- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03795311
FOLFIRINOX3-bevasitsumabihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi kolorektaalisyöpäpotilailla (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)
Vaiheen I/II tutkimus FOLFIRINOX3-bevasitsumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka eivät ole onnistuneet noudattamaan standardeja kemoterapiaprotokollaa (FOLFIRINOX 3)
FOLFIRINOX 3 -tutkimuksessa oksaliplatiinin ja irinotekaanin hoidon jälkeen etenevien potilaiden osalta ehdotetaan, että olisi syytä muuttaa irinotekaanimolekyylin tavanomaista antotapaa sen tehostamiseksi. Yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden (5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin, foliinihapon ja bevasitsumabin) kanssa irinotekaania annetaan jokaisen kemoterapiasyklin alussa ja lopussa, kun taas se annetaan tavallisesti kerralla hoito-ohjelman aikana. hoidon standardi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on 10–30 prosentin lisäys objektiivisessa vastesuhteessa 2 kuukauden kohdalla FOLFIRINOX3 - bevasitsumabi -ohjelmalla verrattuna tähän mennessä optimaaliseen FOLFIRINOX-bevasitsumabihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Vaiheen I päätavoite: FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabi -hoidon akuutin toksisuuden arviointi
- Vaiheen II päätavoite: Arvioida FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon tehoa objektiivisen vasteen kannalta RECIST-kriteerien mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet
- FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon tehokkuuden arvioiminen objektiivisen vasteen perusteella CHOI-kriteerien, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella
- FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon myöhäisen toksisuuden arvioiminen
- Arvioi elämänlaatua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila 0 tai 1 (WHO ECOG -indeksi)
- Potilas, jolla on metastaattinen paksusuolensyöpä
- Aiemmat kemoterapiahoidot, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaani, antiangiogeeninen (bevasitsumabi tai aflibersepti) ja anti-EGFR, jos aiheita
- Potilas, joka on kelvollinen FOLFIRINOX-bevasitsumabihoitoon
- Kasvaimen arviointi (thoraco-abdominopelvic CT-skannaus), joka suoritettiin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti
- Potilas pystyy ja pystyy noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoito, käynnit, aikataulutetut tutkimukset ja seuranta.
Biologiset arvot seuraavissa rajoissa:
- Bilirubinemia ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (N)
- ASAT ja ALAT ≤ 5 N
- Kreatiniini ≤ 1,5 N ja kreatiniinipuhdistuma > 60 mlmin
- Neutrofiilit ≥ 1,5. 109/l
- Verihiutaleet ≥ 150. 109 / L
- Hemoglobiini ≥ 9 g / dl (potilaat voidaan ottaa mukaan, vaikka he olisivat saaneet verensiirron).
- Albumin paino ≥ 30g / L
- Hepatiitti B-, C- ja HIV-negatiiviset serologiat
- Annettu tiedote ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Naisilla on oltava tehokas ehkäisy ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa tai he eivät saa olla enää hedelmällisessä iässä (ts. postmenopausaalisia, 60 vuoden jälkeen ja kuukautisia ei ole ≥ 1 vuoteen ilman muuta lääketieteellistä syytä, TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI kahdenvälinen munanpoisto),
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä).
- Aivometastaasien esiintyminen
- Ennuste arvioitu
- Bevasitsumabin vasta-aihe (suuri leikkaus edellisten 28 päivän aikana, valtimotromboosin riski, verenvuodon riski, syvä laskimotukos ilman tehokasta antikoagulanttihoitoa tai epätasapainoinen antikoagulanttihoito)
- Oksaliplatiinin, irinotekaanin, 5FU:n tai bevasitsumabin aiheuttama asteen 4 toksisuus historiassa
- Yli asteen 1 neuropatian pysyvyys
- Yliherkkyys jollekin hoitojen yhdisteistä
- Osallistuminen kurssille tai 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella molekyylillä.
- DPYD- ja/tai UGT1A1-mutaation osoittaminen
- Epätasapainoinen vakava sairaus, taustalla oleva infektio, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
- Raskaus (pakollinen raskaustesti lähtötilanteessa), imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille
- Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai opintojen suorittamisen
- Potilas tutoroinnin, kuraattorin tai tuomioistuimen alaisuudessa
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai käydä lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemoterapiamolekyylien antaminen
Hoitojakso on jaettu 15 päivän jaksoihin. Kaavio hoitojen antamisesta, jotka etenevät samalla tavalla jokaisessa syklissä: Bevasitsumabi (5 mg/kg; 30 minuutin aikana) + oksaliplatiini (85 mg/m2, 2 tunnin aikana) + folinique-happo (400 mg/m2) tai kalsiumlevofolinaatti (200 mg/m2) JA irinotekaani (2 tunnin aikana) + 5-fluorourasiili (2400 mg/m2; 46 tuntia) + irinotekaani (1 tunti) |
Vaiheessa 1 tavoitteena on määrittää DLT (maksimi siedetty annos). 3 annostasoa arvioidaan eri annoksella irinotekaania kullakin tasolla.
Potilaiden mukaan ottaminen alkaa tasolta 0. Annosta rajoittavat toksisuudet tunnistetaan kahden ensimmäisen syklin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja toksisuuksia hoitokohtaisena turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (15 päivää) etenemiseen asti (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Akuutit myrkyllisyydet arvioidaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti
|
jokainen kemoterapiasykli (15 päivää) etenemiseen asti (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Folfirinox
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOLFIRINOX3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset FOLFIRINOX Bevasitsumabi
-
Fox Chase Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaValmis
-
Emory UniversityValmisHaimasyöpä | Haiman kasvaimet | Haimasyöpä | Haimasyöpä | Neoplasmat, haimaYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisKolangiokarsinoomaAlankomaat
-
Asan Medical CenterGreen Cross Corporation; Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiUrachal-syöpäKorean tasavalta
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloRekrytointi
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen paksusuolen syöpäRanska
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterLopetettuSappiteiden syöpäSaudi-Arabia
-
Cantargia ABValmisMetastaattinen haiman kanavan adenokarsinoomaEspanja, Ranska
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrytointi