대장암 환자에서 FOLFIRINOX3 Bevacizumab 치료의 효능 및 안전성 평가(FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)
표준 화학요법 프로토콜(FOLFIRINOX 3)에 실패한 대장암 환자에서 FOLFIRINOX3 Bevacizumab 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 I/II상 연구
옥살리플라틴 및 이리노테칸 이후 진행 중인 환자에서, FOLFIRINOX 3 연구는 보다 효율적으로 만들기 위해 이리노테칸 분자의 표준 투여 패턴을 수정하는 것에 대한 관심을 평가할 것을 제안합니다. 다른 화학 요법 약물(5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 폴린산 및 베바시주맙)과 함께 이리노테칸은 화학 요법의 각 주기의 시작과 끝에 투여되지만 일반적으로 요법에서는 한 번에 투여됩니다. 치료기준.
이 연구의 가설은 현재까지 FOLFIRINOX-bevacizumab에 의한 최적의 치료와 비교하여 FOLFIRINOX3 - bevacizumab에 의한 계획으로 2개월에서 10~30%의 객관적 반응률이 증가한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 1상 주요 목적: FOLFIRINOX 3 - 베바시주맙 치료의 급성 독성 평가
- 2상 주요 목적: RECIST 기준에 따른 객관적인 반응 측면에서 FOLFIRINOX 3 - 베바시주맙 치료의 효능 평가.
보조 목표
- CHOI 기준에 따른 객관적 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 FOLFIRINOX 3 - 베바시주맙 치료의 효능을 평가하기 위해
- FOLFIRINOX 3 - 베바시주맙 치료의 후기 독성을 평가하기 위해
- 삶의 질을 평가하다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 수행 상태 0 또는 1(WHO ECOG 지수)
- 전이성 결장암 환자
- 필요한 경우 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항혈관형성(베바시주맙 또는 애플리버셉트) 및 항-EGFR을 포함한 화학요법 치료의 이력
- FOLFIRINOX bevacizumab으로 치료할 수 있는 환자
- RECIST 기준 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 포함 전 4주 이내에 수행된 종양 평가(흉복부골반 CT 스캔)
- 치료, 방문, 예정된 검사 및 후속 조치를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 수 있는 환자.
다음 한계 내의 생물학적 가치:
- 빌리루빈혈증 ≤ 정상 상한치의 1.5배(N)
- ASAT 및 ALAT ≤ 5N
- 크레아티닌 ≤ 1.5N 및 크레아티닌 청소율 > 60mlmin
- 호중구 ≥ 1.5. 109 / 패
- 혈소판 ≥ 150.109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(환자가 수혈을 받은 경우에도 포함될 수 있음).
- 알부민≥30g / L
- B형, C형 간염 및 HIV 음성 혈청학
- 제공된 정보 메모 및 서명된 정보에 입각한 동의서
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 여성은 효과적인 피임법을 가지고 있어야 하며 연구 참여 시점에 음성 임신 검사를 받았거나 더 이상 가임기 연령이 아니어야 합니다(즉, 폐경 후, 60년 후 및 다른 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경이 없어야 함, 또는 자궁절제술 병력, 또는 양측 난소절제술 병력),
제외 기준:
- 시험 시작 전 5년 동안의 기타 암 또는 수반되는 암(자궁경부의 상피내암 또는 피부의 기저 세포 암종 제외).
- 대뇌 전이의 존재
- 예후 추정
- 베바시주맙에 대한 금기(지난 28일 이내의 대수술, 동맥 혈전증의 위험, 출혈의 위험, 효과적인 항응고 요법 또는 불균형 항응고 요법 없이 심부정맥 혈전증)의 존재
- 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5FU 또는 베바시주맙에 대한 4등급 독성 이력
- 1등급 이상의 신경병증 지속
- 치료 화합물 중 하나에 대한 과민증
- 과정에 참여하거나 실험 분자를 사용한 다른 치료 시험에 참여하기 전 30일 이내에 참여.
- DPYD 및/또는 UGT1A1 돌연변이의 증명
- 불균형한 심각한 질병, 환자가 치료를 받지 못하게 할 수 있는 근본적인 감염
- 임신(기준선에서 의무적인 임신 테스트), 모유 수유 또는 가임 연령의 남성 및 여성을 위한 효과적인 피임법 부족
- 정보에 대한 이해 또는 연구 완료를 방해하는 정신 질환
- 가정교사, 큐레이터 또는 법정에서 환자
- 사전동의서에 서명할 수 없거나 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 분자의 투여
치료 기간은 15일 기간으로 나뉩니다. 각 주기마다 동일한 방식으로 진행되는 치료에 대한 투여 스키마: 베바시주맙(5mg/kg, 30분 동안) + 옥살리플라틴(85mg/m2, 2시간 동안) + Acide folinique(400mg/m2) 또는 Levofolinate de calcium(200mg/m2) 및 이리노테칸(2시간 동안) + 5-플루오로우라실(2400 mg/m2 ; 46시간) + 이리노테칸(1시간) |
1단계에서 목표는 DLT(최대 허용 용량)를 정의하는 것입니다. 3가지 수준의 용량이 각 수준에서 다른 용량의 이리노테칸으로 평가됩니다.
환자 포함은 수준 0에서 시작합니다. 용량 제한 독성은 처음 2주기 동안 확인됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료별 안전성 및 내약성의 척도로서 급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 각 화학요법 주기(15일)에서 진행(평균 6개월)까지
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급성 독성은 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
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각 화학요법 주기(15일)에서 진행(평균 6개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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