- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793699
수면 장애와 자살 시도 위험 사이의 연관성 평가 (HYPNOS)
여러 연구에서 불면증 및 악몽과 같은 수면 장애와 자살 생각 및 행동 사이의 연관성이 입증되었습니다.
그럼에도 불구하고 이러한 연구 중 일부는 특히 수면 장애 탐색에서 방법론적으로 의문의 여지가 있습니다. 더욱이 우울 증상과 같은 교란 요인이 통제되지 않고 자살 행동의 측정은 종종 현재 사건이 아닌 역사적 측정으로 고려되어 현상의 시간성에 대한 불확실성과 정확성 부족을 초래합니다.
오늘날 수면 장애와 자살 위험 사이의 연관성은 잘 알려져 있지만 촉진 요인으로서의 수면 장애의 중요성과 역할에 대한 정보가 부족합니다. 실제로, 수면 장애와 자살 행위 사이의 시간적 연관성을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 급성 및 만성 수면 장애와 자살 시도 위험 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
파일럿, 전향적, 단일 중심 케이스 컨트롤 연구.
2개의 주제 그룹이 있습니다.
- 자살 시도를 한 환자 그룹
- 자살 생각만 있는 대조군
초진 V1은 입원 후 72시간 이내에 시행합니다. 재평가는 (V2) 1개월 후에 예정되어 있습니다.
V1에서 수집된 매개변수는 만성 수면 장애, 크로노타입, 외상 후 스트레스 장애의 특정 수면 장애, 악몽 및 관련 고통, 아동기 외상, 인지 기능 장애, 자살 생각 및 정신병리학적 평가입니다.
V2에서 우리는 수면 장애와 자살 생각의 진화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Fontan, CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
스터디 그룹에 특정한 기준:
- 자살시도 이력이 없는 자로서 최근 72시간 동안 자발적인 약물중독 또는 정맥절개에 의한 자살시도가 입원한 자
대조군에 특정한 기준:
- 72시간 미만 이후에 입원한 피험자로서, 입원의 징후가 자살 생각의 존재이며 자살 시도 이력이 없는 피험자
제외 기준:
- 수유중인 여성의 임신
- 진단된 치매 병리학
- 입증된 지적 장애
- 신체 또는 정신 상태가 연구의 테스트를 통과할 수 없는 환자
- 보호 조치 중(후견/감독)
- 연구 참여 거부
- 만성 또는 중증 정신과적 질환(정신병적 장애, 양극성 장애) 진단을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례군 : 자살시도 실현
자살시도를 한 적이 있고 자살시도 이력이 없는 성인.
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대조군 : 자살 생각만
자살 행동을 취하지 않고 자살 시도 이력 없이 자살 생각을 하는 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)에 따른 수면 장애 강도
기간: 입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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지난 2주 동안 자살 시도 집단과 자살 생각 자살 집단 간의 ISI 점수 불면증 심각도 지수에는 7개의 질문이 있습니다.
7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
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입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Suicide Intent Scale (BSIS) 점수와 ISI 점수 사이의 상관관계
기간: 기준(방문 포함) 및 1개월 전
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Beck 자살 의도 척도(BSIS) 점수와 ISI 점수 사이의 상관관계 자살 의도 척도(SIS)는 0에서 2까지 척도가 매겨진 15개의 질문으로 구성되어 있으며 자살 시도의 논리와 의도를 모두 고려합니다.
저울은 높은 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
자살 시도는 자살 시도보다 물류의 심각성에서 더 높게 평가되었으며(완성된 자살에 대한 의도를 측정하는 것은 불가능함), 자살을 여러 번 시도한 사람들은 한 번만 시도한 사람들보다 점수가 더 높았습니다.
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기준(방문 포함) 및 1개월 전
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ISI 점수의 진화
기간: 생후 1개월 +/- 15일에 3개월 +/- 3주에 개미
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ISI 점수로 각 그룹에 대한 수면 장애의 진화를 평가합니다.
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생후 1개월 +/- 15일에 3개월 +/- 3주에 개미
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MCTQ에 의한 크로노타입 분류
기간: 입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내, 3개월 +/-3주 이내
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두 그룹의 탐색적 설명 측정
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입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내, 3개월 +/-3주 이내
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수
기간: 입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내, 3개월 +/-3주
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그룹 간의 PSQI 점수 PSQI는 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5-10분이 걸립니다.
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입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내, 3개월 +/-3주
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CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수
기간: 입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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그룹 간 CTQ 점수 어린 시절 외상 설문지는 접촉 및 방치의 이력에 대한 선별 도구로 개발되었습니다.
자가 보고에는 정서적, 신체적, 성적 학대, 정서적, 신체적 방치 등 5가지 유형의 학대를 측정하는 28개 항목 테스트가 포함되어 있습니다.
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입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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몬트리올 인지 평가(MocA)
기간: 입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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Moca 테스트에 의한 인지 평가
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입원 후 48시간째; 최대 72시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent JARDON, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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