Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby FOLFIRINOX3 bevacizumabem u pacientů s kolorektálním karcinomem (FOLFIRINOX 3) (FOLFIRINOX3)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy
2. Věk ≥ 18 let
3. Stav výkonu 0 nebo 1 (index WHO ECOG)
4. Pacient s metastatickým karcinomem tlustého střeva
5. Anamnéza chemoterapie zahrnující oxaliplatinu, irinotekan, antiangiogenní (bevacizumab nebo aflibercept) a anti-EGFR, pokud je to indikováno
6. Pacient způsobilý k léčbě přípravkem FOLFIRINOX bevacizumab
7. Hodnocení tumoru (thorako-abdominopelvické CT vyšetření) provedené během 4 týdnů před zařazením s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1
8. Pacient schopný a schopný dodržovat protokol po celou dobu studie, včetně léčby, návštěv, plánovaných vyšetření a sledování.

9. Biologické hodnoty v následujících mezích:

   • Bilirubinémie ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (N)
   • AST a ALT ≤ 5 N
   • Kreatinin ≤ 1,5 N a clearance kreatininu > 60 mlmin
   • Neutrofily ≥ 1,5. 109 / L
   • Krevní destičky ≥ 150, 109 / l
   • Hemoglobin ≥ 9 g / dl (mohou být zařazeni pacienti, i když dostali transfuzi).
   • Albuminémie≥30g/l
   • Hepatitida B, C a HIV negativní sérologie
10. Vydána informační poznámka a podepsaný informovaný souhlas
11. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
12. Ženy musí mít účinnou antikoncepci a v době vstupu do studie musí mít negativní těhotenský test nebo již nesmí být v plodném věku (tj. po menopauze, po 60 letech a bez menstruace po dobu ≥ 1 roku bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu, NEBO hysterektomie v anamnéze, NEBO bilaterální ooforektomie v anamnéze),

Kritéria vyloučení:

1. Jiná rakovina během 5 let před vstupem do studie nebo souběžná (kromě in situ rakoviny děložního čípku nebo bazaliomu kůže).
2. Přítomnost mozkových metastáz
3. Prognóza odhadnuta
4. Přítomnost kontraindikace bevacizumabu (velký chirurgický výkon v předchozích 28 dnech, riziko arteriální trombózy, riziko krvácení, hluboká žilní trombóza bez účinné antikoagulační léčby nebo nevyvážená antikoagulační léčba)
5. Anamnéza toxicity 4. stupně u oxaliplatiny, irinotekanu, 5FU nebo bevacizumabu
6. Přetrvávání neuropatie vyšší než stupeň 1
7. Přecitlivělost na jednu ze sloučenin léčby
8. Účast v kurzu nebo do 30 dnů před vstupem do studie do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou.
9. Průkaz mutace DPYD a/nebo UGT1A1
10. Nevyvážené závažné onemocnění, základní infekce, která může pacientovi zabránit v léčbě
11. Těhotenství (povinný těhotenský test na začátku), kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce pro muže a ženy v plodném věku
12. Psychiatrické onemocnění ohrožující porozumění informacím nebo dokončení studia
13. Pacient pod tutorem, kurátorstvím nebo soudním dvorem
14. Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.