Evaluering af sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og risikoen for selvmordsforsøg (HYPNOS)
Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser som søvnløshed og mareridt til selvmordstanker og -adfærd.
Ikke desto mindre er nogle af disse undersøgelser metodologisk tvivlsomme, især i udforskningen af søvnforstyrrelser. Ydermere er forvirrende faktorer såsom depressiv symptomatologi ikke kontrolleret, og målingen af selvmordsadfærd er ofte blevet taget i betragtning som et historisk mål, ikke som en aktuel begivenhed, der introducerer usikkerheder og mangel på præcision med hensyn til fænomenernes temporalitet.
I dag, mens sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og selvmordsrisiko er velkendte, mangler vi information om betydningen og rollen af søvnforstyrrelser som en udløsende faktor. Faktisk har få undersøgelser evalueret den tidsmæssige sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og selvmordshandlinger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem akutte og kroniske søvnforstyrrelser og risikoen for selvmordsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilot, prospektiv, monocentrisk case-kontrol undersøgelse.
Der er 2 faggrupper:
- gruppe patienter, der har gjort et selvmordsforsøg
- kontrolgruppe med kun selvmordstanker
Første besøg V1 udføres inden for de første 72 timer efter indlæggelsen. En revurdering er planlagt 1 måned efter (V2).
Ved V1 er de indsamlede parametre: kroniske søvnforstyrrelser, kronotype, specifikke søvnforstyrrelser ved posttraumatisk stresslidelse, mareridt og den associerede nød, barndomstraumer, kognitiv dysfunktion, selvmordstanker og psykopatologisk vurdering.
På V2 vurderer vi udviklingen af søvnforstyrrelser og selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Fontan, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Kriterium specifikt for studiegruppen:
- Indlagte forsøgspersoner, og hvis indikation på indlæggelse er et selvmordsforsøg på grund af frivillig stofforgiftning eller flebotomi inden for de sidste 72 timer, uden nogen historie med selvmordsforsøg
Kriterium specifikt for kontrolgruppen:
- Forsøgspersoner, der er indlagt siden mindre end 72 timer, og hvis indikation af indlæggelse er tilstedeværelsen af selvmordstanker, uden nogen historie med selvmordsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravid af ammende kvinder
- Diagnosticeret demenspatologi
- Dokumenteret udviklingshæmning
- Patient, hvis fysiske eller mentale tilstand ikke tillader beståelse af undersøgelsens prøver
- Under beskyttelsesforanstaltninger (værgemål/tilsyn)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Diagnosticeret med kronisk eller svær psykiatrisk sygdom (psykotisk lidelse, bipolaritet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
casegruppe: realiserede et selvmordsforsøg
voksne, der har realiseret et selvmordsforsøg og uden historier om selvmordsforsøg.
|
|
kontrolgruppe: kun selvmordstanker
voksne med selvmordstanker uden selvmordstanker og uden historier om selvmordsforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsers intensitet efter Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
ISI-score i de sidste 2 uger mellem en gruppe af selvmordsforsøg og en gruppe med selvmordstanker selvmordstanker. Insomnia Severity Index har syv spørgsmål.
De syv svar lægges sammen for at få en samlet score.
|
48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Beck Suicide Intent Scale (BSIS) score og ISI score
Tidsramme: Baseline (inkludering af besøg) og for en måned siden
|
Korrelation mellem Beck Suicide Intent Scale (BSIS)-score og ISI-score. Suicide Intent Scale (SIS) består af 15 spørgsmål, som er skaleret fra 0-2, som tager højde for både selvmordsforsøgets logistik og hensigten.
Skalaen har høj reliabilitet og validitet.
Fuldførte selvmord rangerede højere i logistikkens sværhedsgrad end selvmordsforsøg (det var umuligt at måle hensigten med de fuldførte selvmord), og dem med flere forsøg havde højere score end dem, der kun forsøgte selvmord én gang
|
Baseline (inkludering af besøg) og for en måned siden
|
|
Udvikling af ISI-score
Tidsramme: Ved en måned +/- 15 dage og ved 3 måneder +/- 3 uger
|
Vurder udviklingen af søvnforstyrrelser for hver gruppe ved ISI Score
|
Ved en måned +/- 15 dage og ved 3 måneder +/- 3 uger
|
|
Kronotypeklassificering efter MCTQ
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer; ved 3 måneder +/- 3 uger
|
Udforskende deskriptive tiltag i de 2 grupper
|
48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer; ved 3 måneder +/- 3 uger
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer, ved 3 måneder +/- 3 uger
|
PSQI-score mellem grupperne PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre.
|
48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer, ved 3 måneder +/- 3 uger
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) score
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
CTQ-score mellem grupperne The Childhood Trauma Questionnaire blev udviklet som et screeningsværktøj til historier om stød og omsorgssvigt.
Selvrapporten inkluderer en test med 28 punkter, der måler 5 typer mishandling - følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug samt følelsesmæssig og fysisk omsorgssvigt.
|
48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
|
Montréal Cognitive Assessment (MocA)
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
kognitiv vurdering ved Moca test
|
48 timer efter indlæggelsen; højst inden for 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent JARDON, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_55
- 2017-A03649-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .