Profile predykcyjne związane ze stresem w uzależnieniu od ludzi
14 września 2023 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Profile prognostyczne związane ze stresem dla głodu i nawrotów w uzależnieniu od ludzi
Celem długoterminowym jest zdefiniowanie konfiguracji czujników mobilnych i ich integracja z infrastrukturą mobilną, która umożliwia przewidywanie spożycia alkoholu w warunkach ambulatoryjnych związanych ze stresem.
Tutaj naszym celem jest zidentyfikowanie markerów fizjologicznych związanych ze stresem i alkoholem w eksperymencie laboratoryjnym, aby ocenić interakcje między ostrym psychologicznym i fizycznym narażeniem na stres a ekspozycją na alkohol pod kątem ich wpływu na pomiary istotne dla rozwoju i utrzymywania się zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Ponadto naszym celem jest zidentyfikowanie neuronalnych korelatów w mózgowych obwodach przetwarzania motywacyjnego, poznawczego i afektywnego.
Oprócz zastosowania ustalonych markerów związanych ze stresem, zintegrujemy innowacyjne środki oparte na czujnikach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) ekspozycja na stres wpływa na głód, reaktywność bodźców i ryzyko nawrotu.
Tutaj naszym celem jest zidentyfikowanie markerów fizjologicznych związanych ze stresem i sygnałem alkoholowym w eksperymencie laboratoryjnym, aby ocenić interakcje między ostrym narażeniem na stres psychologiczny i fizyczny a ekspozycją na sygnał alkoholowy pod kątem ich wpływu na (1) głód alkoholu i powiązane markery (błąd uwagi na bodźce alkoholowe, niejawne zadanie asocjacyjne, reaktywność bodźców neuronowych), (2) ich zdolność przewidywania przyszłego spożycia alkoholu, (3) identyfikacja ich neuronalnych korelatów w mózgowych obwodach przetwarzania motywacyjnego, poznawczego i afektywnego.
Oprócz zastosowania uznanych markerów związanych ze stresem (kortyzol w ślinie, zmienność rytmu serca, skurczowe ciśnienie krwi i aktywność elektrodermalna), (4) zintegrujemy przenośne czujniki (urządzenia do noszenia), aby umożliwić przyszłą integrację w ocenach ambulatoryjnych i przetestować innowacyjne środki będące obecnie przedmiotem dochodzenia (np.
analiza akcentu głosowego) w celu określenia, czy te dodatkowe parametry zwiększają znaczenie predykcyjne.
Naszym długoterminowym celem jest zdefiniowanie konfiguracji mobilnych czujników i ich integracja z infrastrukturą mobilną, która umożliwi przewidywanie spożycia alkoholu związanego ze stresem w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu według 2 kryteriów DSM-V niewymagające detoksykacji: osoby z AUD z łagodnym AUD będą spełniać co najmniej 2 i nie więcej niż 5 kryteriów diagnostycznych; druga grupa osób z AUD spełni 4-5 kryteriów umiarkowanego AUD
- wystarczającą zdolność komunikowania się z prowadzącymi dochodzenie, odpowiadania na pytania w formie ustnej i pisemnej
- w pełni świadoma zgoda
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- cofnięcie zgody
- Ciąża
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Okres okołomenopauzalny/pomenopauzalny
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, benzodiazepiny, kokaina)
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5, schizofrenii lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od alkoholu, nikotyny lub konopi indyjskich.
- Aktualny próg rozpoznania DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego lub obecności zamiarów samobójczych
- Historia ciężkich urazów głowy lub innych poważnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Bieżące stosowanie leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ośrodkowym układem nerwowym w ciągu co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatnim przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy czytają gazetę przed Barlab-Exposure
|
Uczestnicy są narażeni na sytuację barową z dostępnymi różnymi rodzajami alkoholu.
Wąchają wodę i jeden napój alkoholowy.
Uczestnicy czytają gazetę
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1 (Dystres)
Uczestnicy przechodzą Trier Social Stress Test przed ekspozycją na Barlab
|
Test wywołujący wysoki poziom ostrego stresu społecznego, w tym aktorów i sfałszowaną sytuację egzaminacyjną
Uczestnicy są narażeni na sytuację barową z dostępnymi różnymi rodzajami alkoholu.
Wąchają wodę i jeden napój alkoholowy.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2 (Eustres)
Uczestnicy jeżdżą na ergometrze przed Barlab-Exposure
|
Uczestnicy są narażeni na sytuację barową z dostępnymi różnymi rodzajami alkoholu.
Wąchają wodę i jeden napój alkoholowy.
Ergometr jeździecki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania około 2 godzin; zaczynając 1 godzinę 50 minut po przybyciu probanta
|
częstość akcji serca uzyskana za pomocą klipsa na ucho (ciągłe serie czasowe)
|
w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania około 2 godzin; zaczynając 1 godzinę 50 minut po przybyciu probanta
|
|
zmiana aktywności elektrodermalnej
Ramy czasowe: w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania ok. 2 godz.; rozpoczęcie 1h 50min po przybyciu probanta
|
szeregi czasowe uzyskane za pomocą czujnika ciała
|
w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania ok. 2 godz.; rozpoczęcie 1h 50min po przybyciu probanta
|
|
przetwarzanie hamowania neuronowego
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
% zmiany sygnału, mierzonej za pomocą fMRI; zadanie czasu reakcji na sygnał stopu (Fauth-Buhler et al. 2012) [% zmiany sygnału nie jest zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
|
neuronowe przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
% zmiany sygnału, mierzonej za pomocą fMRI; stoi przed zadaniem (Hariri et al. 2002) [% zmiana sygnału nie jest zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
|
aktywność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
łączność w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
|
w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
|
uważne nastawienie na sygnały alkoholowe
Ramy czasowe: w dniu egzaminu: mierzone bezpośrednio po zadaniu stresowym / czytaniu gazety; przed „ukrytym związkiem alkoholowym” i sesją MRI
|
mierzone różnicami czasu reakcji (w milisekundach) przy użyciu zadania dotprobe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [różnice czasu reakcji nie są zmianami w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
w dniu egzaminu: mierzone bezpośrednio po zadaniu stresowym / czytaniu gazety; przed „ukrytym związkiem alkoholowym” i sesją MRI
|
|
ukryte skojarzenie z alkoholem
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone po zadaniu stresowym / czytaniu gazety, bezpośrednio po „skłonności uwagi do sygnałów alkoholowych”; przed sesją MRI
|
mierzone różnicami czasu reakcji (w milisekundach) przy użyciu zadania asocjacji implicit (Wiers et al. 2016) [różnice czasu reakcji nie są zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
w dniu badania: mierzone po zadaniu stresowym / czytaniu gazety, bezpośrednio po „skłonności uwagi do sygnałów alkoholowych”; przed sesją MRI
|
|
zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
kortyzol mierzony w ślinie jako marker stresu
|
w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
|
zmiana wzorca akcentowania głosu
Ramy czasowe: w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
zostanie nagrany plik audio głosu uczestników do analizy wzorców stresu głosowego.
Z tego wielowymiarowa miara (tj.
wektor wielowymiarowy) zostanie pozyskany (w tym częstotliwość, głośność itp.)
|
w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
|
zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
samoopis „Jak silny jest twój głód alkoholu?”: zgłaszany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100
|
w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
|
zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania ok. 2 godz.; zaczynając 1 godzinę 50 minut po przybyciu probanta
|
zmienność rytmu serca uzyskana za pomocą klipsa na ucho (ciągłe serie czasowe)
|
w dniu badania: pomiar ciągły przez cały czas trwania doświadczenia (z wyjątkiem badania MRI); czas trwania ok. 2 godz.; zaczynając 1 godzinę 50 minut po przybyciu probanta
|
|
zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
uzyskany z tuleją dociskową
|
w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
|
neuronalna reaktywność związana z alkoholem
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
% zmiany sygnału, mierzonej za pomocą fMRI; paradygmat Vollstädt-Klein i in. 2010; [% zmiana sygnału nie jest zmianą w czasie; jest mierzony podczas jednej sesji eksperymentalnej]
|
w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
|
fMRI
Ramy czasowe: w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
neuronowa reaktywność bodźców związanych z alkoholem, zadanie czasu reakcji na sygnał stop, przetwarzanie emocji i stan spoczynku fMRI
|
w dniu badania: mierzone bezpośrednio po zadaniach behawioralnych na koniec eksperymentu laboratoryjnego
|
|
zmiana impulsów alkoholowych
Ramy czasowe: w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
kwestionariusz samoopisowy: „Kwestionariusz naglącej potrzeby alkoholowej (AUQ)”; Bohna i in. 1995
|
w dniu badania: 6 punktów czasowych mierzonych podczas całego eksperymentu (z wyjątkiem badania MRI); o godz.:minuty 2:20, 2:50, 3:20, 3:50, 4:50, 5:05 po przybyciu probanta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
samoopis za pomocą narzędzia Form90 (Scheurich et al. 2005)
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRR265 A03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .