Perfiles de predictores relacionados con el estrés en la adicción humana
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Perfiles de predictores relacionados con el estrés para el ansia y la recaída en la adicción humana
El objetivo a largo plazo es la definición de una configuración de sensores móviles y su integración en una infraestructura móvil que permita la predicción de la ingesta de alcohol relacionada con el estrés en un entorno ambulatorio.
Aquí, nuestro objetivo es identificar marcadores fisiológicos relacionados con señales de estrés y alcohol en un experimento de laboratorio para evaluar las interacciones entre la exposición al estrés psicológico vs. físico agudo y la exposición a señales de alcohol con respecto a sus efectos en medidas relevantes para el desarrollo y mantenimiento del trastorno por consumo de alcohol. (USD).
Además, nuestro objetivo es identificar correlatos neuronales en los circuitos cerebrales de procesamiento motivacional, cognitivo y afectivo.
Además de aplicar marcadores relacionados con el estrés establecidos, integraremos medidas innovadoras basadas en sensores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD), se sabe que la exposición al estrés afecta el ansia, la reactividad ante señales y el riesgo de recaída.
Aquí, nuestro objetivo es identificar marcadores fisiológicos relacionados con señales de estrés y alcohol en un experimento de laboratorio para evaluar las interacciones entre la exposición al estrés psicológico vs. a alcohol-cues, tarea de asociación implícita, neural cue-reactividad), (2) su capacidad predictiva para la futura ingesta de alcohol, (3) la identificación de sus correlatos neuronales en circuitos cerebrales de procesamiento motivacional, cognitivo y afectivo.
Además de aplicar marcadores relacionados con el estrés establecidos (cortisol en saliva, variabilidad de la frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y actividad electrodérmica), (4) integraremos sensores portátiles (vestibles) para permitir una futura integración en evaluaciones ambulatorias y para probar innovadores medidas actualmente bajo investigación (por ejemplo,
análisis de estrés de voz) para identificar si estos parámetros adicionales aumentan la importancia predictiva.
Nuestro objetivo a largo plazo es la definición de una configuración de sensores móviles y su integración en una infraestructura móvil que permita la predicción de la ingesta de alcohol relacionada con el estrés en un entorno ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol según 2 criterios del DSM-V que no requieren desintoxicación: los sujetos AUD con AUD leve cumplirán al menos 2 y no más de 5 criterios diagnósticos; un segundo grupo de sujetos AUD cumplirá 4-5 criterios para AUD moderado
- capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores, para responder preguntas en forma oral y escrita
- consentimiento plenamente informado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- retirada de la declaración de consentimiento
- El embarazo
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Perimenopáusica/ posmenopáusica
- examen positivo de drogas en orina (cannabis, anfetamina, opiáceos, benzodiazepinas, cocaína)
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-5, esquizofrenia o trastorno del espectro esquizofrénico, o dependencia de sustancias distintas del alcohol o la nicotina o la dependencia del cannabis.
- Umbral actual Diagnóstico DSM-5 de trastorno depresivo mayor o presencia de intención suicida
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otro trastorno grave del sistema nervioso central (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- Uso actual de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el SNC dentro de al menos cuatro vidas medias después de la última ingesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes leen el periódico antes de Barlab-Exposure
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Los participantes están expuestos a una situación de bar con diferentes tipos de alcohol disponibles.
Huelen el agua y una bebida alcohólica.
Los participantes leen el periódico.
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Experimental: Experimental 1 (angustia)
Los participantes se someten a la prueba de estrés social de Trier antes de la exposición a Barlab
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Prueba para inducir altos niveles de estrés social agudo, incluidos actores y una situación de examen simulada
Los participantes están expuestos a una situación de bar con diferentes tipos de alcohol disponibles.
Huelen el agua y una bebida alcohólica.
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Experimental: Experimental 2 (Eustrés)
Los participantes montan un ergómetro antes de Barlab-Exposure
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Los participantes están expuestos a una situación de bar con diferentes tipos de alcohol disponibles.
Huelen el agua y una bebida alcohólica.
Ergómetro de equitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1 hora 50 minutos después de la llegada del probando
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frecuencia cardíaca adquirida con clip de oreja (serie de tiempo continuo)
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el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1 hora 50 minutos después de la llegada del probando
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cambio en la actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1h 50min después de la llegada del probando
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series temporales adquiridas con sensor corporal
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el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1h 50min después de la llegada del probando
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procesamiento de inhibición neural
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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% de cambio de señal, medido con fMRI; tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (Fauth-Buhler et al. 2012) [% de cambio de señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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procesamiento de emociones neuronales
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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% de cambio de señal, medido con fMRI; tarea de caras (Hariri et al. 2002) [% de cambio de señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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actividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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conectividad en estado de reposo medida con fMRI
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el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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sesgo atencional a las señales de alcohol
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de la tarea de estrés/lectura del periódico; antes de la "asociación implícita de alcohol" y la sesión de resonancia magnética
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medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) usando dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [las diferencias de tiempo de reacción no son un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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el día del examen: medido directamente después de la tarea de estrés/lectura del periódico; antes de la "asociación implícita de alcohol" y la sesión de resonancia magnética
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asociación implícita de alcohol
Periodo de tiempo: en el día del examen: medido después de la tarea de estrés / lectura del periódico, directamente después del "sesgo atencional a las señales de alcohol"; antes de la sesión de resonancia magnética
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medido con diferencias de tiempo de reacción (en milisegundos) usando la tarea de asociación implícita (Wiers et al. 2016) [las diferencias de tiempo de reacción no son un cambio con el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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en el día del examen: medido después de la tarea de estrés / lectura del periódico, directamente después del "sesgo atencional a las señales de alcohol"; antes de la sesión de resonancia magnética
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cambio en el nivel de cortisol
Periodo de tiempo: el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cortisol medido en saliva como marcador de estrés
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el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cambio en el patrón de estrés de la voz
Periodo de tiempo: el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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Se grabará un archivo de audio de la voz de los participantes para el análisis del patrón de estrés de la voz.
A partir de esto, una medida multivariada (es decir,
vector multivariante) se adquirirán (incluida la frecuencia, el volumen, etc.)
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el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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autoinforme "¿Qué tan fuerte es su ansia por el alcohol?": informado en una escala analógica visual que va de 0 a 100
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el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1 hora 50 minutos después de la llegada del probando
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Variabilidad de la frecuencia cardiaca adquirida con ear clip (serie temporal continua)
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el día del examen: medición continua durante todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); duración alrededor de 2 horas; comenzando 1 hora 50 minutos después de la llegada del probando
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cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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adquirido con manguito de presión
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el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cue-reactividad neuronal relacionada con el alcohol
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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% de cambio de señal, medido con fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [% de cambio de señal no es un cambio en el tiempo; se mide durante una sesión experimental]
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el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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IRMf
Periodo de tiempo: el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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reactividad neuronal relacionada con el alcohol, tarea de tiempo de reacción de señal de parada, procesamiento de emociones y resonancia magnética funcional en estado de reposo
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el día del examen: medido directamente después de las tareas de comportamiento al final del experimento de laboratorio
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cambio en los impulsos de alcohol
Periodo de tiempo: el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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cuestionario de autoinforme: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
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el día del examen: 6 puntos de tiempo medidos a lo largo de todo el experimento (excepto durante la resonancia magnética); a las horas: minutos 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 después de la llegada del probando
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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autoinforme utilizando el instrumento Form90 (Scheurich et al. 2005)
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Alcoholismo
- Reaparición
- Comportamiento, Adictivo
- Fracturas, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- TRR265 A03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .