신경성 식욕부진증에서 분변 미생물군 이식을 이용한 타당성 조사 (ReBoot)
신경성 식욕 부진의 보조 치료에 분변 미생물 이식(FMT)을 사용하는 타당성 연구
연구자들은 신경성 식욕부진증의 장기간 영양결핍이 마이크로바이옴을 정상적인 식단으로 돌아온 후에도 질병을 지속시키는 다른 정상 상태(dysbiotic) 구성으로 변화시킨다고 가정합니다. 연구자들은 FMT를 통해 건강한 기증자로부터 완전히 생태적으로 기능하는 GM을 이식하면 장-뇌-축을 재부팅하고 증상을 개선하고 임상 결과를 개선할 수 있다고 제안합니다.
이에 접근하기 위해 도전적인 AN 환자 그룹에서 조사관은 FMT 타당성/파일럿 연구를 수행하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 여전히 모든 정신 질환 중 가장 높은 치사율을 나타내며, 환자의 절반 미만이 회복되어 어떤 치료에도 완전히 불응합니다. 병인은 알려지지 않았으며 치료에 대한 증거가 부족합니다. 우리는 정신 장애 신경성 식욕부진에서 장내 마이크로바이옴의 병리학적 역할에 초점을 두고 의학, 생물 정보학 및 생물학 분야의 여러 분야와 사람들을 연결하는 협력 관계를 확립했습니다. 건강한 사람들의 GM은 장-뇌 축을 통해 체중 증가, 식욕 및 행동에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리는 AN의 장기간 영양결핍이 마이크로바이옴을 정상적인 식단으로 돌아온 후에도 질병을 지속시키는 다른 정상 상태(dysbiotic) 구성으로 변경한다고 가정합니다. AN 환자는 치료적 체중 증가 및 정상적인 음식 섭취로의 재도입 프로그램에 자발적으로 참여합니다. 연구자들은 FMT를 통해 건강한 기증자로부터 완전히 생태적으로 기능하는 GM을 이식하면 장-뇌-축을 재부팅하고 증상을 개선하고 임상 결과를 개선할 수 있다고 제안합니다. 이에 접근하기 위해 도전적인 AN 환자 그룹에서 FMT 타당성/파일럿 연구를 수행하고자 합니다. 연구자들은 더 복잡한 맹검/위약 임상 시험을 시도하기 전에 순서대로 20명의 AN 환자와 함께 FMT 개입에 접근하기를 원합니다. 조사관은 이러한 환자로부터 GM 샘플 및 임상 데이터를 수집하고 AN-GM의 변경된 구성 및 다양성과 FMT로 변경되는 방식을 설명합니다.
궁극적으로 연구자들은 FMT를 사용한 GM 조절이 AN의 임상 결과를 개선할 수 있다는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 AN의 지지 치료에 FMT를 사용하는 타당성을 조사하고 FMT로 특정 박테리아 및 바이러스 변화를 식별함으로써 무작위 위약 대조 연구의 토대를 마련하여 현재 AN 치료를 보완하기 위한 새로운 GM 개입을 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kenneth K barfod, phd cand.scient.bio
- 전화번호: +45 60777016
- 이메일: kenneth.barfod@food.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: andreas M petersen, MD Phd Dr.
- 전화번호: +45 38626199
- 이메일: Andreas.Munk.Petersen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Ballerup, 덴마크, 2750
- 모병
- Psychiatric Centre Ballerup
-
연락하다:
- Nadia Miscali, MD PhD
- 이메일: nadia.micali@regionh.dk
-
연락하다:
- Thea S Lokind, nurse
- 이메일: thea.stine.lokind@regionh.dk
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
연락하다:
- andreas m petersen, MD
- 전화번호: +4538625960
-
연락하다:
- Ida M Grønbæk, MD
- 전화번호: +4538623862
-
부수사관:
- Kenneth Barfod, PhD
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- René K Støvring, md Phd
- 전화번호: +45 40884486
- 이메일: rene.stoeving@rsyd.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함: 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 버전 5에 명시된 기준에 따라 신경성 식욕부진 진단을 충족하는 참여 전문 센터 또는 광고를 통해 소개된 여성.
제외:
연령 <18세. 완하제의 알려진 지속적인 남용.
최근 3개월 이내 항생제 치료.
지난 달의 프로바이오틱스
염증성 장 질환, 대장암 또는 기타 알려진 만성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FMT
직장 또는 구강 경로 FMT
|
덴마크 혈액 기증자 시스템에서 모집한 건강한 연령/성별 매칭 확립 및 선별 기증자의 배설물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AN 환자에서 FMT의 타당성
기간: 2 년
|
연간 10-20명의 환자 모집 및 준수가 가능합니다.
|
2 년
|
|
FMT의 선호 경로(설문지)
기간: 2 년
|
FMT는 경구 캡슐 치료 또는 직장 관장으로 제공됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 FMT 치료는 단기적으로 AN 환자의 GM 구성을 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
16S rRNA 유전자 시퀀싱: 결과: 우리는 GM이 단일 환자 내에서 그리고 또한 건강한(NO-FMT) 및 AN(NO-FMT) 대조군 모두와 비교하여 기증자 GM 구성(예: 종의 더 높은 다양성 및 구성)으로 정상화될 것으로 기대합니다.
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: PYY는 식욕 및 신진대사와 관련된 혈청 신호 분자를 FMT 전과 후 1주 동안 동일한 환자와 비교하여 더 높은 식욕을 위한 방향으로 변화시킬 수 있습니다.
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: 렙틴은 식욕 및 신진대사와 관련된 혈청 신호 분자를 FMT 전후 1주 동안 동일한 환자와 비교하여 더 높은 식욕을 위한 방향으로 변화시킬 수 있습니다.
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: 그렐린,
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: 인슐린
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: 글루카곤
|
2년
|
|
단일 FMT 치료는 혈청에서 내장 뇌 신호를 변경할 수 있습니다. 동일한 환자에서 식욕 및 대사와 관련된 혈청 신호 분자를 변경할 수 있습니다.
기간: 2년
|
식욕 관련 바이오마커 측정: GLP-1
|
2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FMT 설문지
기간: 2년
|
사전 및 사후 FMT 설문지와 관련하여 우리는 이것이 타당성 조사이기 때문에 향후 설계에 대한 환자 설명 및 지침만 얻을 수 있을 것으로 기대합니다.
우리는 또한 긍정적인 방향으로 "직감"에 대한 자체 보고된 작은 변화를 포착하기를 희망합니다.
단 하나의 FMT가 GM 신호 변경의 결과로 불편함을 상당히 낮출 수 있다는 것은 타당합니다.
다시 말하지만 이것은 향후 더 큰 시험에서 이러한 유형의 질문을 사용할 가능성으로만 사용됩니다.
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22030034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 마이크로바이옴 이식에 대한 임상 시험
-
University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant Group완전한