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Stressbezogene Prädiktorenprofile bei menschlicher Sucht

14. September 2023 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressbezogene Prädiktorprofile für Verlangen und Rückfall bei menschlicher Sucht

Langfristiges Ziel ist die Definition eines Aufbaus mobiler Sensoren und deren Integration in eine mobile Infrastruktur, die die Vorhersage von stressbedingtem Alkoholkonsum im ambulanten Setting ermöglicht. Hier zielen wir darauf ab, stress- und alkoholbezogene physiologische Marker in einem Laborexperiment zu identifizieren, um Wechselwirkungen zwischen akuter psychischer vs. körperlicher Stressexposition und Alkohol-Cue-Exposition hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Maßnahmen zu bewerten, die für die Entwicklung und Aufrechterhaltung einer Alkoholkonsumstörung relevant sind (CHF). Darüber hinaus zielen wir darauf ab, neuronale Korrelate in Gehirnschaltkreisen der motivationalen, kognitiven und affektiven Verarbeitung zu identifizieren. Neben der Anwendung etablierter stressbezogener Marker werden wir innovative sensorbasierte Maßnahmen integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) ist bekannt, dass Stressexposition das Verlangen, die Reaktionsfähigkeit und das Rückfallrisiko beeinflusst. Hier wollen wir stress- und alkoholbezogene physiologische Marker in einem Laborexperiment identifizieren, um die Wechselwirkungen zwischen akuter psychischer vs. physischer Stressexposition und Alkohol-Cue-Exposition hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf (1) das Verlangen nach Alkohol und verwandte Marker (Aufmerksamkeitsverzerrung) zu bewerten zu Alkohol-Cues, implizite Assoziationsaufgabe, neurale Cue-Reaktivität), (2) ihre Vorhersagefähigkeit für zukünftigen Alkoholkonsum, (3) die Identifizierung ihrer neuralen Korrelate in Gehirnschaltkreisen der motivationalen, kognitiven und affektiven Verarbeitung. Neben der Anwendung etablierter stressbezogener Marker (Cortisol im Speichel, Herzfrequenzvariabilität, systolischer Blutdruck und elektrodermale Aktivität) (4) werden wir tragbare Sensoren (Wearables) integrieren, um eine zukünftige Integration in ambulante Assessments zu ermöglichen und innovativ zu testen derzeit geprüfte Maßnahmen (z. Stimmbelastungsanalyse), um festzustellen, ob diese zusätzlichen Parameter die prädiktive Signifikanz erhöhen. Unser langfristiges Ziel ist die Definition eines Aufbaus mobiler Sensoren und deren Integration in eine mobile Infrastruktur, die die Vorhersage von stressbedingtem Alkoholkonsum im ambulanten Umfeld ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholkonsumstörung nach 2 DSM-V-Kriterien ohne Entgiftungsbedarf: AUD-Personen mit leichter AUD erfüllen mindestens 2 und höchstens 5 diagnostische Kriterien; eine zweite Gruppe von AUD-Probanden erfüllt 4-5 Kriterien für moderate AUD
  • ausreichende Fähigkeit, mit den Untersuchern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • vollständig informierte Zustimmung
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Perimenopausal/ postmenopausal
  • positives Drogenscreening im Urin (Cannabis, Amphetamine, Opiate, Benzodiazepine, Kokain)
  • Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung, Schizophrenie oder einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol- oder Nikotin- oder Cannabisabhängigkeit.
  • Aktuelle Schwellenwert-DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Vorhandensein von Selbstmordabsichten
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer anderen schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme mit dem ZNS interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer liest Zeitung vor Barlab-Exposure
Verhalten: Barlab-Belichtung
Die Teilnehmer werden einer Kneipensituation mit verschiedenen verfügbaren Alkoholsorten ausgesetzt. Sie schnüffeln an Wasser und an einem alkoholischen Getränk.
Verhalten: Zeitung lesen
Die Teilnehmer lesen Zeitung
Experimental: Experiment 1 (Distress)
Die Teilnehmer unterziehen sich vor der Barlab-Exposition dem Trier Social Stress Test
Verhalten: Trierer sozialer Belastungstest
Test zum Auslösen hoher akuter sozialer Belastungen, einschließlich Schauspielern und einer vorgetäuschten Prüfungssituation
Verhalten: Barlab-Belichtung
Die Teilnehmer werden einer Kneipensituation mit verschiedenen verfügbaren Alkoholsorten ausgesetzt. Sie schnüffeln an Wasser und an einem alkoholischen Getränk.
Experimental: Versuch 2 (Eustress)
Die Teilnehmer fahren vor Barlab-Exposure auf einem Ergometer
Verhalten: Barlab-Belichtung
Die Teilnehmer werden einer Kneipensituation mit verschiedenen verfügbaren Alkoholsorten ausgesetzt. Sie schnüffeln an Wasser und an einem alkoholischen Getränk.
Verhalten: Ergometer
Reitergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
Herzfrequenz erfasst mit Ohrclip (kontinuierliche Zeitreihe)
am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
Veränderung der elektrodermalen Aktivität
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; ab 1h 50min nach Eintreffen des Probanden
Zeitreihe mit Körpersensor erfasst
am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; ab 1h 50min nach Eintreffen des Probanden
neuronale Hemmungsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
% Signaländerung, gemessen mit fMRI; Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe (Fauth-Buhler et al. 2012) [% Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
neuronale Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
% Signaländerung, gemessen mit fMRI; stellt sich der Aufgabe (Hariri et al. 2002) [% Signaländerung ist keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
Konnektivität im Ruhezustand gemessen mit fMRI
am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Alkoholsignalen
Zeitfenster: am Prüfungstag: direkt nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslektüre gemessen; vor "impliziter Alkoholassoziation" und MRT-Sitzung
gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der Dotprobe-Aufgabe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
am Prüfungstag: direkt nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslektüre gemessen; vor "impliziter Alkoholassoziation" und MRT-Sitzung
implizite Alkoholassoziation
Zeitfenster: am Untersuchungstag: gemessen nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslesen, direkt nach der „Aufmerksamkeitsverzerrung auf Alkoholhinweise“ ; vor der MRT-Sitzung
gemessen mit Reaktionszeitunterschieden (in Millisekunden) unter Verwendung der impliziten Assoziationsaufgabe (Wiers et al. 2016) [Reaktionszeitunterschiede sind keine Änderung über die Zeit; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
am Untersuchungstag: gemessen nach der Belastungsaufgabe / Zeitungslesen, direkt nach der „Aufmerksamkeitsverzerrung auf Alkoholhinweise“ ; vor der MRT-Sitzung
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Cortisol im Speichel als Stressmarker gemessen
am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Veränderung des Stimmbelastungsmusters
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Audiodatei der Stimme der Teilnehmer zur Analyse der Stimmbelastungsmuster wird aufgezeichnet. Daraus wird ein multivariates Maß (d.h. multivariater Vektor) erfasst (einschließlich Frequenz, Lautstärke etc.)
am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Selbsteinschätzung „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol?“: Angabe auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100
am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
Herzfrequenzvariabilität erfasst mit Ohrclip (kontinuierliche Zeitreihe)
am Untersuchungstag: kontinuierliche Messung während des gesamten Versuchs (außer während der MRT-Untersuchung); Dauer ca. 2 Stunden; beginnend 1 Stunde 50 Minuten nach Ankunft des Probanden
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
mit Druckhülse erworben
am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
neurale alkoholbezogene Cue-Reaktivität
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
% Signaländerung, gemessen mit fMRI; Paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [% Signaländerung ist keine zeitliche Änderung; es wird während einer experimentellen Sitzung gemessen]
am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
fMRT
Zeitfenster: am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
neuronale alkoholbezogene Cue-Reaktivität, Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe, Emotionsverarbeitung und fMRT im Ruhezustand
am Prüfungstag: gemessen direkt nach den Verhaltensaufgaben am Ende des Laborversuchs
Veränderung des Alkoholtriebs
Zeitfenster: am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden
Selbstauskunftsfragebogen: „Alcohol Drang Questionnaire (AUQ)“; Bohnet al. 1995
am Untersuchungstag: 6 Zeitpunkte gemessen während des gesamten Experiments (außer während der MRT-Untersuchung); um Stunden:Minuten 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 nach Ankunft des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Selbstauskunft mit dem Instrument Form90 (Scheurich et al. 2005)
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

Project Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRR265 A03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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