Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com FOLFIRINOX3 Bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres
2. Idade ≥ 18 anos
3. Status de desempenho de 0 ou 1 (Índice ECOG da OMS)
4. Paciente com câncer de cólon metastático
5. Histórico de tratamento quimioterápico incluindo oxaliplatina, irinotecano, antiangiogênico (bevacizumabe ou aflibercept) e anti-EGFR, se indicado
6. Paciente elegível para tratamento com FOLFIRINOX bevacizumabe
7. Avaliação do tumor (tomografia computadorizada toraco-abdominopélvica) realizada dentro de 4 semanas antes da inclusão com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
8. Paciente apto e capaz de cumprir o protocolo durante todo o estudo, incluindo tratamento, visitas, exames agendados e acompanhamento.

9. Valores biológicos dentro dos seguintes limites:

   • Bilirrubinemia ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (N)
   • ASAT e ALAT ≤ 5 N
   • Creatinina ≤ 1,5 N e depuração de creatinina > 60 mlmin
   • Neutrófilos ≥ 1,5. 109/L
   • Plaquetas ≥ 150. 109/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (podem ser incluídos pacientes mesmo que tenham sido transfundidos).
   • Albuminémie≥30g / L
   • Sorologias negativas para hepatite B, C e HIV
10. Nota informativa fornecida e consentimento informado assinado
11. Doente inscrito num regime de segurança social
12. As mulheres devem ter contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo ou não devem mais estar em idade fértil (ou seja, pós-menopausa, após 60 anos e sem menstruação por ≥1 ano sem qualquer outra causa médica, OU história de histerectomia OU história de ooforectomia bilateral),

Critério de exclusão:

1. Outro câncer nos 5 anos anteriores à entrada no estudo ou concomitante (exceto câncer in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele).
2. Presença de metástase(s) cerebral(s)
3. Prognóstico estimado
4. Presença de contraindicação ao bevacizumabe (grande cirurgia nos 28 dias anteriores, risco de trombose arterial, risco de hemorragia, trombose venosa profunda sem terapia anticoagulante eficaz ou terapia anticoagulante desequilibrada)
5. História de toxicidade de grau 4 para oxaliplatina, irinotecano, 5FU ou bevacizumabe
6. Persistência de neuropatia maior que grau 1
7. Hipersensibilidade a um dos compostos dos tratamentos
8. Participação em curso ou até 30 dias antes da entrada no estudo para outro ensaio terapêutico com uma molécula experimental.
9. Demonstração de uma mutação DPYD e/ou UGT1A1
10. Doença grave desequilibrada, infecção subjacente que pode impedir o paciente de receber tratamento
11. Gravidez (teste de gravidez obrigatório no início do estudo), amamentação ou falta de contracepção eficaz para homens e mulheres em idade fértil
12. Doença psiquiátrica comprometendo a compreensão das informações ou a conclusão do estudo
13. Paciente sob tutoria, curatela ou tribunal de justiça
14. Incapacidade de assinar o consentimento informado ou de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.