Ocena powiązań między zaburzeniami snu a ryzykiem próby samobójczej (HYPNOS)
Kilka badań wykazało związek między zaburzeniami snu, takimi jak bezsenność i koszmary nocne, a myślami i zachowaniami samobójczymi.
Niemniej jednak niektóre z tych badań są metodologicznie wątpliwe, zwłaszcza w eksploracji zaburzeń snu. Ponadto nie kontroluje się czynników zakłócających, takich jak symptomatologia depresyjna, a pomiar zachowań samobójczych był często brany pod uwagę jako miara historyczna, a nie jako bieżące wydarzenie, co wprowadza niepewność i brak precyzji co do czasowości zjawisk.
Obecnie, chociaż powiązania między zaburzeniami snu a ryzykiem samobójstwa są dobrze znane, brakuje nam informacji na temat znaczenia i roli zaburzeń snu jako czynnika wyzwalającego. Rzeczywiście, niewiele badań oceniało czasowy związek między zaburzeniami snu a aktami samobójczymi.
Celem niniejszego badania jest ocena powiązań między ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami snu a ryzykiem próby samobójczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pilotażowe, prospektywne, monocentryczne badanie kliniczno-kontrolne.
Istnieją 2 grupy przedmiotów:
- grupa pacjentów, którzy podjęli próbę samobójczą
- grupa kontrolna tylko z myślami samobójczymi
Pierwsza wizyta V1 odbywa się w ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji. Ponowna ocena jest zaplanowana 1 miesiąc po (V2).
W V1 zbierane parametry to: przewlekłe zaburzenia snu, chronotyp, specyficzne zaburzenia snu w zespole stresu pourazowego, koszmary senne i związany z nimi dystres, trauma z dzieciństwa, dysfunkcja poznawcza, myśli samobójcze i ocena psychopatologiczna.
W V2 oceniamy ewolucję zaburzeń snu i myśli samobójczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Fontan, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryterium specyficzne dla grupy studiującej:
- Osoby hospitalizowane, u których wskazaniem do hospitalizacji jest próba samobójcza poprzez dobrowolne zatrucie lekami lub upuszczenie krwi w ciągu ostatnich 72 godzin, bez próby samobójczej w wywiadzie
Kryterium specyficzne dla grupy kontrolnej:
- Pacjenci hospitalizowani krócej niż 72 godziny, u których wskazaniem do hospitalizacji są myśli samobójcze, bez prób samobójczych w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężarne kobiet karmiących piersią
- Rozpoznana patologia demencji
- Udowodniona niepełnosprawność intelektualna
- Pacjent, którego stan fizyczny lub psychiczny nie pozwala na zaliczenie testów z badania
- Pod ochroną (opieka/nadzór)
- Odmowa udziału w badaniu
- Z rozpoznaniem przewlekłej lub ciężkiej choroby psychicznej (zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowość)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa przypadków: zrealizowana próba samobójcza
dorosłych, którzy zrealizowali próbę samobójczą i bez historii prób samobójczych.
|
|
grupa kontrolna: tylko myśli samobójcze
dorośli mający myśli samobójcze bez zachowań samobójczych i bez historii prób samobójczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność zaburzeń snu według Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
Wynik ISI w ciągu ostatnich 2 tygodni między grupą prób samobójczych a grupą z myślami samobójczymi Insomnia Severity Index zawiera siedem pytań.
Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik.
|
w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem Skali Intencji Samobójstwa Becka (BSIS) a wynikiem ISI
Ramy czasowe: Linia bazowa (włączenie wizyty) i miesiąc temu
|
Korelacja między wynikiem Skali Zamiarów Samobójstwa Becka (BSIS) a wynikiem ISI Skala Zamiarów Samobójstwa (SIS) składa się z 15 pytań w skali od 0 do 2, które uwzględniają zarówno logistykę próby samobójczej, jak i zamiar.
Skala charakteryzuje się wysoką rzetelnością i trafnością.
Ukończone samobójstwa miały wyższą rangę pod względem dotkliwości logistyki niż próby samobójstwa (nie można było zmierzyć zamiaru samobójstw dokonanych), a osoby z wieloma próbami miały wyższe wyniki niż osoby, które próbowały popełnić samobójstwo tylko raz
|
Linia bazowa (włączenie wizyty) i miesiąc temu
|
|
Ewolucja wyniku ISI
Ramy czasowe: Po miesiącu +/- 15 dni mrówka po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
Oceń ewolucję zaburzeń snu dla każdej grupy za pomocą wyniku ISI
|
Po miesiącu +/- 15 dni mrówka po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
|
Klasyfikacja chronotypów według MCTQ
Ramy czasowe: w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin; po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
Eksploracyjne miary opisowe w 2 grupach
|
w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin; po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
|
Wynik Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin, po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
Wynik PSQI między grupami PSQI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut.
|
w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin, po 3 miesiącach +/- 3 tygodnie
|
|
Wynik Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ).
Ramy czasowe: w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
Wynik CTQ między grupami Kwestionariusz Traumy Dziecięcej został opracowany jako narzędzie przesiewowe dla historii relacji i zaniedbań.
Samoopis obejmuje 28-punktowy test, który mierzy 5 rodzajów maltretowania - wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbanie emocjonalne i fizyczne.
|
w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MocA)
Ramy czasowe: w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
ocena funkcji poznawczych testem Moca
|
w 48 godzin po hospitalizacji; maksymalnie w ciągu 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent JARDON, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_55
- 2017-A03649-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .