Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfis Preditores Relacionados ao Estresse na Dependência Humana

14 de setembro de 2023 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Perfis preditores relacionados ao estresse para desejo e recaída no vício humano

O objetivo de longo prazo é a definição de uma configuração de sensores móveis e sua integração em uma infraestrutura móvel que permita a previsão da ingestão de álcool relacionada ao estresse em um ambiente ambulatorial. Aqui, pretendemos identificar marcadores fisiológicos relacionados ao estresse e ao álcool em um experimento de laboratório para avaliar as interações entre a exposição aguda ao estresse psicológico versus físico e a exposição ao álcool em relação aos seus efeitos em medidas relevantes para o desenvolvimento e manutenção do Transtorno por Uso de Álcool (AUD). Além disso, pretendemos identificar correlatos neurais em circuitos cerebrais de processamento motivacional, cognitivo e afetivo. Além de aplicar marcadores relacionados ao estresse estabelecidos, vamos integrar medidas inovadoras baseadas em sensores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com Transtorno do Uso de Álcool (TAA), sabe-se que a exposição ao estresse afeta o desejo, a reatividade ao estímulo e o risco de recaída. Aqui, pretendemos identificar marcadores fisiológicos relacionados ao estresse e ao álcool em um experimento de laboratório para avaliar as interações entre a exposição aguda ao estresse psicológico versus físico e a exposição ao álcool em relação aos seus efeitos sobre (1) o desejo de álcool e marcadores relacionados (viés de atenção a pistas de álcool, tarefa de associação implícita, reatividade a pistas neurais), (2) sua capacidade preditiva para ingestão futura de álcool, (3) a identificação de seus correlatos neurais em circuitos cerebrais de processamento motivacional, cognitivo e afetivo. Além de aplicar marcadores relacionados ao estresse estabelecidos (cortisol na saliva, variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e atividade eletrodérmica), (4) vamos integrar sensores portáteis (wearables) para permitir uma futura integração em avaliações ambulatoriais e testar soluções inovadoras medidas atualmente sob investigação (por exemplo, análise de estresse de voz) para identificar se esses parâmetros adicionais aumentam a significância preditiva. Nosso objetivo de longo prazo é a definição de uma configuração de sensores móveis e sua integração em uma infraestrutura móvel que permita a previsão da ingestão de álcool relacionada ao estresse em um ambiente ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno por uso de álcool de acordo com 2 critérios do DSM-V que não requer desintoxicação: indivíduos com AUD com AUD leve preencherão pelo menos 2 e não mais que 5 critérios diagnósticos; um segundo grupo de indivíduos AUD cumprirá 4-5 critérios para AUD moderado
  • capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
  • consentimento totalmente informado
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • retirada da declaração de consentimento
  • Gravidez
  • Uso de anticoncepcionais hormonais
  • Perimenopausa/pós-menopausa
  • triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetamina, opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar do DSM-5, esquizofrenia ou transtorno do espectro da esquizofrenia ou dependência de outras substâncias além da dependência de álcool, nicotina ou maconha.
  • Limite atual do diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior ou presença de intenção suicida
  • História de traumatismo craniano grave ou outro distúrbio grave do sistema nervoso central (por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  • Uso atual de medicamentos ou drogas conhecidas por interagir com o SNC dentro de pelo menos quatro meias-vidas após a última ingestão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Participantes lêem jornal antes da Barlab-Exposure
Comportamental: Barlab-Exposição
Os participantes são expostos a uma situação de bar com diferentes tipos de álcool disponíveis. Eles cheiram a água e uma bebida alcoólica.
Comportamental: Lendo jornal
Participantes leem jornal
Experimental: Experimental 1 (Sofrimento)
Os participantes passam pelo Trier Social Stress Test antes da exposição ao Barlab
Comportamental: Teste de Estresse Social de Trier
Teste para induzir altos níveis de estresse social agudo, incluindo atores e uma situação de exame falso
Comportamental: Barlab-Exposição
Os participantes são expostos a uma situação de bar com diferentes tipos de álcool disponíveis. Eles cheiram a água e uma bebida alcoólica.
Experimental: Experimental 2 (Eustress)
Os participantes andam em um ergômetro antes da Barlab-Exposure
Comportamental: Barlab-Exposição
Os participantes são expostos a uma situação de bar com diferentes tipos de álcool disponíveis. Eles cheiram a água e uma bebida alcoólica.
Comportamental: Ergômetro
Ergômetro de equitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na frequência cardíaca
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
frequência cardíaca adquirida com clipe de ouvido (série temporal contínua)
no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
mudança na atividade eletrodérmica
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; início 1h 50min após a chegada do probando
série temporal adquirida com sensor corporal
no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; início 1h 50min após a chegada do probando
processamento de inibição neural
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
% de mudança de sinal, medido com fMRI; tarefa de tempo de reação do sinal de parada (Fauth-Buhler et al. 2012) [% de mudança do sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
processamento de emoções neurais
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
% de mudança de sinal, medido com fMRI; tarefa de rostos (Hariri et al. 2002) [% de mudança de sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
atividade do estado de repouso
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
conectividade de estado de repouso medida com fMRI
no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
viés atencional para sinais de álcool
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após a tarefa de estresse / leitura de jornal; antes de "associação implícita de álcool" e sessão de ressonância magnética
medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa dotprobe (Vollstädt-Klein et al. 2009) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
no dia do exame: medido diretamente após a tarefa de estresse / leitura de jornal; antes de "associação implícita de álcool" e sessão de ressonância magnética
associação implícita de álcool
Prazo: no dia do exame: medido após a tarefa de estresse/leitura de jornal, logo após o "viés de atenção aos sinais de álcool"; antes da sessão de ressonância magnética
medido com diferenças de tempo de reação (em milissegundos) usando a tarefa de associação implícita (Wiers et al. 2016) [diferenças de tempo de reação não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
no dia do exame: medido após a tarefa de estresse/leitura de jornal, logo após o "viés de atenção aos sinais de álcool"; antes da sessão de ressonância magnética
mudança no nível de cortisol
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
cortisol medido na saliva como um marcador de estresse
no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
alteração no padrão de acentuação da voz
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
será gravado um arquivo de áudio da voz dos participantes para análise do padrão de acentuação da voz. A partir disso, uma medida multivariada (ou seja, vetor multivariado) será adquirido (incluindo frequência, sonoridade, etc.)
no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
mudança no desejo de álcool
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
autorrelato "Quão forte é o seu desejo por álcool?": relatado em uma escala analógica visual variando de 0 a 100
no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
variabilidade da frequência cardíaca adquirida com clipe de orelha (série temporal contínua)
no dia do exame: medição contínua durante todo o experimento (exceto durante o exame de ressonância magnética); duração em torno de 2 horas; começando 1 hora e 50 minutos após a chegada do probando
alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
adquirido com luva de pressão
no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
reatividade neural relacionada ao álcool
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
% de mudança de sinal, medido com fMRI; paradigma Vollstädt-Klein et al. 2010; [% de mudança de sinal não é uma mudança ao longo do tempo; é medido durante uma sessão experimental]
no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
fMRI
Prazo: no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
reatividade neural relacionada ao álcool, tarefa de tempo de reação do sinal de parada, processamento de emoções e fMRI em estado de repouso
no dia do exame: medido diretamente após as tarefas comportamentais no final do experimento de laboratório
mudança nos impulsos de álcool
Prazo: no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando
questionário de autorrelato: "Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)"; Bohn et ai. 1995
no dia do exame: 6 pontos de tempo medidos durante todo o experimento (exceto durante a ressonância magnética); às horas: minutos 2h20, 2h50, 3h20, 3h50, 4h50, 5h05 após a chegada do probando

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
autorrelato usando o instrumento Form90 (Scheurich et al. 2005)
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

Project Group for Automation in Medicine and Biotechnology PAMB, Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Falk Kiefer, Prof., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRR265 A03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Estresse Social de Trier

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever