Profili predittori legati allo stress nella dipendenza umana
14 settembre 2023 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Profili predittori legati allo stress per il desiderio e la ricaduta nella dipendenza umana
L'obiettivo a lungo termine è la definizione di una configurazione di sensori mobili e la loro integrazione in un'infrastruttura mobile che consenta la previsione dell'assunzione di alcol correlata allo stress in un ambiente ambulatoriale.
Qui, miriamo a identificare i marcatori fisiologici correlati allo stress e all'alcool in un esperimento di laboratorio per valutare le interazioni tra l'esposizione acuta allo stress psicologico rispetto a quello fisico e l'esposizione all'alcool per quanto riguarda i loro effetti sulle misure rilevanti per lo sviluppo e il mantenimento del disturbo da uso di alcol (USD).
Inoltre, miriamo a identificare i correlati neurali nei circuiti cerebrali dell'elaborazione motivazionale, cognitiva e affettiva.
Oltre ad applicare marcatori correlati allo stress consolidati, integreremo misure innovative basate su sensori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD) l'esposizione allo stress influisce sul craving, sulla reattività ai segnali e sul rischio di ricaduta.
Qui, miriamo a identificare i marcatori fisiologici correlati allo stress e all'alcool in un esperimento di laboratorio per valutare le interazioni tra l'esposizione acuta allo stress psicologico vs. ai segnali alcolici, al compito di associazione implicita, alla reattività dei segnali neurali), (2) la loro capacità predittiva per il futuro consumo di alcol, (3) l'identificazione dei loro correlati neurali nei circuiti cerebrali dell'elaborazione motivazionale, cognitiva e affettiva.
Oltre ad applicare marcatori correlati allo stress (cortisolo nella saliva, variabilità della frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e attività elettrodermica), (4) integreremo sensori portatili (indossabili) per consentire una futura integrazione nelle valutazioni ambulatoriali e per testare innovativi misure attualmente allo studio (es.
analisi dello stress vocale) per identificare se questi parametri aggiuntivi aumentano il significato predittivo.
Il nostro obiettivo a lungo termine è la definizione di una configurazione di sensori mobili e la loro integrazione in un'infrastruttura mobile che consenta la previsione dell'assunzione di alcol correlata allo stress in un ambiente ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da uso di alcol secondo 2 criteri del DSM-V che non richiedono disintossicazione: i soggetti AUD con AUD lieve soddisferanno almeno 2 e non più di 5 criteri diagnostici; un secondo gruppo di soggetti AUD soddisferà 4-5 criteri per AUD moderato
- sufficiente capacità di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
- consenso pienamente informato
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- revoca della dichiarazione di consenso
- Gravidanza
- Utilizzo di contraccettivi ormonali
- Perimenopausa/postmenopausa
- screening tossicologico positivo nelle urine (cannabis, anfetamine, oppiacei, benzodiazepine, cocaina)
- Storia una tantum di disturbo bipolare DSM-5, schizofrenia o disturbo dello spettro della schizofrenia o dipendenza da sostanze diverse dall'alcol o dalla nicotina o dipendenza da cannabis.
- Soglia attuale diagnosi DSM-5 di disturbo depressivo maggiore o presenza di intenzione suicidaria
- Anamnesi di grave trauma cranico o altro grave disturbo del sistema nervoso centrale (ad es. demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
- Uso corrente di farmaci o farmaci noti per interagire con il sistema nervoso centrale entro almeno quattro emivite dopo l'ultima assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti leggono il giornale prima di Barlab-Exposure
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I partecipanti sono esposti a una situazione da bar con diversi tipi di alcol disponibili.
Annusano l'acqua e una bevanda alcolica.
I partecipanti leggono il giornale
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Sperimentale: Sperimentale 1 (Angoscia)
I partecipanti vengono sottoposti al Trier Social Stress Test prima dell'esposizione al Barlab
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Test per indurre alti livelli di stress sociale acuto, inclusi attori e una situazione d'esame simulata
I partecipanti sono esposti a una situazione da bar con diversi tipi di alcol disponibili.
Annusano l'acqua e una bevanda alcolica.
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Sperimentale: Sperimentale 2 (Eustress)
I partecipanti guidano un ergometro prima di Barlab-Exposure
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I partecipanti sono esposti a una situazione da bar con diversi tipi di alcol disponibili.
Annusano l'acqua e una bevanda alcolica.
Ergometro da equitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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frequenza cardiaca acquisita con clip auricolare (serie temporale continua)
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variazione dell'attività elettrodermica
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1h 50min dopo l'arrivo del probando
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serie temporali acquisite con sensore corporeo
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1h 50min dopo l'arrivo del probando
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elaborazione dell'inibizione neurale
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; compito del tempo di reazione del segnale di arresto (Fauth-Buhler et al. 2012) [% di cambiamento del segnale non è un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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elaborazione delle emozioni neurali
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; affronta il compito (Hariri et al. 2002) [% cambiamento di segnale non è un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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attività in stato di riposo
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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connettività allo stato di riposo misurata con fMRI
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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pregiudizio dell'attenzione ai segnali alcolici
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo il compito stressante/la lettura del giornale; prima della "associazione implicita di alcol" e della sessione di risonanza magnetica
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il dotprobe-task (Vollstädt-Klein et al. 2009) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo il compito stressante/la lettura del giornale; prima della "associazione implicita di alcol" e della sessione di risonanza magnetica
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associazione alcolica implicita
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato dopo il compito stressante/la lettura del giornale, subito dopo il "pregiudizio dell'attenzione ai segnali dell'alcol"; prima della sessione di risonanza magnetica
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misurato con differenze di tempo di reazione (in millisecondi) utilizzando il compito di associazione implicita (Wiers et al. 2016) [le differenze di tempo di reazione non sono un cambiamento nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato dopo il compito stressante/la lettura del giornale, subito dopo il "pregiudizio dell'attenzione ai segnali dell'alcol"; prima della sessione di risonanza magnetica
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variazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cortisolo misurato nella saliva come marcatore di stress
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cambiamento nel modello di accento vocale
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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verrà registrato il file audio della voce dei partecipanti per l'analisi del modello di stress vocale.
Da questo una misura multivariata (es.
vettore multivariato) verranno acquisiti (compresa la frequenza, il volume, ecc.)
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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self-report "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol?": riportato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variabilità della frequenza cardiaca acquisita con clip auricolare (serie temporali continue)
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il giorno dell'esame: misurazione continua durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); durata circa 2 ore; a partire da 1 ora e 50 minuti dopo l'arrivo del probando
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variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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acquisito con manicotto a pressione
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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cue-reattività neurale correlata all'alcol
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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% variazione del segnale, misurata con fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; La variazione del segnale [% non è una variazione nel tempo; è misurato durante una sessione sperimentale]
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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fMRI
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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cue-reattività neurale correlata all'alcol, compito del tempo di reazione del segnale di arresto, elaborazione delle emozioni e fMRI dello stato di riposo
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al giorno dell'esame: misurato subito dopo i compiti comportamentali alla fine dell'esperimento di laboratorio
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cambiamento negli stimoli alcolici
Lasso di tempo: al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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questionario di autovalutazione: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
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al giorno dell'esame: 6 punti temporali misurati durante l'intero esperimento (eccetto durante la scansione MRI); alle ore:minuti 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 dopo l'arrivo del probando
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di alcool
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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self-report utilizzando lo strumento Form90 (Scheurich et al. 2005)
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRR265 A03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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