpidettä, mukaan lukien tapahtumat, jotka eivät välttämättä johdu kyseisestä hoidosta tai menettelystä tai liity siihen.

Parasetamoliin liittyvät haittavaikutukset ovat harvinaisia ​​<1/10000, mukaan lukien huonovointisuus, kohonnut maksan transaminaasiarvo ja yliherkkyysreaktio.

Tarkkailija kerää seuraavat tiedot leikkauksen jälkeisenä aikana: ikä, paino, pituus, leikkausaika, anestesian aika, toipumisaika, kotiutusaika, tarve lisätä sevofluraanipitoisuutta viillon jälkeen, pelastuskivun tarve leikkaussalissa (OR) ja PACU, virtsan tyhjennysaika ja suun nesteiden ottamisen aika, kun taas subjektiivisia valituksia jalkojen raskaudesta kysytään vain yli 3-vuotiailta lapsilta.

NÄYTTEEN VALINTA Osallistumiskriteerit

1. Ikä 3-10 vuotta
2. American Society of Anestesiologists luokka I ja II
3. Meneillään hypospadian korjausleikkaus

Poissulkemiskriteerit

1. Koagulopatia
2. Aspiriinia tai muuta kipua lievittävää nieltynä edellisellä viikolla
3. Aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus
4. Maksa-, munuaissairaus ja aliravitsemus