Vliv intravenózního paracetamolu v kombinaci s kaudálním ropivakainem na kvalitu pooperační rekonvalescence u dětských pacientů podstupujících opravu hypospadie

Po získání souhlasu od Etické kontrolní komise (ERC) Aga Khan University Hospital Karachi (AKUH) a informování o studii primárního chirurga (který kdy v tuto dobu prováděl chirurgický zákrok), bude získán informovaný písemný souhlas od rodičů pacientů. splnění plánu zařazovacích kritérií pro chirurgické výkony den před operací. Souhlas bude získán od starších dětí.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin randomizací pomocí techniky zatavených neprůhledných obálek. Obálky budou připraveny pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Randomizační obálky budou použity v po sobě jdoucím pořadí.

Pacienti budou rozděleni buď do skupiny s placebem, kteří nebudou dostávat intravenózní paracetamol, nebo do skupiny, která bude dostávat intravenózní paracetamol.

Všem pacientům bude poskytnuta celková anestezie podle standardní péče. Anestezie bude standardizována následovně. Anestezie bude navozena inhalační cestou s aplikací obličejové masky s 8% sevofluranem v 50% směsi kyslík-oxid dusný. Dýchací cesty budou řízeny laryngeální maskou (LMA) vhodné velikosti podle doporučení výrobce a anestezie bude následně udržována minimální alveolární koncentrací 1-2% sevofluranu ve 40% směsi kyslíku a dusíku se spontánní ventilací přes LMA. Po celou dobu bude monitorována srdeční frekvence (HR), neinvazivní krevní tlak, tělesná teplota (orální/nosní sonda), oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2) a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2).

Po úvodu do anestezie budou pacienti otočeni do polohy na boku a bude vypočtena a zdokumentována maximální bezpečná dávka ropivakainu (3 mg/kg). Po všech aseptických opatřeních bude motýlková jehla (velikost 23 gauge) zavedena do sakrálního hiátu. Celkový objem 1 ml/kg 0,25% roztoku ropivakainu bude injikován do kaudálního prostoru. Čas provedení bloku bude zaznamenán. Úspěšnost kaudální analgezie bude hodnocena sledováním parametrů, jako je srdeční frekvence (HR) a krevní tlak (BP) v reakci na incizi. V případě tachykardie (>20 % od výchozí hodnoty) a hypertenze (>20 % od výchozí hodnoty) bude koncentrace sevofluranu upravena. Pokud tachykardie přetrvává déle než 5 minut i přes zvýšení koncentrace sevofluranu, bude podána záchranná analgezie ve formě fentanylu 1 mcg/kg.

Studované léky připraví a odešle lékárna Jednotka klinického hodnocení (ČVUT). Vhodní po sobě jdoucí randomizovaní pacienti patřící do studijní skupiny dostanou intravenózně paracetamol přibližně hodinu před koncem operace v dávce 15 mg/kg po dobu 15 až 20 minut. Zatímco pacienti patřící do jiné skupiny dostanou placebo. Doba intravenózního podání paracetamolu bude zaznamenána.

Po vynoření budou děti převezeny na jednotku postanestézické péče (PACU), kde budou rodiče přivoláni, aby zůstali se svým dítětem. Bude zaznamenán čas příjezdu do zotavovací místnosti. Zaznamenány budou průměrné arteriální tlaky (MAP), srdeční frekvence, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SPO2), dechová frekvence (RR), sedace, agitovanost, kvalita a trvání analgezie. v 15 a 30 minutách a bude následovat 1, 2, 4 a 6 hodin po zotavení z anestezie.

Analgetický stav pacienta bude vyhodnocen vyškoleným výzkumným asistentem na PACU a na oddělení pomocí škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS). To zahrnuje pláč, výraz tváře, verbální odpověď, dotýkání se rány a pohybu trupu a nohou. Je uveden v příloze.

Sedace bude hodnocena pomocí pětibodové škály (0: vzhůru; 1: mírná sedace; 2: spící, ale schopen se probudit; 3: v hlubokém spánku, neschopnost se probudit). Tato pozorování budou zaznamenána stejným výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči podávané medikaci. Stejný pozorovatel provede měření pro všechny pacienty. Skóre bolesti nižší než 4 bude považováno za adekvátní analgezii. Záchranná analgezie bude poskytnuta 0,1 mg/kg i.v. morfin v rozdělených dávkách (0,025 mg alikvoty) a čas dávek bude uveden na formuláři.

Potřeba analgezie v pooperačním období bude definována jako CHEOPS skóre 7 nebo více. Doba do první potřeby analgetika bude vypočítána jako doba od provedení kaudálního bloku do první podané analgetické dávky.

Komplikace jako motorický blok, hypotenze a retence moči budou sledovány a zaznamenávány v pooperačním období. Modifikovaná Bromageova škála bude použita k posouzení motorického bloku, tj. 0= Žádný blok, 1= Schopnost pohybovat nohama, 2= Nelze pohybovat nohama.

Nepříznivé účinky:

Nežádoucí příhody jsou definovány jako „jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta ve studii, kterému byla aplikována výzkumná léčba nebo procedura, včetně událostí, které nejsou nutně způsobeny nebo nesouvisejí s touto léčbou nebo procedurou.

Nežádoucí účinky spojené s paracetamolem jsou vzácné <1/10000, což zahrnuje malátnost, zvýšenou hladinu jaterních transamináz a reakci přecitlivělosti.

V pooperačním období budou pozorovatelem shromažďovány následující údaje: věk, hmotnost, výška, operační čas, doba anestezie, doba rekonvalescence, doba propuštění, potřeba zvýšení koncentrace sevofluranu po incizi, potřeba záchranné analgezie na operačním sále (OR) a PACU, doba močení a doba příjmu tekutin, zatímco subjektivní stížnost na tíže nohou bude požadována pouze u dětí starších 3 let.

VÝBĚR VZORKU Kritéria zařazení

1. Věk 3-10 let
2. Americká společnost anesteziologů třídy I a II
3. Absolvování operace opravy hypospadie

Kritéria vyloučení

1. Koagulopatie
2. Aspirin nebo jakékoli jiné analgetikum požití v předchozím týdnu
3. Preexistující neurologické onemocnění nebo onemocnění páteře
4. Onemocnění jater, ledvin a podvýživa