Effekt af intravenøs paracetamol i kombination med kaudal ropivacain på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadierreparation

Efter at have opnået godkendelse fra Ethical Review Committee (ERC) på Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH) og informeret om undersøgelsen til den primære kirurg (som nogensinde udfører den kirurgiske procedure på dette tidspunkt), vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældrene til patienterne opfylder inklusionskriterierne for kirurgiske indgreb dagen før operationen. Der vil blive indhentet samtykke fra større børn.

Patienterne vil blive tildelt en af ​​de to grupper ved randomisering gennem forseglet uigennemsigtig kuvertteknik. Konvolutterne vil blive forberedt ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Randomiseringskonvolutter vil blive brugt i fortløbende rækkefølge.

Patienterne vil blive allokeret til enten placebogruppe, som ikke vil modtage intravenøs paracetamol, eller gruppe, der vil modtage intravenøs paracetamol.

Alle patienter vil få generel anæstesi i henhold til standardbehandlingen. Anæstesi vil blive standardiseret som følger. Anæstesi vil blive induceret ved inhalationsvejen med påføring af ansigtsmaske med 8% sevofluran i 50% oxygen-nitrogenoxid-blanding. Luftvejen vil blive styret af larynxmaskeluftvejen (LMA) af passende størrelse som anbefalet af producenten, og anæstesi vil efterfølgende blive opretholdt med Minimum alveolær koncentration 1-2 % sevofluran i 40 % ilt-nitrogen blanding med spontan ventilation via LMA. Hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk, kropstemperatur (oral/nasal probe), kuldioxid end-tidal (ETCO2) og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) vil blive overvåget hele vejen igennem.

Efter induktion af anæstesi vil patienterne blive vendt til sideleje, og maksimal sikker dosis af ropivacain vil blive beregnet (3mg/kg) og dokumenteret. Efter alle aseptiske foranstaltninger vil sommerfuglenålen (størrelse 23 gauge) blive indsat i den sakrale hiatus. Et samlet volumen på 1 ml/kg 0,25 % ropivacainopløsning vil blive injiceret i kaudalt rum. Tidspunktet for udførelse af blokering vil blive noteret. Succesen af ​​kaudal analgesi vil blive vurderet ved at overvåge parametre som hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) som svar på snit. I tilfælde af takykardi (>20% fra baseline) og hypertension (>20% fra baseline), vil koncentrationen af ​​sevofluran blive justeret. Hvis takykardi vedvarer i mere end 5 minutter på trods af at sevoflurankoncentrationen øges, vil der blive administreret redningsanalgesi i form af fentanyl 1mcg/kg.

Undersøgelseslægemidler vil blive tilberedt og afsendt af Clinical Trial Unit (CTU) apotek. Kvalificerede konsekutive randomiserede patienter, der tilhører undersøgelsesgruppen, vil modtage intravenøs paracetamol cirka en time før afslutningen af ​​operationen med en dosis på 15 mg/kg over 15 til 20 minutter. Mens patienter, der tilhører en anden gruppe, vil modtage placebo. Tidspunktet for intravenøs administration af paracetamol vil blive noteret.

Efter at de er kommet frem, vil børnene blive bragt til postanesthesia care unit (PACU), hvor forældre vil blive kaldt til at blive hos deres barn. Tidspunkt for ankomst til opvågningsrummet vil blive noteret. Gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), hjertefrekvens HR, iltmætning ved pulsoximetri (SPO2), respirationsfrekvens (RR), sedation, agitation, kvalitet og varighed af analgesien vil blive registreret 15 og 30 minutter og vil blive efterfulgt af 1, 2, 4 og 6 timer efter bedøvelse.

Patientens analgetiske status vil blive evalueret af uddannet forskningsassistent i PACU og i afdelingen ved at bruge Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). Dette inkluderer gråd, ansigtsudtryk, verbal respons, berøring af såret og torso og benbevægelse. Det er angivet i bilaget.

Sedation vil blive vurderet ved hjælp af en fempunktsskala (0: vågen; 1: mild sedation; 2: sovende, men i stand til at vågne; 3: i dyb søvn, ude af stand til at vågne). Disse observationer vil blive registreret af den samme investigator, der er blindet for den administrerede medicin. Samme observatør vil udføre målingerne for alle patienter. En smertescore lavere end 4 vil blive betragtet som tilstrækkelig analgesi. Redningsanalgesi vil blive givet med 0,1 mg/kg i.v. morfin i opdelte doser (0,025 mg alikvoter) og tidspunkt for doser vil blive noteret på formularen.

Analgesibehov i den postoperative periode vil blive defineret som en CHEOPS-score på 7 eller mere. Tiden til det første analgetikabehov vil blive beregnet som tiden fra udførelsen af ​​kaudal blokering til den første indgivne smertestillende dosis.

Komplikationer som motorisk blokering, hypotension og urinretention vil blive overvåget og registreret i den postoperative periode. Modificeret bromage-skala vil blive brugt til at vurdere motorblok, dvs. 0= Ingen blokering, 1= Kan bevæge ben, 2= Kan ikke bevæge ben.

Bivirkninger:

Uønskede hændelser defineres som 'Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgspatient, til hvem en forskningsbehandling eller procedure er blevet administreret, herunder hændelser, der ikke nødvendigvis er forårsaget af eller relateret til den pågældende behandling eller procedure.

Bivirkninger forbundet med paracetamol er sjældne <1/10000, hvilket inkluderer utilpashed, øget niveau af levertransaminaser og overfølsomhedsreaktion.

Følgende data vil blive indsamlet af en observatør i postoperativ periode: alder, vægt, højde, kirurgisk tid, anæstesitid, restitutionstid, udskrivningstid, behov for at øge sevoflurankoncentrationen efter incision, behovet for redningsanalgesi i operationsstuen (OR) og PACU, tidspunkt for tømning af urin og tidspunkt for indtagelse af orale væsker, mens subjektiv klage over tunghed i benene kun vil blive spurgt fra børn over 3 år.

PRØVEUDVÆLGELSE Inklusionskriterier

1. Alder 3-10 år
2. American Society of Anesthesiologist klasse I og II
3. Gennemgår en hypospadi-reparationsoperation

Eksklusionskriterier

1. Koagulopati
2. Aspirin eller enhver anden smertestillende indtagelse i den foregående uge
3. Eksisterende neurologisk eller spinal sygdom
4. Lever-, nyresygdomme og fejlernæring