발달 언어 장애가 있는 미취학 아동을 위한 결과 극대화
2023년 9월 6일 업데이트: Megan Roberts, Northwestern University
발달 언어 장애가 있는 미취학 아동을 위한 결과 최대화: 순차적으로 대상을 지정한 자연주의적 개입의 효과 테스트.
제안된 연구의 목적은 108명의 30개월 된 어린이와 보호자를 등록하는 통제 조건과 관련하여 간병인과 중재자가 구현한 EMT-SF(Enhanced Milieu Teaching-Sentence Focus) 중재의 효능을 평가하는 것입니다.
중심 가설은 개입이 생후 49개월에 전반적으로 아동의 언어 능력을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사소통 지원 전략이 응급 발달 언어 장애가 있는 어린이의 언어 결과를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 다중 사이트, 2단계, 무작위 임상 시험이 사용될 것입니다.
연구 참가 시, 생후 30개월에 긴급 발달 언어 장애(DLD)가 있는 108명의 어린이가 EMT-SF 치료 조건 또는 BAU(Business As Usual) 대조군에 1:1로 무작위로 배정됩니다. 대조군은 EMT-SF 개입의 효능을 결정하는 데 필요합니다. EMT-SF 그룹은 간병인에게 이러한 전략을 사용하도록 체계적으로 가르치는 효과를 평가하는 데 필요합니다. 연구에 참여한 모든 아동은 주 조기 개입 프로그램을 통해 조기 개입 서비스를 받을 수 있는 언어 지연이 있기 때문에 두 실험 조건의 아동은 개별화된 가족 서비스 계획(Individualized Family Service Plan)에 따라 주에서 제공하는 지역사회 기반 개입을 받게 됩니다. 현재 표준 치료 또는 개인 언어 치료 제공자로부터. EMT-SF 상태의 어린이는 추가로 18개월 동안 개입 전문가와 간병인이 시행하는 개입 세션을 받게 됩니다. 두 그룹의 어린이는 연구가 시작될 때 그리고 어린이가 49개월이 될 때까지 3개월마다 평가됩니다. 목표는 생후 30개월의 모든 아동을 등록하고 치료 조건에 있는 각 아동에게 계획된 66개 개입 세션 중 최소 60개 세션을 제공하는 것입니다. 그러나 연구 시작 연령(예: 30개월), 개입 용량 및 평가 데이터 포인트 수의 변동성은 통계 분석에서 다루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 전체 18개월 동안 간병인 교육에 참여할 의향이 있는 부모 또는 간병인(어머니, 아버지, 조부모)
- 정상적인 비언어적 인지 능력
- 수용 및 표현 언어 지연:
- 가정에서 아이가 사용하는 유일한 언어인 영어
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 10개의 단어를 모방하려고 시도합니다.
제외 기준:
- DLD 이외의 신경 발달 장애 진단(예: 다운 증후군, ASD, 지적 장애)
- 간병인의 주요 의학적 상태 보고서(예: 발작, 암, 뇌졸중, 외상성 두부 손상, 구순구개열, 뇌성마비, 법적 실명, 관련된 모든 유전 진단 - - 조산(즉, 임신 37주 미만)에 대한 간병인 보고서
- 간병인의 청각 장애 보고서 또는 청력 역치가 > 20dB임을 나타내는 청력 테스트
- 간병인은 씹거나, 빨대를 빨거나, 비눗방울을 불 때 문제가 있으면 보고하거나 직접 관찰합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 환경 교수-문장 초점
연구 개입은 수동 프로토콜(Teach-Model-Coach-Review)을 사용하여 EMT-SF(Enhanced Milieu Teaching-Sentence Focus) 개입 전략을 사용하도록 간병인을 개별적으로 가르치는 행동 개입입니다.
간병인은 18개월에 걸쳐 66개 중재 세션에 참여하여 어휘와 문법은 물론 비맥락화된 언어로의 전환을 목표로 합니다.
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치료 그룹(EMT-SF)의 간병인은 18개월 동안 집에서 66번의 EMT-SF 개입 세션을 받게 됩니다.
수동 프로토콜(Teach-Model-Coach-Review)을 사용하여 개입 전략을 배웁니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일상적인 업무 제어
통제 그룹의 간병인은 지역 사회 기반 개입 서비스에 참여하고 치료 그룹과 동일한 간격으로 동일한 인쇄된 개입 지침, 책 및 장난감을 받지만 EMT-SF 개입은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 언어 기초 임상 평가 - 2판(CELF-P2)
기간: 49개월
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49개월의 CELF-P2 핵심 언어 점수.
핵심 언어 점수에는 단어 구조(원시 점수 최소 = 0; 최대 = 24), 문장 구조(원시 점수 최소 = 0; 최대 = 22) 및 표현 어휘(원시 점수 혼합 = 0, 최대 = 40), 표준화된 복합 점수(최소 = 45, 최대 = 155)를 도출합니다.
이 세 가지 하위 테스트는 발달 언어 장애가 있는 아동과 그렇지 않은 아동 사이에서 최고의 진단 정확도를 제공합니다.
따라서 핵심 언어 점수는 아동의 전반적인 언어 능력을 가장 잘 반영하는 것으로 간주됩니다.
높은 표준 점수는 더 나은 언어 결과를 나타냅니다.
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49개월
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언어 샘플에서 다른 구어 수의 변화
기간: 30~49개월 사이의 변화(3개월마다 측정)
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20분 언어 샘플에서 파생된 30개월에서 49개월까지 3개월마다 측정된 언어 샘플의 총 NDW(서로 다른 말) 어근 수의 기울기.
점수가 높을수록 더 나은 언어 결과를 나타냅니다.
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30~49개월 사이의 변화(3개월마다 측정)
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Language Sample의 문법 잠재 요인 변화
기간: 30~49개월 사이의 변화(3개월마다 측정)
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다양한 동사의 수, 다양한 주제의 수, 시제/동의 생산성, 생산적 구문 지수, 20분 언어 샘플에서 파생된 발화당 절의 잠재 변수의 변화.
점수가 높을수록 더 나은 언어 결과를 나타냅니다.
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30~49개월 사이의 변화(3개월마다 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피바디 그림 어휘 테스트 - 5판(PPVT-5)
기간: 36개월
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PPVT 표준 점수(최소 = 20, 최대 = 160).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36개월
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표현 어휘 테스트 - 3판(EVT-3)
기간: 36개월
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표현 어휘 테스트(EVT-3) 표준 점수(최소 = 20; 최대 = 160).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36개월
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구조화된 사진 표현 언어 시험 - 유아원 2판(SPELT-P2)
기간: 42개월
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구조화된 사진 표현 언어 테스트(SPELT P-2) 원시 점수(최소 = 0, 최대 = 40).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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42개월
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구조화된 사진 표현 언어 시험 - 유아원 2판(SPELT-P2)
기간: 49개월
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구조화된 사진 표현 언어 테스트(SPELT P-2) 원시 점수(최소 = 0, 최대 = 40).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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49개월
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조기 문법 장애 테스트 - 3인칭 단수형 및 과거 시제 조사(TEGI)
기간: 42개월
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하위 척도에 대한 TEGI(초기 문법 장애 테스트) 원시 점수: 3인칭 단수 프로브 하위 척도(최소 = 0, 최대 = 10) 및 과거 시제 프로브 하위 척도(최소 = 0, 최대 = 18).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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42개월
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조기 문법 장애 테스트 - 3인칭 단수형 및 과거 시제 조사(TEGI)
기간: 49개월
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하위 척도에 대한 TEGI(초기 문법 장애 테스트) 원시 점수: 3인칭 단수 프로브 하위 척도(최소 = 0, 최대 = 10) 및 과거 시제 프로브 하위 척도(최소 = 0, 최대 = 18).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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49개월
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6세 미만 아동의 결과에 초점(FOCUS)
기간: 49개월
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6세 미만 아동의 결과(FOCUS) 총 원시 점수에 초점을 맞춥니다(최소 = 0, 최대 = 350).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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49개월
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언어 샘플의 비맥락화된 언어
기간: 49개월
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20분 언어 샘플에서 비맥락화된 언어를 포함하는 발화의 총 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 언어 결과를 나타냅니다.
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49개월
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Renfrew Bus Story - 북미판(RBS-NA)
기간: 49개월
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Renfrew Bus Story의 정보 점수(최소 = 0, 최대 = 52).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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49개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 49개월
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아동 행동 체크리스트 내면화 T 점수(최소 = 29; 최대 = 100).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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49개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Pamela Hadley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- 수석 연구원: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보호자-아동 및 심사관-아동 언어 샘플의 성적표는 아동 언어 데이터의 국제 저장소인 Child Language Data Exchange System(http://childes.psy.cmu.edu)에도 기증됩니다.
데이터에 대한 액세스는 공개적으로 사용할 수 있습니다.
성적표에 액세스하는 연구원은 TalkBank 데이터 http://talkbank.org/share/irb/options.html 사용에 대해 확립된 지침을 준수해야 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 관련 문서는 다음과 같은 약속을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않습니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호합니다. (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환합니다. (4) 그 결과 발표 및 간행물에서 데이터베이스 및 조치를 설명하는 보조금 및 주요 간행물을 인용합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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