Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX3-bevasitsumabihoidon tehon ja turvallisuuden arviointi kolorektaalisyöpäpotilailla (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Vaiheen I/II tutkimus FOLFIRINOX3-bevasitsumabihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, jotka eivät ole onnistuneet noudattamaan standardeja kemoterapiaprotokollaa (FOLFIRINOX 3)

FOLFIRINOX 3 -tutkimuksessa oksaliplatiinin ja irinotekaanin hoidon jälkeen etenevien potilaiden osalta ehdotetaan, että olisi syytä muuttaa irinotekaanimolekyylin tavanomaista antotapaa sen tehostamiseksi. Yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden (5-fluorourasiilin, oksaliplatiinin, foliinihapon ja bevasitsumabin) kanssa irinotekaania annetaan jokaisen kemoterapiasyklin alussa ja lopussa, kun taas se annetaan tavallisesti kerralla hoito-ohjelman aikana. hoidon standardi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on 10–30 prosentin lisäys objektiivisessa vastesuhteessa 2 kuukauden kohdalla FOLFIRINOX3 - bevasitsumabi -ohjelmalla verrattuna tähän mennessä optimaaliseen FOLFIRINOX-bevasitsumabihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Vaiheen I päätavoite: FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabi -hoidon akuutin toksisuuden arviointi
  • Vaiheen II päätavoite: Arvioida FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon tehoa objektiivisen vasteen kannalta RECIST-kriteerien mukaisesti.

Toissijaiset tavoitteet

  • FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon tehokkuuden arvioiminen objektiivisen vasteen perusteella CHOI-kriteerien, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella
  • FOLFIRINOX 3 - bevasitsumabihoidon myöhäisen toksisuuden arvioiminen
  • Arvioi elämänlaatua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehiä tai naisia
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Suorituskykytila ​​0 tai 1 (WHO ECOG -indeksi)
  4. Potilas, jolla on metastaattinen paksusuolensyöpä
  5. Aiemmat kemoterapiahoidot, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaani, antiangiogeeninen (bevasitsumabi tai aflibersepti) ja anti-EGFR, jos aiheita
  6. Potilas, joka on kelvollinen FOLFIRINOX-bevasitsumabihoitoon
  7. Kasvaimen arviointi (thoraco-abdominopelvic CT-skannaus), joka suoritettiin 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti
  8. Potilas pystyy ja pystyy noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoito, käynnit, aikataulutetut tutkimukset ja seuranta.

  9. Biologiset arvot seuraavissa rajoissa:

    • Bilirubinemia ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (N)
    • ASAT ja ALAT ≤ 5 N
    • Kreatiniini ≤ 1,5 N ja kreatiniinipuhdistuma > 60 mlmin
    • Neutrofiilit ≥ 1,5. 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 150. 109 / L
    • Hemoglobiini ≥ 9 g / dl (potilaat voidaan ottaa mukaan, vaikka he olisivat saaneet verensiirron).
    • Albumin paino ≥ 30g / L
    • Hepatiitti B-, C- ja HIV-negatiiviset serologiat
  10. Annettu tiedote ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  11. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  12. Naisilla on oltava tehokas ehkäisy ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa tai he eivät saa olla enää hedelmällisessä iässä (ts. postmenopausaalisia, 60 vuoden jälkeen ja kuukautisia ei ole ≥ 1 vuoteen ilman muuta lääketieteellistä syytä, TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI kahdenvälinen munanpoisto),

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai samanaikainen (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä).
  2. Aivometastaasien esiintyminen
  3. Ennuste arvioitu
  4. Bevasitsumabin vasta-aihe (suuri leikkaus edellisten 28 päivän aikana, valtimotromboosin riski, verenvuodon riski, syvä laskimotukos ilman tehokasta antikoagulanttihoitoa tai epätasapainoinen antikoagulanttihoito)
  5. Oksaliplatiinin, irinotekaanin, 5FU:n tai bevasitsumabin aiheuttama asteen 4 toksisuus historiassa
  6. Yli asteen 1 neuropatian pysyvyys
  7. Yliherkkyys jollekin hoitojen yhdisteistä
  8. Osallistuminen kurssille tai 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella molekyylillä.
  9. DPYD- ja/tai UGT1A1-mutaation osoittaminen
  10. Epätasapainoinen vakava sairaus, taustalla oleva infektio, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
  11. Raskaus (pakollinen raskaustesti lähtötilanteessa), imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille
  12. Psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa tiedon ymmärtämisen tai opintojen suorittamisen
  13. Potilas tutoroinnin, kuraattorin tai tuomioistuimen alaisuudessa
  14. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta tai käydä lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapiamolekyylien antaminen

Hoitojakso on jaettu 15 päivän jaksoihin.

Kaavio hoitojen antamisesta, jotka etenevät samalla tavalla jokaisessa syklissä:

Bevasitsumabi (5 mg/kg; 30 minuutin aikana) + oksaliplatiini (85 mg/m2, 2 tunnin aikana) + folinique-happo (400 mg/m2) tai kalsiumlevofolinaatti (200 mg/m2) JA irinotekaani (2 tunnin aikana) + 5-fluorourasiili (2400 mg/m2; 46 tuntia) + irinotekaani (1 tunti)
Lääke: FOLFIRINOX Bevasitsumabi

Vaiheessa 1 tavoitteena on määrittää DLT (maksimi siedetty annos). 3 annostasoa arvioidaan eri annoksella irinotekaania kullakin tasolla.

  • Taso -1: bevasitsumabi + oksaliplatiini + foliinihappo + irinotekaani: 60 mg / m2
  • Taso 0: bevasitsumabi + oksaliplatiini + foliinihappo + irinotekaani: 70 mg / m2
  • Taso 1: bevasitsumabi + oksaliplatiini + foliinihappo + irinotekaani: 90 mg / m2

Potilaiden mukaan ottaminen alkaa tasolta 0. Annosta rajoittavat toksisuudet tunnistetaan kahden ensimmäisen syklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutteja toksisuuksia hoitokohtaisena turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jokainen kemoterapiasykli (15 päivää) etenemiseen asti (keskimäärin 6 kuukautta)
Akuutit myrkyllisyydet arvioidaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti
jokainen kemoterapiasykli (15 päivää) etenemiseen asti (keskimäärin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOLFIRINOX3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa