Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit FOLFIRINOX3 Bevacizumab bei Patienten mit Darmkrebs (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Leistungsstatus 0 oder 1 (WHO ECOG Index)
4. Patient mit metastasiertem Dickdarmkrebs
5. Chemotherapie in der Anamnese einschließlich Oxaliplatin, Irinotecan, antiangiogen (Bevacizumab oder Aflibercept) und Anti-EGFR, falls angezeigt
6. Patient, der für eine Behandlung mit FOLFIRINOX Bevacizumab geeignet ist
7. Tumorbewertung (thorako-abdominopelvine CT-Scan) durchgeführt innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Kriterien 1.1
8. Der Patient ist in der Lage und in der Lage, das Protokoll während der gesamten Studie einzuhalten, einschließlich Behandlung, Besuche, geplante Untersuchungen und Nachsorge.

9. Biologische Werte innerhalb folgender Grenzen:

   • Bilirubinämie ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (N)
   • ASAT und ALAT ≤ 5 N
   • Kreatinin ≤ 1,5 N und Kreatinin-Clearance > 60 mlmin
   • Neutrophile ≥ 1,5. 109 / L
   • Blutplättchen ≥ 150. 109 / L
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dL (Patienten können eingeschlossen werden, auch wenn sie transfundiert wurden).
   • Albuminémie≥30g/L
   • Hepatitis B, C und HIV-negative Serologien
10. Informationsnotiz gegeben und Einverständniserklärung unterschrieben
11. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
12. Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung haben und zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben oder dürfen nicht mehr im gebärfähigen Alter sein (d. h. postmenopausal, nach 60 Jahren und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne andere medizinische Ursache, ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie),

Ausschlusskriterien:

1. Andere Krebserkrankungen in den 5 Jahren vor Studienbeginn oder Begleiterkrankungen (außer in situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut).
2. Vorhandensein von zerebralen Metastasen
3. Prognose geschätzt
4. Vorliegen einer Kontraindikation für Bevacizumab (größere Operation in den vorangegangenen 28 Tagen, Risiko einer Arterienthrombose, Blutungsrisiko, tiefe Venenthrombose ohne wirksame Antikoagulanzientherapie oder unausgewogene Antikoagulanzientherapie)
5. Anamnestische Toxizität Grad 4 gegenüber Oxaliplatin, Irinotecan, 5FU oder Bevacizumab
6. Persistenz der Neuropathie größer als Grad 1
7. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlungen
8. Teilnahme am Kurs oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Molekül.
9. Nachweis einer DPYD- und/oder UGT1A1-Mutation
10. Unausgeglichene schwere Erkrankung, zugrunde liegende Infektion, die eine Behandlung des Patienten verhindern kann
11. Schwangerschaft (obligatorischer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), Stillen oder Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
12. Psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis von Informationen oder den Abschluss des Studiums beeinträchtigt
13. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Gericht
14. Unfähigkeit, aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich einer medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen.