Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con FOLFIRINOX3 Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres
2. Edad ≥ 18 años
3. Estado funcional de 0 o 1 (Índice ECOG de la OMS)
4. Paciente con cáncer de colon metastásico
5. Antecedentes de tratamiento quimioterápico que incluye oxaliplatino, irinotecán, antiangiogénicos (bevacizumab o aflibercept) y anti-EGFR si está indicado
6. Paciente elegible para tratamiento con FOLFIRINOX bevacizumab
7. Evaluación del tumor (tomografía computarizada toraco-abdominopélvica) realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
8. Paciente apto y capaz de cumplir con el protocolo durante todo el estudio, incluido el tratamiento, las visitas, los exámenes programados y el seguimiento.

9. Valores biológicos dentro de los siguientes límites:

   • Bilirrubinemia ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (N)
   • ASAT y ALAT ≤ 5 N
   • Creatinina ≤ 1,5 N y aclaramiento de creatinina > 60 mlmin
   • Neutrófilos ≥ 1,5. 109 / L
   • Plaquetas ≥ 150. 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pueden incluirse pacientes aunque hayan sido transfundidos).
   • Albúmina≥30g/L
   • Serologías de hepatitis B, C y VIH negativas
10. Nota informativa entregada y consentimiento informado firmado
11. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
12. Las mujeres deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de ingresar al estudio o ya no deben estar en edad fértil (es decir, posmenopáusicas, después de 60 años y sin menstruación durante ≥1 año sin ninguna otra causa médica, O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ovariectomía bilateral),

Criterio de exclusión:

1. Otro tipo de cáncer en los 5 años anteriores a la entrada en el ensayo o concomitante (excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales de la piel).
2. Presencia de metástasis cerebral(es)
3. Pronóstico estimado
4. Presencia de contraindicación para bevacizumab (cirugía mayor en los 28 días previos, riesgo de trombosis arterial, riesgo de hemorragia, trombosis venosa profunda sin tratamiento anticoagulante eficaz o tratamiento anticoagulante desequilibrado)
5. Antecedentes de toxicidad de grado 4 por oxaliplatino, irinotecán, 5FU o bevacizumab
6. Persistencia de la neuropatía mayor que un grado 1
7. Hipersensibilidad a uno de los compuestos de los tratamientos
8. Participación en curso o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio a otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
9. Demostración de una mutación DPYD y/o UGT1A1
10. Enfermedad grave desequilibrada, infección subyacente que puede impedir que el paciente reciba tratamiento
11. Embarazo (prueba de embarazo obligatoria al inicio del estudio), lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos para hombres y mujeres en edad fértil
12. Enfermedad psiquiátrica que compromete la comprensión de la información o la finalización del estudio
13. Paciente bajo tutela, curaduría o tribunal de justicia
14. Imposibilidad de firmar el consentimiento informado o de realizar el seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos.