인간 중독의 스트레스 관련 예측자 프로필
2023년 9월 14일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
인간 중독에서 갈망과 재발에 대한 스트레스 관련 예측자 프로필
장기 목표는 이동 환경에서 스트레스 관련 알코올 섭취량을 예측할 수 있도록 모바일 센서 설정 및 모바일 인프라에 통합하는 것입니다.
여기에서 우리는 알코올 사용 장애의 발달 및 유지와 관련된 조치에 미치는 영향과 관련하여 급성 심리적 대 신체적 스트레스 노출과 알코올 신호 노출 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 실험실 실험에서 스트레스 및 알코올 신호 관련 생리적 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. (AUD).
또한, 우리는 동기 부여, 인지 및 정서적 처리의 뇌 회로에서 신경 상관 관계를 식별하는 것을 목표로 합니다.
확립된 스트레스 관련 마커를 적용하는 것 외에도 혁신적인 센서 기반 조치를 통합할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD) 환자에서 스트레스 노출은 갈망, 신호 반응성 및 재발 위험에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
여기에서 우리는 (1) 알코올 갈망 및 관련 마커(주의 편향 알코올 단서, 암묵적 연관 과제, 신경 단서-반응성), (2) 향후 알코올 섭취에 대한 예측 능력, (3) 동기 부여, 인지 및 정서적 처리의 뇌 회로에서 그들의 신경 상관 관계 식별.
확립된 스트레스 관련 마커(타액의 코티솔, 심박수 변동성, 수축기 혈압 및 피부 전기 활동)를 적용하는 것 외에도 (4) 휴대용 센서(웨어러블)를 통합하여 향후 외래 평가에 통합하고 혁신적인 테스트를 현재 조사 중인 조치(예:
음성 스트레스 분석) 이러한 추가 매개변수가 예측 유의성을 증가시키는지 여부를 식별합니다.
우리의 장기적인 목표는 이동 환경에서 스트레스 관련 알코올 섭취량을 예측할 수 있도록 모바일 센서 설정과 모바일 인프라 통합을 정의하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해독이 필요하지 않은 2 DSM-V 기준에 따른 알코올 사용 장애: 경미한 AUD가 있는 AUD 피험자는 2개 이상 5개 이하의 진단 기준을 충족합니다. AUD 과목의 두 번째 그룹은 보통 AUD에 대한 4-5 기준을 충족합니다.
- 구술 및 서면 형식으로 질문에 답변할 수 있는 조사자와 의사소통할 수 있는 충분한 능력
- 충분한 정보에 입각한 동의
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동의 선언 철회
- 임신
- 호르몬 피임약 사용
- 폐경기/폐경 후
- 소변 양성 약물 스크리닝(대마초, 암페타민, 아편류, 벤조디아제핀, 코카인)
- DSM-5 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 알코올이나 니코틴 또는 대마초 의존 이외의 물질 의존의 평생 병력.
- 주요 우울 장애의 현재 역치 DSM-5 진단 또는 자살 의도의 존재
- 심각한 두부 외상 또는 기타 심각한 중추 신경계 장애(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증)의 병력
- 마지막 복용 후 최소 4 반감기 이내에 CNS와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 또는 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
참가자는 Barlab 노출 전에 신문을 읽습니다.
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참가자는 다양한 종류의 알코올을 사용할 수 있는 바 상황에 노출됩니다.
그들은 물과 알코올 음료를 냄새 맡습니다.
참가자들은 신문을 읽는다
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실험적: 실험 1(디스트레스)
참가자는 Barlab 노출 전에 Trier Social Stress Test를 받습니다.
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배우 및 가짜 시험 상황을 포함하여 높은 수준의 심각한 사회적 스트레스를 유발하는 테스트
참가자는 다양한 종류의 알코올을 사용할 수 있는 바 상황에 노출됩니다.
그들은 물과 알코올 음료를 냄새 맡습니다.
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실험적: 실험 2 (유스트레스)
바랩 노출 전에 참가자들이 에르고미터를 타고 있습니다.
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참가자는 다양한 종류의 알코올을 사용할 수 있는 바 상황에 노출됩니다.
그들은 물과 알코올 음료를 냄새 맡습니다.
라이딩 에르고미터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 발신인 도착 1시간 50분 후부터
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이어 클립으로 획득한 심박수(연속 시계열)
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 발신인 도착 1시간 50분 후부터
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피부 전기 활동의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 프로밴드 도착 후 1시간 50분부터
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바디 센서로 획득한 시계열
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 프로밴드 도착 후 1시간 50분부터
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신경 억제 처리
기간: 시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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FMRI로 측정한 % 신호 변화; 정지 신호 반응 시간 작업(Fauth-Buhler et al. 2012) [% 신호 변화는 시간에 따른 변화가 아닙니다. 한 번의 실험 세션 동안 측정됨]
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시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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신경 감정 처리
기간: 시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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FMRI로 측정한 % 신호 변화; 직면 과제(Hariri et al. 2002) [% 신호 변화는 시간에 따른 변화가 아닙니다. 한 번의 실험 세션 동안 측정됨]
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시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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휴식 상태 활동
기간: 시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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fMRI로 측정한 휴식 상태 연결성
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시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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알코올 단서에 대한 주의 편향
기간: 시험 당일: 스트레스 과제/신문 읽기 직후 측정; "암시적 알코올 협회" 및 MRI 세션 전에
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dotprobe-task(Vollstädt-Klein et al. 2009)를 사용하여 반응 시간 차이(밀리초 단위)로 측정[반응 시간 차이는 시간에 따른 변화가 아닙니다. 한 번의 실험 세션 동안 측정됨]
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시험 당일: 스트레스 과제/신문 읽기 직후 측정; "암시적 알코올 협회" 및 MRI 세션 전에
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암시적 알코올 협회
기간: 시험 당일: 스트레스 과제/신문 읽기 후, "알코올 단서에 대한 주의 편향" 직후에 측정됨 ; MRI 세션 전에
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암시적 연관 작업을 사용하여 반응 시간 차이(밀리초)로 측정(Wiers et al. 2016) [반응 시간 차이는 시간에 따른 변화가 아닙니다. 한 번의 실험 세션 동안 측정됨]
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시험 당일: 스트레스 과제/신문 읽기 후, "알코올 단서에 대한 주의 편향" 직후에 측정됨 ; MRI 세션 전에
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코르티솔 수치의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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스트레스 마커로 타액에서 측정된 코티솔
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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음성 스트레스 패턴의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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음성 스트레스 패턴 분석을 위해 참가자의 음성을 오디오 파일로 녹음합니다.
이로부터 다변량 측정(즉,
다변량 벡터)가 획득됩니다(주파수, 음량 등 포함).
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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알코올 갈망의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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자기보고 "알코올에 대한 갈망이 얼마나 강합니까?": 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 보고됨
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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심박 변이도의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 발신인 도착 1시간 50분 후부터
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이어 클립으로 얻은 심박 변이도(연속 시계열)
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 연속 측정(MRI 스캐닝 동안 제외); 소요 시간 약 2시간; 발신인 도착 1시간 50분 후부터
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혈압의 변화(수축기 및 확장기)
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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압력 슬리브로 획득
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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신경 알코올 관련 신호 반응성
기간: 시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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FMRI로 측정한 % 신호 변화; 패러다임 Vollstädt-Klein et al. 2010; [% 신호 변화는 시간 경과에 따른 변화가 아닙니다. 한 번의 실험 세션 동안 측정됨]
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시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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fMRI
기간: 시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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신경 알코올 관련 큐 반응성, 정지 신호 반응 시간 작업, 감정 처리 및 휴식 상태 fMRI
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시험 당일: 실험실 실험 종료 시 행동 과제 직후 측정
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알코올 충동의 변화
기간: 검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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자가 보고 설문지: "알코올 충동 설문지(AUQ)"; Bohnet al. 1995년
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검사 당일: 전체 실험에 걸쳐 측정된 6개의 시점(MRI 스캐닝 동안 제외); 시:분 발인 도착 후 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비
기간: 12개월 추적
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기기 Form90을 사용한 자가 보고(Scheurich et al. 2005)
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .