Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-relaterede prædiktorprofiler i menneskelig afhængighed

14. september 2023 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stress-relaterede prædiktorprofiler for trang og tilbagefald i menneskelig afhængighed

Langsigtet mål er definitionen af ​​et setup af mobile sensorer og deres integration i en mobil infrastruktur, der tillader forudsigelse af stressrelateret alkoholindtag i ambulatoriske omgivelser. Her sigter vi på at identificere stress- og alkohol-cue-relaterede fysiologiske markører i et laboratorieeksperiment for at vurdere interaktioner mellem akut psykologisk vs. fysisk stresseksponering og alkohol-cue-eksponering vedrørende deres virkninger på foranstaltninger, der er relevante for udvikling og vedligeholdelse af alkoholforbrugsforstyrrelser. (AUD). Yderligere sigter vi mod at identificere neurale korrelater i hjernekredsløb af motiverende, kognitiv og affektiv behandling. Ud over at anvende etablerede stress-relaterede markører, vil vi integrere innovative sensor-baserede tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er stresseksponering kendt for at påvirke trang, cue-reaktivitet og risiko for tilbagefald. Her sigter vi på at identificere stress- og alkohol-cue-relaterede fysiologiske markører i et laboratorieeksperiment for at vurdere interaktioner mellem akut psykologisk vs. fysisk stresseksponering og alkohol-cue-eksponering vedrørende deres virkninger på (1) alkoholtrang og relaterede markører (opmærksom bias) til alkohol-cues, implicit associationsopgave, neural cue-reaktivitet), (2) deres forudsigelige kapacitet for fremtidigt alkoholindtag, (3) identifikation af deres neurale korrelerer i hjernekredsløb af motiverende, kognitiv og affektiv behandling. Ud over at anvende etablerede stress-relaterede markører (kortisol i spyt, hjertefrekvensvariabilitet, systolisk blodtryk og elektrodermal aktivitet), (4) vil vi integrere bærbare sensorer (wearables) for at muliggøre en fremtidig integration i ambulatoriske vurderinger og for at teste innovative foranstaltninger, der i øjeblikket er under undersøgelse (f.eks. stemmestressanalyse) for at identificere, om disse yderligere parametre øger den prædiktive betydning. Vores langsigtede mål er definitionen af ​​en opsætning af mobile sensorer og deres integration i en mobil infrastruktur, der tillader forudsigelse af stressrelateret alkoholindtag i ambulatoriske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholmisbrug i henhold til 2 DSM-V-kriterier, der ikke kræver afgiftning: AUD-personer med mild AUD vil opfylde mindst 2 og ikke mere end 5 diagnostiske kriterier; en anden gruppe AUD-personer vil opfylde 4-5 kriterier for moderat AUD
  • tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • fuldt informeret samtykke
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af samtykkeerklæringen
  • Graviditet
  • Brug af hormonelle præventionsmidler
  • Perimenopausal/postmenopausal
  • positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • Livstidshistorie med DSM-5 bipolar lidelse, skizofreni eller skizofrenispektrumforstyrrelse eller anden stofafhængighed end alkohol- eller nikotin- eller cannabisafhængighed.
  • Nuværende tærskel DSM-5-diagnose af svær depressiv lidelse eller tilstedeværelse af selvmordsintention
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume eller anden alvorlig lidelse i centralnervesystemet (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Nuværende brug af medicin eller lægemidler, der vides at interagere med CNS inden for mindst fire halveringstider efter sidste indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne læser avis før Barlab-Exposure
Adfærdsmæssigt: Barlab-eksponering
Deltagerne bliver udsat for en barsituation med forskellige former for alkohol til rådighed. De snuser til vand og til én alkoholisk drink.
Adfærdsmæssigt: Læser Avis
Deltagerne læser avis
Eksperimentel: Eksperimentel 1 (Nødsituation)
Deltagerne gennemgår Trier Social Stress Test før Barlab-Exposure
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test
Test for at fremkalde høje niveauer af akut social stress, herunder skuespillere og en falsk eksamenssituation
Adfærdsmæssigt: Barlab-eksponering
Deltagerne bliver udsat for en barsituation med forskellige former for alkohol til rådighed. De snuser til vand og til én alkoholisk drink.
Eksperimentel: Eksperimentel 2 (Eustress)
Deltagerne kører et ergometer før Barlab-Exposure
Adfærdsmæssigt: Barlab-eksponering
Deltagerne bliver udsat for en barsituation med forskellige former for alkohol til rådighed. De snuser til vand og til én alkoholisk drink.
Adfærdsmæssigt: Ergometer
Ride ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i puls
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
puls registreret med øreclips (kontinuerlig tidsserie)
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
ændring i elektrodermal aktivitet
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
tidsserier erhvervet med kropssensor
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
neural hæmningsbehandling
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; stop-signal reaktionstid opgave (Fauth-Buhler et al. 2012) [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
neurale følelsesbehandling
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; står over for opgave (Hariri et al. 2002) [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
hvilestatsaktivitet
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
hviletilstandsforbindelse målt med fMRI
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
opmærksomhedsorienteret bias til alkohol-signaler
Tidsramme: ved eksamensdagen: målt direkte efter stressopgaven/avislæsningen; før "implicit alkoholforening" og MR-session
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af dotprobe-opgaven (Vollstädt-Klein et al. 2009) [forskelle i reaktionstid er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
ved eksamensdagen: målt direkte efter stressopgaven/avislæsningen; før "implicit alkoholforening" og MR-session
implicit alkoholsammenslutning
Tidsramme: på eksamensdagen: målt efter stressopgaven/avislæsningen, direkte efter "opmærksom bias to alcohol cues" ; før MR-session
målt med forskelle i reaktionstid (i millisekunder) ved hjælp af den implicitte associationsopgave (Wiers et al. 2016) [forskelle i reaktionstid er ikke en ændring over tid; det måles under en forsøgssession]
på eksamensdagen: målt efter stressopgaven/avislæsningen, direkte efter "opmærksom bias to alcohol cues" ; før MR-session
ændring i niveauet af kortisol
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
kortisol målt i spyt som stressmarkør
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i stemmestressmønster
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
lydfil af deltagernes stemme til stemmestressmønsteranalyse vil blive optaget. Fra dette et multivariat mål (dvs. multivariat vektor) vil blive erhvervet (inklusive frekvens, lydstyrke osv.)
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
selvrapport "Hvor stærk er din trang til alkohol?": rapporteret på en visuel analog skala fra 0 til 100
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
ændring i pulsvariation
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
hjertefrekvensvariabilitet opnået med øreklemme (kontinuerlige tidsserier)
på undersøgelsesdagen: kontinuerlig måling gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); varighed omkring 2 timer; starter 1 time og 50 minutter efter probandens ankomst
ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
anskaffet med trykmanchet
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
neural alkohol-relateret cue-reaktivitet
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
% signalændring, målt med fMRI; paradigme Vollstädt-Klein et al. 2010; [% signalændring er ikke en ændring over tid; det måles under en eksperimentel session]
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
fMRI
Tidsramme: ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
neural alkohol-relateret cue-reaktivitet, stop-signal reaktionstid opgave, følelsesbehandling og hviletilstand fMRI
ved undersøgelsesdag: målt direkte efter adfærdsopgaverne ved afslutningen af ​​laboratorieforsøget
ændring i alkoholtrang
Tidsramme: på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband
selvrapporteringsspørgeskema: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et al. 1995
på undersøgelsesdagen: 6 tidspunkter målt gennem hele forsøget (undtagen under MR-scanning); på timer: minutter 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 efter ankomsten af ​​proband

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
selvrapportering ved hjælp af instrumentet Form90 (Scheurich et al. 2005)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Project Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRR265 A03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner