Максимальные результаты для дошкольников с нарушениями речи, связанными с развитием
6 сентября 2023 г. обновлено: Megan Roberts, Northwestern University
Максимизация результатов для дошкольников с расстройством речи, связанным с развитием: проверка эффектов последовательно направленного натуралистического вмешательства.
Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности вмешательства Enhanced Milieu Learning-Sentence Focus (EMT-SF), осуществляемого опекунами и интервентами, по сравнению с контрольным состоянием, включающим 108 30-месячных детей и их опекунов.
Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство приведет к улучшению общих языковых навыков ребенка в возрасте 49 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 будет использовано для определения того, эффективны ли стратегии коммуникативной поддержки для улучшения языковых результатов у детей с эмерджентным расстройством речи, связанным с развитием.
При включении в исследование 108 детей с эмерджентным расстройством речи (DLD) в возрасте 30 месяцев будут случайным образом распределены 1: 1 либо в контрольную группу EMT-SF, либо в контрольную группу «Обычный бизнес» (BAU). Контрольная группа необходима для определения эффективности вмешательства EMT-SF. Группа EMT-SF необходима для оценки результатов систематического обучения лиц, осуществляющих уход, использованию этих стратегий. Поскольку у всех детей, участвовавших в исследовании, есть задержка речевого развития, что дает им право на получение услуг раннего вмешательства в рамках государственной программы раннего вмешательства, дети в обоих экспериментальных условиях будут получать помощь штата по месту жительства в соответствии с их Индивидуальным планом обслуживания семьи — текущий стандарт обслуживания или у частных логопедов. Дети в состоянии EMT-SF получат дополнительные 18 месяцев интервенционных сеансов плюс сеансы вмешательства, проводимые опекуном. Дети в обеих группах будут оцениваться в начале исследования и каждые 3 месяца, пока ребенку не исполнится 49 месяцев. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать всех детей в возрасте 30 месяцев и провести как минимум 60 из запланированных 66 сеансов вмешательства для каждого ребенка в состоянии лечения; однако вариабельность возраста на момент начала исследования (например, 30 месяцев), дозировка вмешательства и количество точек данных оценки будут учитываться при статистическом анализе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Y Roberts, PhD
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: megan.y.roberts@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura J Sudec, MSW
- Номер телефона: 8474913183
- Электронная почта: ei@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун (мать, отец, дедушка и бабушка), желающие участвовать в обучении по уходу в течение полных 18 месяцев исследования
- Нормальные невербальные когнитивные способности
- Задержка рецептивной и экспрессивной речи:
- Английский как единственный язык, на котором разговаривают с ребенком дома
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Попытки имитировать 10 слов
Критерий исключения:
- Диагностика нарушения развития нервной системы, отличного от DLD (например, синдром Дауна, РАС, умственная отсталость)
- Отчет лица, осуществляющего уход, о серьезном заболевании (например, судороги, рак, инсульт, черепно-мозговая травма, заячья губа/нёбо, церебральный паралич, слепота, любой связанный генетический диагноз - - Отчет лица, осуществляющего уход, о преждевременных родах (т. е. срок беременности < 37 недель)
- Отчет опекуна о нарушении слуха или аудиологическом тестировании, указывающем на пороги слышимости> 20 дБ
- Опекун сообщает или непосредственно наблюдает за любыми проблемами при жевании, сосании через соломинку или выдувании пузырей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enhanced Milieu Обучение-Предложение Фокус
Исследовательское вмешательство представляет собой поведенческое вмешательство, которое будет включать индивидуальное обучение лиц, осуществляющих уход, использованию стратегий вмешательства из вмешательства Enhanced Milieu Teaching-Sentence Focus (EMT-SF) с использованием ручного протокола (Teach-Model-Coach-Review).
Воспитатели примут участие в 66 сеансах вмешательства в течение 18 месяцев, нацеленных на словарный запас и грамматику, а также на переход к деконтекстуальному языку.
|
Лица, осуществляющие уход в группе лечения (EMT-SF), получат 66 сеансов вмешательства EMT-SF дома в течение 18 месяцев.
Их будут обучать стратегиям вмешательства с использованием ручного протокола (Обучение-Модель-Тренер-Обзор).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный контроль
Лица, осуществляющие уход в контрольной группе, будут участвовать в услугах по вмешательству на уровне сообщества и получать те же печатные инструкции по вмешательству, книги и игрушки с теми же интервалами, что и в группе лечения, но не будут получать вмешательство EMT-SF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка языковых основ дошкольного образования - 2-е издание (CELF-P2)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Оценка основного языка CELF-P2 через 49 месяцев.
Оценка основного языка включает суммирование баллов по шкале из следующих подтестов: Структура слова (исходная оценка мин. = 0; макс. = 24), структура предложения (исходная оценка мин. = 0; макс. = 22) и экспрессивная лексика (исходная сумма баллов = 0; макс. = 40) и получение стандартизированного сводного балла (мин. = 45; макс. = 155).
Эти три субтеста обеспечивают наилучшую точность диагностики между детьми с нарушениями развития речи и без них.
Таким образом, Core Language Score считается наиболее репрезентативным отражением общих языковых навыков ребенка.
Более высокие стандартные баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
49 месяцев
|
|
Изменение количества различных произносимых слов из языкового образца
Временное ограничение: Изменение от 30 до 49 месяцев (измеряется каждые 3 месяца)
|
Наклон общего количества корней различных устных слов (NDW) из языковой выборки, измеряемый каждые 3 месяца от 30 до 49 месяцев, полученный из 20-минутной языковой выборки.
Более высокие баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
Изменение от 30 до 49 месяцев (измеряется каждые 3 месяца)
|
|
Изменение латентного фактора грамматики языкового образца
Временное ограничение: Изменение от 30 до 49 месяцев (измеряется каждые 3 месяца)
|
Изменение латентной переменной числа различных глаголов, количества различных подлежащих, продуктивности времени/соглашения, индекса продуктивного синтаксиса, предложений на высказывание, полученных из 20-минутной языковой выборки.
Более высокие баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
Изменение от 30 до 49 месяцев (измеряется каждые 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Словарный тест в картинках Пибоди - 5-е издание (PPVT-5)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стандартный балл PPVT (минимум = 20, максимум = 160).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
36 месяцев
|
|
Тест на экспрессивную лексику - 3-е издание (EVT-3)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стандартный балл Expressive Vocabulary Test (EVT-3) (минимум = 20; максимум = 160).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
36 месяцев
|
|
Структурированный фотографический тест на экспрессивную речь - дошкольное 2-е издание (SPELT-P2)
Временное ограничение: 42 месяца
|
Структурированный фотографический экспрессивно-языковой тест (SPELT P-2) необработанный балл (минимум = 0; максимум = 40).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
42 месяца
|
|
Структурированный фотографический тест на экспрессивную речь - дошкольное 2-е издание (SPELT-P2)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Структурированный фотографический экспрессивно-языковой тест (SPELT P-2) необработанный балл (минимум = 0; максимум = 40).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
49 месяцев
|
|
Тест раннего грамматического нарушения - тесты от 3-го лица единственного и прошедшего времени (TEGI)
Временное ограничение: 42 месяца
|
Необработанная оценка Теста раннего грамматического нарушения (TEGI) для подшкал: подшкала «Проверка от третьего лица в единственном числе» (минимум = 0; максимум = 10) и подшкала «Проверка прошедшего времени» (минимум = 0; максимум = 18).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
42 месяца
|
|
Тест раннего грамматического нарушения - тесты от 3-го лица единственного и прошедшего времени (TEGI)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Необработанная оценка Теста раннего грамматического нарушения (TEGI) для подшкал: подшкала «Проверка от третьего лица в единственном числе» (минимум = 0; максимум = 10) и подшкала «Проверка прошедшего времени» (минимум = 0; максимум = 18).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
49 месяцев
|
|
Сосредоточьтесь на результатах детей младше шести лет (FOCUS)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Сосредоточьтесь на исходах детей до шести лет (FOCUS), общей исходной оценке (минимум = 0, максимум = 350).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
49 месяцев
|
|
Деконтекстуализированный язык из языкового образца
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Общее количество высказываний, содержащих деконтекстуализированную лексику, из 20-минутной языковой выборки.
Более высокие баллы представляют лучшие языковые результаты.
|
49 месяцев
|
|
История автобуса Renfrew - Североамериканское издание (RBS-NA)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Информационная оценка (минимум = 0; максимум = 52) из автобусной истории Ренфрю.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
49 месяцев
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: 49 месяцев
|
Контрольный список поведения ребенка. Интернализация T-показателя (минимум = 29; максимум = 100).
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
49 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan Y Roberts, PhD, Northwestern University
- Главный следователь: Pamela Hadley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
- Главный следователь: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0046320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Стенограммы образцов языка воспитателя-ребенка и экзаменатора-ребенка также будут переданы в Систему обмена данными о детском языке (http://childes.psy.cmu.edu), международное хранилище данных о детском языке.
Доступ к данным будет открыт.
Ожидается, что исследователи, получившие доступ к стенограммам, будут соблюдать установленные правила использования данных TalkBank http://talkbank.org/share/irb/options.html.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и связанная с ними документация доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) для защиты данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) цитировать грант и основные публикации, описывающие базу данных и меры, во всех результирующих презентациях и публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .