Stressiin liittyvät ennustajaprofiilit ihmisriippuvuudessa
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Stressiin liittyvät ennusteprofiilit ihmisten riippuvuuden himoa ja uusiutumista varten
Pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää mobiilisensorit ja niiden integrointi mobiiliin infrastruktuuriin, joka mahdollistaa stressiin liittyvän alkoholin nauttimisen ennustamisen ambulatorisessa ympäristössä.
Tässä pyrimme tunnistamaan stressiin ja alkoholiin liittyviä fysiologisia markkereita laboratoriokokeessa arvioidaksemme akuutin psykologisen vs. fyysisen stressialtistuksen ja alkoholin vihjeille altistumisen välisiä vuorovaikutuksia suhteessa niiden vaikutuksiin alkoholinkäyttöhäiriön kehittymisen ja ylläpidon kannalta merkittäviin toimenpiteisiin. (AUD).
Lisäksi pyrimme tunnistamaan hermokorrelaatteja motivaation, kognitiivisen ja affektiivisen prosessoinnin aivopiireissä.
Vakiintuneiden stressiin liittyvien merkkien soveltamisen lisäksi integroimme innovatiivisia anturipohjaisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), stressialtistuksen tiedetään vaikuttavan himoon, vihjereaktiivisuuteen ja uusiutumisriskiin.
Tässä pyrimme tunnistamaan stressiin ja alkoholiin liittyviä fysiologisia merkkiaineita laboratoriokokeessa arvioidaksemme akuutin psykologisen vs. fyysisen stressialtistuksen ja alkoholin vihjeille altistumisen välisiä vuorovaikutuksia suhteessa niiden vaikutuksiin (1) alkoholin himoon ja siihen liittyviin markkereihin (tarkkailuharha). alkoholivihjeisiin, implisiittiseen assosiaatiotehtävään, hermoston vihje-reaktiivisuuteen, (2) heidän kykynsä ennustaa tulevaa alkoholin saantia, (3) niiden hermokorrelaatioiden tunnistaminen motivaation, kognitiivisen ja affektiivisen käsittelyn aivopiireissä.
Sen lisäksi, että käytämme vakiintuneita stressiin liittyviä markkereita (syljen kortisoli, sykevaihtelu, systolinen verenpaine ja elektrodermaalinen aktiivisuus), (4) integroimme kannettavia antureita (puettavia) mahdollistaaksemme integroinnin tulevaisuudessa ambulatorisiin arviointeihin ja testataksemme innovatiivisia parhaillaan tutkittavana olevat toimenpiteet (esim.
äänen stressianalyysi) sen selvittämiseksi, lisäävätkö nämä lisäparametrit ennustavaa merkitystä.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on määrittää mobiilisensorit ja niiden integrointi mobiiliin infrastruktuuriin, joka mahdollistaa stressiin liittyvän alkoholin nauttimisen ennustamisen ambulatorisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden DSM-V-kriteerin mukainen alkoholinkäyttöhäiriö, joka ei vaadi vieroitusta: AUD-potilaat, joilla on lievä AUD, täyttävät vähintään 2 ja enintään 5 diagnostista kriteeriä; toinen ryhmä AUD-potilaita täyttää 4-5 kohtalaista AUD-kriteeriä
- riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, vastata kysymyksiin suullisesti ja kirjallisesti
- täysin tietoinen suostumus
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumusilmoituksen peruuttaminen
- Raskaus
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- Perimenopausaalinen/ postmenopausaalinen
- positiivinen virtsan huumeseulonta (kannabis, amfetamiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini)
- Elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsofreniaspektrihäiriö tai muu päihderiippuvuus kuin alkoholi- tai nikotiini- tai kannabisriippuvuus.
- Nykyinen kynnys DSM-5:n vakavan masennushäiriön diagnoosi tai itsemurhaaiko
- Aiempi vakava päävamma tai muu vakava keskushermoston häiriö (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa vähintään neljän puoliintumisajan sisällä viimeisen ottamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat lukevat sanomalehteä ennen Barlab-Exposurea
|
Osallistujat altistuvat baaritilanteeseen, jossa on tarjolla erilaisia alkoholijuomia.
He haistelevat vettä ja yhtä alkoholijuomaa.
Osallistujat lukevat sanomalehteä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1 (hätä)
Osallistujat käyvät läpi Trierin sosiaalisen stressitestin ennen Barlab-altistusta
|
Testi saada aikaan korkea akuutti sosiaalinen stressi, mukaan lukien näyttelijät ja väärennetyt koetilanteet
Osallistujat altistuvat baaritilanteeseen, jossa on tarjolla erilaisia alkoholijuomia.
He haistelevat vettä ja yhtä alkoholijuomaa.
|
|
Kokeellinen: Koe 2 (Eustress)
Osallistujat ajavat ergometrillä ennen Barlab-Exposurea
|
Osallistujat altistuvat baaritilanteeseen, jossa on tarjolla erilaisia alkoholijuomia.
He haistelevat vettä ja yhtä alkoholijuomaa.
Ratsastusergometri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen muutos
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1 tunti 50 minuuttia koettimen saapumisen jälkeen
|
syke mitattu korvaklipsillä (jatkuva aikasarja)
|
tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1 tunti 50 minuuttia koettimen saapumisen jälkeen
|
|
muutos elektrodermaalisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1h 50min koettimen saapumisen jälkeen
|
aikasarjat, jotka on hankittu kehon anturilla
|
tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1h 50min koettimen saapumisen jälkeen
|
|
hermoston eston käsittely
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
% signaalin muutos, mitattu fMRI:llä; pysäytyssignaalin reaktioaikatehtävä (Fauth-Buhler et al. 2012) [% signaalin muutos ei ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
|
hermoston tunteiden käsittely
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
% signaalin muutos, mitattu fMRI:llä; kohtaa tehtävän (Hariri et al. 2002) [% signaalin muutos ei ole muutosta ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
|
lepotilan toimintaa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
fMRI:llä mitattu lepotilan yhteys
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
|
tarkkaavaisuus alkoholivihjeisiin
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi stressitehtävän / sanomalehden lukemisen jälkeen; ennen "implisiittistä alkoholiyhdistystä" ja MRI-istuntoa
|
mitattu reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttäen dotprobe-tehtävää (Vollstädt-Klein et al. 2009) [reaktioaikaerot eivät ole ajan muutosta; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi stressitehtävän / sanomalehden lukemisen jälkeen; ennen "implisiittistä alkoholiyhdistystä" ja MRI-istuntoa
|
|
implisiittinen alkoholiyhdistys
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan stressitehtävän / sanomalehden lukemisen jälkeen, heti "huomioharhaisuuden alkoholivihjeiden" jälkeen; ennen MRI-istuntoa
|
mitattu reaktioaikaeroilla (millisekunteina) käyttämällä implisiittistä assosiaatiotehtävää (Wiers et al. 2016) [reaktioaikaerot eivät ole ajan muutosta; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tutkimuspäivänä: mitataan stressitehtävän / sanomalehden lukemisen jälkeen, heti "huomioharhaisuuden alkoholivihjeiden" jälkeen; ennen MRI-istuntoa
|
|
kortisolitason muutos
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
kortisoli mitataan syljestä stressimarkkerina
|
tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
|
muutos äänen stressikuviossa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
Äänitiedosto osallistujien äänestä äänirasituksen mallianalyysiä varten.
Tästä monimuuttujamitta (esim.
monimuuttujavektori) hankitaan (mukaan lukien taajuus, äänenvoimakkuus jne.)
|
tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
|
muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
itsearviointi "Kuinka vahva alkoholinhimosi on?": raportoitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
|
tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
|
muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1 tunti 50 minuuttia koettimen saapumisen jälkeen
|
sykevaihtelu, joka on saatu korvaklipsillä (jatkuva aikasarja)
|
tutkimuspäivänä: jatkuva mittaus koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); kesto noin 2 tuntia; alkaen 1 tunti 50 minuuttia koettimen saapumisen jälkeen
|
|
verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
hankittu paineholkilla
|
tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
|
hermollinen alkoholiin liittyvä vihjereaktiivisuus
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
% signaalin muutos, mitattu fMRI:llä; paradigma Vollstädt-Klein et ai. 2010; [% signaalin muutos ei ole muutos ajan myötä; se mitataan yhden kokeellisen istunnon aikana]
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
|
fMRI
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
hermoston alkoholiin liittyvä vihjereaktiivisuus, pysäytyssignaalin reaktioaikatehtävä, tunteiden käsittely ja lepotilan fMRI
|
tutkimuspäivänä: mitataan välittömästi käyttäytymistehtävien jälkeen laboratoriokokeen lopussa
|
|
alkoholin halujen muutos
Aikaikkuna: tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
itseraportointikyselylomake: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et ai. 1995
|
tutkimuspäivänä: 6 aikapistettä mitattuna koko kokeen ajan (paitsi MRI-skannauksen aikana); tuntia:minuutteina 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 probandin saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
itseraportointi välineellä Form90 (Scheurich et al. 2005)
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Toistuminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Murtumat, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRR265 A03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .