Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FOLFIRINOX3 Bevacizumab-behandling hos patienter med kolorektal cancer (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder
2. Alder ≥ 18 år
3. Ydeevnestatus på 0 eller 1 (WHO ECOG Index)
4. Patient med metastatisk tyktarmskræft
5. Anamnese med kemoterapibehandling inklusive oxaliplatin, irinotecan, antiangiogene (bevacizumab eller aflibercept) og anti-EGFR, hvis indiceret
6. Patient egnet til behandling med FOLFIRINOX bevacizumab
7. Tumorevaluering (thoraco-abdominopelvic CT-scanning) udført inden for 4 uger før inklusion med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST kriterier 1.1
8. Patient i stand til og i stand til at overholde protokollen under hele undersøgelsen, herunder behandling, besøg, planlagte undersøgelser og opfølgning.

9. Biologiske værdier inden for følgende grænser:

   • Bilirubinæmi ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (N)
   • ASAT og ALAT ≤ 5 N
   • Kreatinin ≤ 1,5 N og kreatininclearance > 60 mlmin
   • Neutrofiler ≥ 1,5. 109/L
   • Blodplader ≥ 150. 109 / L
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (patienter kan inkluderes, selvom de er blevet transfunderet).
   • Albuminémie≥30g/L
   • Hepatitis B, C og HIV negative serologier
10. Informationsnotat givet og underskrevet informeret samtykke
11. Patient tilknyttet en social sikringsordning
12. Kvinder skal have effektiv prævention og skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen eller må ikke længere være i den fødedygtige alder (dvs. postmenopausal efter 60 år og ingen menstruation i ≥1 år uden anden medicinsk årsag, ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral oophorektomi),

Ekskluderingskriterier:

1. Anden cancer i de 5 år forud for indtræden i forsøget eller samtidig (undtagen in situ cancer i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden).
2. Tilstedeværelse af cerebrale metastaser(er)
3. Prognose estimeret
4. Tilstedeværelse af en kontraindikation for bevacizumab (større operation inden for de foregående 28 dage, risiko for arteriel trombose, risiko for blødning, dyb venetrombose uden effektiv antikoagulantbehandling eller ubalanceret antikoagulantbehandling)
5. Anamnese med grad 4 toksicitet over for oxaliplatin, irinotecan, 5FU eller bevacizumab
6. Persistens af neuropati større end en grad 1
7. Overfølsomhed over for en af ​​stofferne i behandlingerne
8. Deltagelse i kursus eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen til et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
9. Demonstration af en DPYD- og/eller UGT1A1-mutation
10. Ubalanceret alvorlig sygdom, underliggende infektion, der kan forhindre patienten i at modtage behandling
11. Graviditet (obligatorisk graviditetstest ved baseline), amning eller mangel på effektiv prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder
12. Psykiatrisk sygdom, der kompromitterer forståelse af information eller færdiggørelse af undersøgelse
13. Patient under vejledning, kuratorskab eller domstol
14. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke eller til at gennemgå lægelig opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.