- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03797417
장내 마이크로바이옴과 백반증의 대사 경로 변화
백반증 환자의 장내 마이크로바이옴과 대사 활동
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피부의 자가면역 질환인 백반증은 임상적으로 표피 멜라닌 세포의 손실과 진행성 탈색소를 특징으로 하는 일반적으로 후천적인 만성 탈색소 질환으로, 전 세계 인구의 0.5%에서 1%, 중국에서 약 1%에 영향을 미칩니다. 낮은 삶의 질과 관련이 있으며, 특히 유색인 피부를 가진 개인에게서 그러합니다. 백반증의 병리학은 다인성이며 유전적, 면역학적 및 환경적 요소를 가지고 있습니다. 자외선(UV) 방사선 노출, 반복적인 기계적 또는 열적 스트레스, 화학 물질(특히 페놀 또는 카테콜)에 대한 노출을 포함하여 멜라닌 세포 소실을 설명하기 위해 여러 환경 관련 메커니즘이 관련되어 있지만 역학 데이터는 제한적입니다.
더 넓은 장내 미생물 불균형은 인간 자가면역 질환의 잠재적인 원인 또는 기여 요인으로 확인되었습니다. 그러나 인간 연구에서는 아직 피부 자가면역 또는 백반증을 예측할 수 있는 미생물 구성 또는 기능적 트리거를 확인하지 못했습니다. 장내 미생물총의 대사산물은 숙주-미생물 상호작용의 주요 결정 요인이며 결과적으로 장의 건강 또는 질병입니다. 그러나 이러한 숙주-미생물 혼선이 피부와 같은 말초 조직의 염증에 영향을 미치는지는 잘 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 백반증 중국인 집단에서 메타게놈 연관 연구와 혈청 대사체학 프로파일링을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Qingrong Ni
- 전화번호: +86 15109230226
- 이메일: nitina.tn@gmail.com
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연락하다:
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 자원하고 서명한 피험자;
- 3-65세의 남성 또는 여성;
- Clinical Dermatology에 명시된 백반증 진단 기준에 따라 진행성 백반증 진단을 임상적으로 확인했습니다.
- 안정적인 활력 징후.
제외 기준:
- 지난 달에 백반증으로 전신 또는 국소 치료를 받은 환자;
- 이전 3개월 이내에 전신 항생제, 전신 호르몬, 사이토카인, 면역억제제를 복용한 환자;
- 기타 자가면역질환, 위장질환, 간질환, 정신 및 정신질환 또는 기타 피부질환의 복합;
- 심장 질환, 신장 질환, 내분비계 질환, 암 또는 면역결핍 질환과 같은 중대하고 생명을 위협하는 상태의 조합;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 가임 여성;
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질병
백반증 환자
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건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16s rRNA 유전자 또는 미생물 유전자의 메타게놈 분석을 통한 장내미생물상 시퀀싱 결과
기간: 2018.10.1--2019.3.1
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분변 샘플은 metagenomic 시퀀싱을 위해 모집된 모든 피험자로부터 얻습니다.
개인은 샘플 수집 전 적어도 한 달 동안 항생제 치료를 받지 않았습니다.
샘플 수집 전 7일 동안 피험자는 요거트와 같은 프로바이오틱스를 함유한 음식을 섭취하지 않았습니다.
각 샘플은 -80°C에서 즉시 동결되거나 24시간 이내에 실험실로 운반되기 전에 개인용 -20°C 냉동고에 잠시 보관되었습니다.
분변 사몰에서 DNA를 추출한 후 Shotgun Strategy 또는 Meta 16s high-throughput sequencing을 사용하여 장내 미생물 sequencing 결과를 얻습니다.
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2018.10.1--2019.3.1
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혈청 샘플 연구의 대사체학 프로파일링을 사용한 장내 미생물 관련 대사 경로
기간: 2018.12.1--2019.3.1
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모든 혈청 샘플은 얼음 위에서 해동되고 각 혈청 샘플의 동일한 부피(10μl)를 혼합 및 블렌딩하여 만든 품질 관리(QC) 샘플은 분석 중에 발생하는 모든 분석물을 나타내는 평균 프로파일을 추정하는 데 사용됩니다.
수집된 MS 데이터 전처리에는 피크 선택 및 그룹화, 머무름 시간 보정, 두 번째 피크 그룹화, 동위원소 및 부가물 주석이 포함되며 이전에 설명한 대로 수행됩니다56.
LC-MS 원시 데이터 파일은 mzXML 형식으로 변환된 다음 R 통계 언어를 사용하여 XCMS 및 CAMERA 도구 상자에서 분석됩니다.
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2018.12.1--2019.3.1
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VASI 분석, 혈청 마커 검출과 같은 백반증 관련 활동 측정
기간: 2019.1--2019.3.1
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VASI 분석은 환자의 질병 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
VASI 점수 기준 VASI=Σ모든 신체 부위(손 단위) × 탈색소.
CXCL10, IL-2 및 sCD25와 같은 혈청 마커는 ELISA 키트로 감지됩니다.
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2019.1--2019.3.1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chunying Li, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장내 마이크로바이옴에 대한 임상 시험
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