Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia FOLFIRINOX3 bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)
Badanie fazy I/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia FOLFIRINOX3 bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których nie powiodły się standardowe protokoły chemioterapii (FOLFIRINOX 3)
U pacjentów z progresją po oksaliplatynie i irynotekanie badanie FOLFIRINOX 3 proponuje ocenę zainteresowania modyfikacją standardowego schematu podawania cząsteczki irynotekanu w celu zwiększenia jego skuteczności. W skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (5-fluorouracylem, oksaliplatyną, kwasem folinowym i bewacyzumabem) irynotekan będzie podawany na początku i na końcu każdego cyklu chemioterapii, podczas gdy zwykle jest podawany jednorazowo w schemacie. standard leczenia.
Hipotezą tego badania jest wzrost odsetka obiektywnych odpowiedzi po 2 miesiącach od 10 do 30% przy schemacie FOLFIRINOX3 - bewacyzumab w porównaniu z dotychczasowym optymalnym leczeniem FOLFIRINOX-bewacyzumabem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Główny cel I fazy: Ocena ostrej toksyczności leczenia FOLFIRINOX 3 - bewacyzumabem
- Główny cel fazy II: Ocena skuteczności leczenia FOLFIRINOX 3 - bewacizumabem pod kątem obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST.
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności leczenia FOLFIRINOX 3 - bewacyzumabem pod kątem obiektywnej odpowiedzi według kryteriów CHOI, przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)
- Ocena późnej toksyczności leczenia FOLFIRINOX 3 - bewacyzumabem
- Oceń jakość życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności 0 lub 1 (indeks WHO ECOG)
- Pacjent z przerzutowym rakiem okrężnicy
- Historia leczenia chemioterapią, w tym oksaliplatyną, irynotekanem, lekami antyangiogennymi (bevacizumab lub aflibercept) i anty-EGFR, jeśli istnieją wskazania
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem FOLFIRINOX
- Ocena guza (tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej) przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed włączeniem z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Pacjent zdolny i zdolny do przestrzegania protokołu podczas całego badania, w tym leczenia, wizyt, zaplanowanych badań i obserwacji.
Wartości biologiczne w następujących granicach:
- Bilirubinemia ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (N)
- ASAT i ALAT ≤ 5 N
- Kreatynina ≤ 1,5 N i klirens kreatyniny > 60 mlmin
- Neutrofile ≥ 1,5. 109 / l
- Płytki krwi ≥ 150, 109/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl (pacjenci mogą być włączeni nawet po przetoczeniu).
- Albuminémie≥30g / L
- Serologie wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV ujemne
- Dostarczono notę informacyjną i podpisano świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub nie mogą już być w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie, po 60 latach i brak miesiączki przez ≥1 rok bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej, LUB historia histerektomii LUB historia obustronnego wycięcia jajników),
Kryteria wyłączenia:
- Inny nowotwór występujący w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania lub współistniejący (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry).
- Obecność przerzutów do mózgu
- Oszacowano rokowanie
- Obecność przeciwwskazania do bewacyzumabu (poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni, ryzyko zakrzepicy tętniczej, ryzyko krwotoku, zakrzepica żył głębokich bez skutecznego leczenia przeciwzakrzepowego lub niezbilansowana terapia przeciwzakrzepowa)
- Historia toksyczności stopnia 4 oksaliplatyny, irynotekanu, 5FU lub bewacizumabu
- Trwałość neuropatii większa niż stopień 1
- Nadwrażliwość na jeden ze składników stosowanych w zabiegach
- Udział w kursie lub w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania do innego badania terapeutycznego z cząsteczką eksperymentalną.
- Wykazanie mutacji DPYD i/lub UGT1A1
- Niezrównoważona poważna choroba, u podłoża której leży infekcja, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
- Ciąża (obowiązkowy test ciążowy na początku badania), karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
- Choroba psychiczna utrudniająca zrozumienie informacji lub ukończenie badania
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub sądem
- Niemożność podpisania świadomej zgody lub poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie cząsteczek chemioterapeutycznych
Okres leczenia podzielony jest na 15-dniowe okresy. Schemat podawania do zabiegów, które będą przebiegać w ten sam sposób w każdym cyklu: Bewacyzumab (5 mg/kg; przez 30 min) + Oksaliplatyna (85 mg/m2, przez 2 godziny) + Acide folinique (400 mg/m2) lub Levofolinate de wapnia (200 mg/m2) ORAZ Irynotekan (przez 2 godziny) + 5-fluorouracyl (2400 mg/m2; 46 godzin) + Irynotekan (1 godzina) |
W fazie 1 celem jest określenie DLT (maksymalnej tolerowanej dawki). Ocenione zostaną 3 poziomy dawek z inną dawką irynotekanu na każdym poziomie.
Włączanie pacjentów rozpocznie się od poziomu 0. Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zidentyfikowana podczas pierwszych 2 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji leczenia
Ramy czasowe: każdy cykl chemioterapii (15 dni) do progresji (średnio 6 miesięcy)
|
Ostra toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE v4.03
|
każdy cykl chemioterapii (15 dni) do progresji (średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Folfirinoks
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOLFIRINOX3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .