Maximierung der Ergebnisse für Kinder im Vorschulalter mit Sprachentwicklungsstörungen
6. September 2023 aktualisiert von: Megan Roberts, Northwestern University
Maximierung der Ergebnisse für Kinder im Vorschulalter mit Sprachentwicklungsstörung: Testen der Auswirkungen einer sequenziell gezielten naturalistischen Intervention.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention Enhanced Milieu Teaching-Sentence Focus (EMT-SF) zu bewerten, die von Betreuern und Interventionisten durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollbedingung, an der 108 30 Monate alte Kinder und ihre Betreuer teilnehmen.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Intervention zu besseren Sprachkenntnissen des Kindes im Alter von 49 Monaten führen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie der Phase 2 an mehreren Standorten wird verwendet, um festzustellen, ob Kommunikationsunterstützungsstrategien zur Verbesserung der Sprachergebnisse bei Kindern mit neu auftretender Sprachentwicklungsstörung wirksam sind.
Bei Eintritt in die Studie werden 108 Kinder mit aufkommender Sprachentwicklungsstörung (DLD) im Alter von 30 Monaten nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der EMT-SF-Behandlungsbedingung oder einer „Business as Usual“ (BAU)-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe ist notwendig, um die Wirksamkeit der EMT-SF-Intervention zu bestimmen. Die EMT-SF-Gruppe ist notwendig, um die Auswirkungen einer systematischen Schulung von Betreuern in der Anwendung dieser Strategien zu bewerten. Da alle Kinder in der Studie sprachliche Verzögerungen haben, die sie für den Erhalt der Frühförderungsdienste durch das staatliche Frühinterventionsprogramm berechtigen, erhalten Kinder in beiden experimentellen Bedingungen eine staatlich bereitgestellte gemeindebasierte Intervention gemäß ihrem individuellen Familiendienstplan – dem aktuellem Versorgungsstandard oder von privaten Logopädieanbietern. Kinder im EMT-SF-Zustand erhalten weitere 18 Monate interventionistische plus von Betreuern implementierte Interventionssitzungen. Kinder in beiden Gruppen werden zu Beginn der Studie und alle 3 Monate untersucht, bis das Kind 49 Monate alt ist. Ziel ist es, alle Kinder im Alter von 30 Monaten einzuschreiben und jedem Kind in der Behandlungssituation mindestens 60 der geplanten 66 Interventionssitzungen anzubieten; Die statistische Analyse berücksichtigt jedoch die Variabilität des Alters bei Studieneintritt (z. B. 30 Monate), der Interventionsdosis und der Anzahl der Bewertungsdatenpunkte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan Y Roberts, PhD
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: megan.y.roberts@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura J Sudec, MSW
- Telefonnummer: 8474913183
- E-Mail: ei@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Betreuer (Mutter, Vater, Großeltern), die bereit sind, während der gesamten 18 Monate der Studie an einer Ausbildung für Betreuer teilzunehmen
- Normale nonverbale kognitive Fähigkeiten
- Rezeptive und expressive Sprachverzögerung:
- Englisch als einzige Sprache, die mit dem Kind zu Hause gesprochen wird
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Versuche, 10 Wörter zu imitieren
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung als DLD (z. B. Down-Syndrom, ASD, geistige Behinderung)
- Bericht der Pflegeperson über eine schwerwiegende Erkrankung (z. B. Krampfanfälle, Krebs, Schlaganfall, traumatische Kopfverletzung, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Zerebralparese, gesetzlich blind, jede damit verbundene genetische Diagnose - - Bericht der Pflegeperson über Frühgeburt (d. h. < 37 Schwangerschaftswochen)
- Bericht des Pflegepersonals über Hörbehinderung oder audiologische Tests, die Hörschwellen > 20 dB anzeigen
- Bericht der Pflegekraft oder direkte Beobachtung von Problemen beim Kauen, Saugen durch einen Strohhalm oder Blasenblasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärkter Milieu-Lehrsatz-Fokus
Die Studienintervention ist eine Verhaltensintervention, die das individuelle Unterrichten von Betreuern umfasst, um die Interventionsstrategien aus der Intervention Enhanced Milieu Teaching-Sentence Focus (EMT-SF) unter Verwendung eines manuellen Protokolls (Teach-Model-Coach-Review) anzuwenden.
Betreuer werden über 18 Monate an 66 Interventionssitzungen teilnehmen, die auf Vokabular und Grammatik sowie den Übergang zu dekontextualisierter Sprache abzielen.
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Betreuer in der Behandlungsgruppe (EMT-SF) erhalten 66 EMT-SF-Interventionssitzungen zu Hause über 18 Monate.
Ihnen werden die Interventionsstrategien anhand eines manualisierten Protokolls (Teach-Model-Coach-Review) vermittelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Business-as-usual-Steuerung
Betreuer in der Kontrollgruppe nehmen an gemeinschaftsbasierten Interventionsdiensten teil und erhalten dieselben gedruckten Interventionsanleitungen, Bücher und Spielsachen in denselben Intervallen wie die Behandlungsgruppe, erhalten jedoch keine EMT-SF-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung der Sprachgrundlagen Vorschule - 2. Auflage (CELF-P2)
Zeitfenster: 49 Monate
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CELF-P2 Kernsprachwert nach 49 Monaten.
Die Kernpunktzahl für Sprache umfasst die Summierung der skalierten Punktzahlen aus den folgenden Untertests: Wortstruktur (Rohpunktzahl min = 0; max = 24), Satzstruktur (Rohpunktzahl min = 0; max = 22) und Ausdrucksvokabular (Rohpunktzahl gemischt = 0; max = 40) und Ableitung einer standardisierten zusammengesetzten Punktzahl (min = 45; max = 155).
Diese drei Untertests bieten die beste diagnostische Genauigkeit zwischen Kindern mit und ohne Sprachentwicklungsstörungen.
Daher gilt der Core Language Score als die repräsentativste Darstellung der gesamten Sprachkenntnisse eines Kindes.
Höhere Standardwerte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
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49 Monate
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Änderung der Anzahl verschiedener gesprochener Wörter aus einer Sprachprobe
Zeitfenster: Veränderung zwischen 30 bis 49 Monaten (gemessen alle 3 Monate)
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Steigung der Gesamtzahl unterschiedlicher Wortstämme des gesprochenen Wortes (NDW) aus einer alle 3 Monate gemessenen Sprachprobe von 30 bis 49 Monaten, abgeleitet aus einer 20-minütigen Sprachprobe.
Höhere Werte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
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Veränderung zwischen 30 bis 49 Monaten (gemessen alle 3 Monate)
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Änderung eines latenten Grammatikfaktors aus einer Sprachprobe
Zeitfenster: Veränderung zwischen 30 bis 49 Monaten (gemessen alle 3 Monate)
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Veränderung einer latenten Variablen Anzahl verschiedener Verben, Anzahl verschiedener Subjekte, Tempus-/Vereinbarungsproduktivität, Index der produktiven Syntax, Klauseln pro Äußerung, abgeleitet aus einer 20-minütigen Sprachprobe.
Höhere Werte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
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Veränderung zwischen 30 bis 49 Monaten (gemessen alle 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peabody Picture Vokabeltest - 5. Ausgabe (PPVT-5)
Zeitfenster: 36 Monate
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PPVT-Standardwert (min = 20, max = 160).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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36 Monate
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Expressiver Wortschatztest - 3. Auflage (EVT-3)
Zeitfenster: 36 Monate
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Expressive Vocabulary Test (EVT-3) Standardpunktzahl (min = 20; max = 160).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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36 Monate
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Strukturierter fotografischer Ausdruckssprachtest - Vorschule 2. Auflage (SPELT-P2)
Zeitfenster: 42 Monate
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Rohwert des strukturierten fotografischen Ausdruckssprachtests (DINKEL P-2) (Min. = 0; Max. = 40).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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42 Monate
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Strukturierter fotografischer Ausdruckssprachtest - Vorschule 2. Auflage (SPELT-P2)
Zeitfenster: 49 Monate
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Rohwert des strukturierten fotografischen Ausdruckssprachtests (DINKEL P-2) (Min. = 0; Max. = 40).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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49 Monate
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Test der frühen grammatikalischen Beeinträchtigung - 3rd Person Singular & Past Tense Sonden (TEGI)
Zeitfenster: 42 Monate
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Test of Early Grammatical Impairment (TEGI) Rohwert für Subskalen: Subskala Third Person Singular Probe (min = 0; max = 10) und Subskala Past Tense Probe (min = 0; max = 18).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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42 Monate
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Test der frühen grammatikalischen Beeinträchtigung - 3rd Person Singular & Past Tense Sonden (TEGI)
Zeitfenster: 49 Monate
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Test of Early Grammatical Impairment (TEGI) Rohwert für Subskalen: Subskala Third Person Singular Probe (min = 0; max = 10) und Subskala Past Tense Probe (min = 0; max = 18).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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49 Monate
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Fokus auf die Ergebnisse von Kindern unter sechs Jahren (FOCUS)
Zeitfenster: 49 Monate
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Konzentrieren Sie sich auf die Rohergebnisse der Ergebnisse von Kindern unter sechs (FOCUS) (min. = 0, max. = 350).
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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49 Monate
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Dekontextualisierte Sprache aus einem Sprachbeispiel
Zeitfenster: 49 Monate
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Gesamtzahl der Äußerungen, die dekontextualisierte Sprache aus einer 20-minütigen Sprachprobe enthalten.
Höhere Werte stehen für bessere sprachliche Ergebnisse.
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49 Monate
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Renfrew Bus Story - Nordamerikanische Ausgabe (RBS-NA)
Zeitfenster: 49 Monate
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Informationspunktzahl (min. = 0; max. = 52) aus der Renfrew Bus Story.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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49 Monate
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: 49 Monate
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Checkliste zum Verhalten des Kindes Internalisieren des T-Scores (min. = 29; max. = 100).
Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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49 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Pamela Hadley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Hauptermittler: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0046320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Transkripte von Sprachproben von Betreuer-Kind und Prüfer-Kind werden auch an das Child Language Data Exchange System (http://childes.psy.cmu.edu) gespendet, ein internationales Archiv von Kindersprachdaten.
Der Zugang zu den Daten wird offen zugänglich sein.
Von Forschern, die auf die Transkripte zugreifen, wird erwartet, dass sie sich an die etablierten Richtlinien für die Verwendung von TalkBank-Daten halten http://talkbank.org/share/irb/options.html.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten und zugehörige Dokumentation stehen Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die eine Verpflichtung vorsieht: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) um die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben; und (4) die Förderung und Schlüsselpublikationen, die die Datenbank und die Maßnahmen beschreiben, in allen daraus resultierenden Präsentationen und Veröffentlichungen zu zitieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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