Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con FOLFIRINOX3 Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne
2. Età ≥ 18 anni
3. Performance status di 0 o 1 (Indice ECOG dell'OMS)
4. Paziente con carcinoma del colon metastatico
5. Storia di trattamento chemioterapico inclusi oxaliplatino, irinotecan, antiangiogenico (bevacizumab o aflibercept) e anti-EGFR se indicato
6. Paziente idoneo al trattamento con FOLFIRINOX bevacizumab
7. Valutazione del tumore (TC toraco-addominopelvica) eseguita entro 4 settimane prima dell'inclusione con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
8. Paziente in grado e in grado di rispettare il protocollo durante tutto lo studio, inclusi trattamento, visite, esami programmati e follow-up.

9. Valori biologici entro i seguenti limiti:

   • Bilirubinemia ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (N)
   • ASAT e ALAT ≤ 5 N
   • Creatinina ≤ 1,5 N e clearance della creatinina > 60 mlmin
   • Neutrofili ≥ 1,5. 109/l
   • Piastrine ≥ 150. 109/L
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL (i pazienti possono essere inclusi anche se sono stati trasfusi).
   • Albuminémie≥30g / L
   • Sierologie epatite B, C e HIV negative
10. Nota informativa resa e consenso informato firmato
11. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
12. Le donne devono avere una contraccezione efficace e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio o non devono più essere in età fertile (ovvero, postmenopausa, dopo 60 anni e assenza di mestruazioni per ≥1 anno senza altre cause mediche, OPPURE storia di isterectomia, O storia di ovariectomia bilaterale),

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio o concomitanti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle).
2. Presenza di metastasi cerebrali (s)
3. Prognosi stimata
4. Presenza di una controindicazione al bevacizumab (intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti, rischio di trombosi arteriosa, rischio di emorragia, trombosi venosa profonda senza terapia anticoagulante efficace o terapia anticoagulante sbilanciata)
5. Storia di tossicità di grado 4 da oxaliplatino, irinotecan, 5FU o bevacizumab
6. Persistenza della neuropatia maggiore di un grado 1
7. Ipersensibilità a uno dei composti dei trattamenti
8. Partecipazione in corso o nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio ad altra sperimentazione terapeutica con molecola sperimentale.
9. Dimostrazione di una mutazione DPYD e/o UGT1A1
10. Malattia grave squilibrata, infezione sottostante che può impedire al paziente di ricevere cure
11. Gravidanza (test di gravidanza obbligatorio al basale), allattamento al seno o mancanza di contraccezione efficace per uomini e donne in età fertile
12. Malattia psichiatrica che compromette la comprensione delle informazioni o il completamento degli studi
13. Paziente sotto tutela, curatela o corte di giustizia
14. Impossibilità di firmare il consenso informato o di sottoporsi a follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.